21世纪被称为生物技术的时代，以基因工程、细胞工程、酶工程和发酵工程为代表的生物技术近20年来发展迅猛，并日益影响和改变人们的生活和生产方式。生物医药是现代生物技术在药物研究制造领域的应用，用以开发特色新药或对传统医药进行改良，主要包括生物制药、化学制药、医疗器械和现代中药等领域。作为我国七大战略性新兴产业之一，一直保持20%以上的增速^[1]，可见生物医药必将成为我国经济发展的重要着力点。江苏作为传统医药大省，医药及生物技术产业年产值近2000亿元，约占全国的11.5%，已经成为我国医药产业十分重要的组成部分^[2]。基于药物研发周期长、风险大、成本高，药品领域特别依赖于知识产权保护，往往视专利保护为其生命线。伴随着生物医药产业的迅猛发展，生物医药领域丰硕科研成果的保护和利用变得异常重要。DAY的研究表明，专利对生物医药研发成果的保护非常有效^[3]。

近年来，国内学者对江苏省内生物医药的研究日益增多，余景亮等^[4](2015)分析了当前江苏生物医药产业发展面临的机遇和挑战，就如何促进生物医药产业创新发展提出了针对性的政策建议；李洁^[5](2015)在分析江苏生物医药产业现有布局模式的基础上，提出了“双核-两翼”的布局新模式；韩子睿^[6](2015)从科技创新能力、企业培育情况、创新人才引进、研发平台建设和产学研合作情况五个方面分析了苏州生物医药产业发展现状；胡勇^[7](2014)就如何推进无锡市生物医药产业转型发展进行了探讨；刘玉委等^[8](2014)对连云港发展海洋生物医药新兴产业的可行性进行了研究。上述研究主要针对江苏或省内特定地区生物医药产业进行分析，由于生物医药产业十分重视技术的掌握和运用，故本文将从专利数据出发，对江苏专利申请的趋势及年代分布、地区分布、IPC技术构成、专利高产机构等进行分析和研究。

1 数据检索

本文研究对象是江苏生物医药技术与产业，选择国家知识产权局数据库(SIPO)作为数据检索源，时间跨度为1995~2014年。为了更加细致和全面地掌握生物医药产业的技术领域分类，选择IPC分类号和主题关键词相结合的检索策略。

不同国家对生物医药有不同的定义，为保证检索的全面性，使用广泛扩展的分类号进行初步检索，为了便于统计，本文采用OECD给出的生物技术定义，此定义包含一个较为明确的统计框架并得到较为普遍的认可^[9]。同时，该框架定义把专利分类号纳入生物技术专利计量中。OECD定义的生物技术领域涉及的分类号包括：A01HA/00，A01H4/00，A61K39/00，A61K38/00，A61K39/00，A61K48/00，C02F3/34，C07G(11/00，13/00，15/00)，C07K(4/00，14/00，16/00，17/00，19/00)，C12M，C12N，C12P，C12Q，C12S，G01N27/327，G01N33/(53^*，54^*，55^*，57^*，68，74，76，78，88，92)。在确保查全率的情况下，通过有代表性的主题关键词检索将生物医药产业的检索文献从生物技术领域分离出来。通过文献调研和专家访谈，本文选取的关键词为基因、细胞、酶、蛋白、肽、核酸、疫苗、菌苗、抗体、抗生素、干扰素、胰岛素等。通过初步检索，从结果中去除检索噪音和不相关专利，最终筛选出本研究使用的IPC分类号和关键词，见表 1。

2 生物医药产业发展现状 2.1 专利申请总体布局分析

通过专利申请总体布局分析，可揭示生物医药技术领域的年度分布，从而掌握医药技术领域的趋势及全局动态。对检索到的江苏生物医药技术领域的专利申请量进行统计，结果见图 1。

1995年之前由于生物医药研究处于缓慢发展阶段，专利申请数量较少且分布较为分散，图 1从1995年开始绘制。整体来看，近二十年来江苏生物医药相关专利申请上升趋势遵循指数规律，1995~2000年是技术萌芽期，曲线较为平坦，共累计专利89件。在2004年出现一个发展小高潮，之后有所回落并保持平稳增长，2010年之后生物医药技术相关的专利申请迈上了一个新台阶，分析原因与江苏对生物医药政策的制定和实施有关，同年发布了《江苏省生物技术和新医药产业发展规划纲要(2009年~2012年)》，根据《规划纲要》，江苏省将积极构建在生物技术和新医药产业关键环节上拥有自主知识产权的产业链，成为全国在该领域最活跃的地区之一。

