我国结直肠癌发病率处于中等水平但伴随高病死率，是全球结直肠癌疾病负担较为