2.2 地区分布

通过专利申请地区分析可以了解各地区对于生物医药市场重视程度的差别。表 2分析了近十年江苏生物医药技术专利申请地区分布，其整体上呈现南-中-北分布格局。经济较为发达的苏南地区专利数量最多，如前三名的南京、无锡、苏州，年均专利申请数量较多且呈稳定增长态势，占全省专利申请总量的70%以上，基本上控制了生物医药行业的专利市场，处于区域竞争的优势地位。扬州、镇江、南通、常州紧随其后，而徐州、连云港等苏北地区的专利申请则远远落后。得力于政策的推动，各地区2010年的专利数量均呈跳跃式增长，这与全省的发展态势相同。

2.3 IPC技术构成

通过分析生物医药领域专利主要IPC分类号，可以找出关键技术和热门技术领域，进而了解该领域技术研发的重点方向。表 3列出了江苏生物医药领域专利申请的主要IPC分类号及其中文注释。从表中可以看出，江苏生物医药技术领域组成中，C12N处于核心位置，是生物医药技术主要发展领域，涉及的专利申请数量远远超过其它IPC小类，具体到IPC大组，主要包括C12N15/00、C12N1/00、C12N9/00、C12N5/00，主要研究关于以细菌、酵母菌、动物或动物细胞为受体细胞，具备特定功能的基因片段和含有这些功能基因的生物制药专利，主要涉及基因工程药物、蛋白质工程药物等生物技术专利。G01N和C12Q也处于一个比较关键的位置，涉及利用微生物或生物物质的测定或检验方法，主要包括诊断试剂等方面的研究。C12P属于利用发酵或酶的方法合成目标化合物，研究重点在通过生物活性大分子(蛋白质、核酸等)或微生物参与到药物的化学合成中，主要包括抗生素类药物、核苷酸类药物及酶制剂。还有一部分涉及多肽药物方面的专利C07K和化学制剂A61K以及涉及制药专用设备方面的专利C12M。

各地区在生物医药领域上的关注点可以反应出该地区在此技术领域科研活动整体战略布局，表 4列出了江苏主要地区排名前五位的技术领域分布。可以看出，C12N生物制药是江苏大部分地区共同关注的技术领域，通过该领域的IPC关联分析，南京侧重蛋白质药物，突出抗肿瘤药物、抗感染药物、心脑血管疾病治疗药物等三大优势特色领域，无锡则聚焦在重组蛋白、小分子靶向药物、单克隆抗体等生物技术药。苏州的发展重点在利用微生物或生物物质的测定或检验方法，在全省率先设立了“医疗器械和新医药”科技专项，主要涉及蛋白质检测、肿瘤标志物检测和生物芯片等技术。此外，在生物检测领域关注程度较高的还有南京、无锡、扬州和常州。而镇江则偏重化学药物方面的研究，南通依靠地理优势，重点发展海洋药物、海洋医用材料和高技术医用生物产品。

2.4 技术组合比较分析

为了进一步分析江苏生物医药领域的发展现状，使用Ernst提出的基于技术领域的专利组合分析模型^[10-11]，客观、科学地对江苏生物医药领域进行技术组合和比较分析，为该省专利战略的规划和技术发展方向的确立提供参考。比较对象为国内具有代表性的北京、上海和山东以及国际上走在前列的美国，其中美国所用数据为在华专利申请。见图 2，横坐标表示专利相对位置，即生物医药某一技术领域专利数量与该地区标杆技术领域的比值；纵坐标表示技术吸引力，即年均增长率；圆圈的大小表示研发重点，即生物医药某一技术领域的专利申请量与该地区所有技术领域专利申请量的比值。选取2004~2013年专利数据，各指标计算结果见表 5。

由江苏的技术分布态势可知，见图 2，C12N、G01N和C12P技术领域属于江苏的研发重点和核心产品。其中C12N技术领域具有最高专利相对位置和较高的技术吸引力，是江苏的核心技术领域，应继续保持对该领域的投资，掌握核心技术，保证在该领域的技术竞争优势。对于G01N、C12Q技术领域的分布，表明江苏在利用微生物或生物物质检测技术领域内具有竞争力，但近些年的发展趋势不好，技术吸引力偏低，说明江苏在生物检测技术领域已经处于瓶颈期，可以考虑引进优质人才，加大技术创新力度，提高研究层次，使该领域再次发展起来。C12M和C07K技术领域虽然份额较低，但相比具有较高的技术吸引力，反映出江苏近些年在制药专用设备和多肽类药物研究方面投入较大。根据专利相对位置、技术吸引力和研发重点三项指标显示，江苏在A61K化学制剂研究方面表现欠佳。

结合国内和美国的技术分布态势可知，江苏和北京、山东、上海的研究方向基本趋于一致，专利申请较多集中在C12N、G01N和C12Q技术领域。美国则偏重于A61K和C07K技术领域，主要涉及化学制剂、免疫球蛋白和多肽类药物研究方面的生物技术专利，北京、山东和上海同样在该领域申请了较多专利，反映出江苏在科技含量高、附加值大的高端药物制造领域仍处于追随者的地位。作为“原料大省”和“制剂强省”，江苏优势在于C12P技术领域(发酵或利用酶的方法合成目标化合物)。美国近十年来在华专利申请增长缓慢，反映出美国在此领域的技术已经趋于成熟。

2.5 专利高产机构

对1995~2014年江苏生物医药专利申请前十位的机构及其重点技术领域进行分析，见表 6。机构排名依次是：江南大学、南京农业大学、苏州艾杰生物科技有限公司、江苏省农业科学院、扬州大学、南京工业大学、南京大学、东南大学、苏州大学和中国药科大学。从各机构所占比重可见：首先，这些机构的专利数量占江苏生物医药专利申请总量的45%，其技术研发能力在很大程度上推动了江苏生物医药产业的进步。其次，技术能力分布极不均衡，技术研发的中坚力量是由高校担当的，本应作为技术创新重要主体的企业研发参与程度很低。从各高产机构关注的领域来看，专利申请主要集中在C12N和C12Q技术领域，这与江苏重点技术领域分布保持一致，也从侧面反映出高校基本上控制了江苏生物医药的专利市场。但同时也暴露出各高产机构自主创新能力不强，产品同质化现象严重的问题，在相同技术领域面临着巨大的内部竞争和挑战，没有能够形成生物医药技术特色优势。值得一提的是，在排名前十位的机构中只有一家企业上榜，并且几乎所有专利申请集中在G01N小类(借助于生物物质测试或分析材料)，很明显苏州艾杰生物科技有限公司走的是专业化的技术公关路线，即并非在每个技术领域都保持存在，但却依靠相对技术优势在某一两个领域掌握优先权。

2.6 江苏生物医药企业专利分析

通过高产机构分析可知，江苏省生物医药行业的专利申请以高校为主，但高校作为科技成果的主要产出单位，往往不能准确地把握科研行为和市场需求之间的平衡点，造成成果与市场的脱节。建立以企业为主体的自主创新体系是目前江苏乃至全国亟需解决的问题，2008年颁布的《国家知识产权战略纲要》更是明确指出要加强企业创造、运用、保护、管理知识产权的能力。

经统计，1995~2014年江苏申请超过1件专利的生物医药企业有521家，共计2684件专利，见表 7。以苏州为代表的外向型经济，充分利用上海地区的资金和技术资源，吸引了众多生物医药企业落户，企业专利份额占到该市的一半；南京企业数量排名第二，但不论专利数量还是企业专利所占份额都与苏州差距颇大，原因在于南京科研院校居多，专利申请以高校为主；泰州拥有唯一一个国家级医药高新技术产业开发区，拥有扬子江药业、苏中药业、江山制药等一批全国百强企业，企业专利所占比重同样较大。总体来看，江苏生物医药企业分布同该省的地区分布(表 2)基本相似，苏南地区企业数量最多，聚集了全省80%以上的生物医药企业及85%以上的企业专利，其次是苏中和苏北地区。可见，企业数量与专利申请与经济发展呈正相关关系，究其原因在于医药属于高技术、高投入、高风险的行业，而企业存在技术、资金及人力资源等方面的先天不足。同时由表 7可知，尽管江苏生物医药企业数量众多，但从单一企业掌握的专利技术的角度看，技术创新能力亟待提高。

3 结论与对策 3.1 完善政策体系，推进技术创新

医药领域存在投资大，周期长、风险高的特点，严重制约了生物医药领域的技术创新。产业政策是引导、保障和促进新兴产业发展的重要手段，政府通过创造良好的外部政策法律环境，凸显其在产业中的主导作用，例如2010年以后江苏全省生物医药专利申请的跨越式增长与《江苏省生物技术和新医药产业发展规划纲要(2009年~2012年)》有很大的关联。但与其他兄弟省市相比，对生物医药发展的组织程度和扶持力度还不够，上海为促进生物医药产业发展，2014年专门出台了《关于促进上海生物医药产业发展的若干政策》，为具体的扶持政策制定了实施细则；北京在“十二五”期间，就生物和医药产业研发创新、产权保护、税收优惠、自主创新产品政府采购等方面制定了支持性政策；山东对生物医药产业的优惠贷款、创新药物奖金奖励等做出了明确规定。相比之下，江苏还没有专门针对生物医药产业提出具有针对性、操作性、突破性的政策措施。政策支持体系的缺失，遏制了生物医药产业技术创新主体的积极性。

3.2 加强产学研合作，促进高校科技成果转化

产学研合作是产(企业)、学(高校)、研(科研机构)三方本着取长补短的原则，最终以实现共赢为目的的合作机制。江苏拥有丰富的科研院校和企业资源，为产学研合作提供了良好平台。通过专利申请机构竞争力分析可知，高校作为创新主体，掌握有大量具有前瞻性和创新性的技术成果，对企业的吸引力和影响力越来越大，产学研合作的趋势日益增强^[12]。但高校技术创新与经济结合的问题仍未得到有效解决，专利权人大多是为了完成指标而做科研，对于经济利益诉求不高。加强产学研合作，首先，加强产学研合作创新的中介服务体系建设，在管理机制和运行体制上去除政府烙印，积极发挥其在规范合作，引导信用机制，创新运行模式，推动校企合作中的作用；其次，开展卓有成效的产学研合作，需要一个良好的政策环境，目前江苏出台的相关政策主要是一些办法、意见等侧重原则性规定的文件，对于涉及权利、义务、法律风险和盈余分配等约束力强的法律法规不多，导致各方的合作缺乏必要的法律保障；最后，鼓励高校将产学研合作绩效放在与教学、科研并重的位置上，避免单纯追求学术价值而进行与实际脱节的研究。

3.3 提高企业专利意识，培育龙头企业

专利申请量是衡量一个企业专利意识的标志^[13]，通过上文分析可知，江苏生物医药企业在技术创新活动上表现不太积极，专利申请十分微弱和离散，相当一部分企业经营者专利观念淡薄。在市场竞争日益激烈的情况下，企业要提高竞争力和抵御市场风险的能力，关键在于拥有自主知识产权的主打品牌，这就需要更新经营思想和观念，强化专利保护和创新意识。最具有价值的企业是未来有潜力成为行业龙头的企业，虽然江苏拥有像扬子江药业、济川药业、恒瑞制药和正大天晴等一批全国百强企业，但从专利数据来看，生物医药领域尚未出现龙头企业。鉴于企业专利匮乏的事实，应培养一批具有较强技术创新能力、带动能力和国际竞争力的龙头企业，同时强化龙头企业示范溢出效应，通过品牌产品和特色产品开拓市场。

3.4 保护模仿创新，鼓励自主知识产权的获得

模仿创新是世界各国普遍采用的策略，如美国国会通过的非专利药法案允许仿制药企业在专利药到期前申请仿制药进入市场。仿制药的存在，可以激励自主研发企业创新的积极性，而中小企业通过引入仿制药，可以省却大量研发时间和经费，鼓励其加入竞争。实践证明，这是一条从模仿到创新的捷径。当下，国内对于推进技术创新已经成为一种共识，但是对于模仿创新的保护却没有得到应有的重视，这就限制了以仿制为主的国内众多生物医药企业技术创新和申请专利的积极性。立法机构有必要对现有的知识产权法律进行完善，同时各省市应出台相应的政策措施，鼓励模仿创新，摆脱低水平重复仿制的状态。此外，我国的竞争对手主要是技术走在前列的发达国家，所以国内可以采取技术追随策略，通过跟踪全球生物医药专利申请情况，从正规渠道获得他人专利技术，经过吸收、改进成自己的专利技术，同时学习国外此类专利的申请、保护与运用策略。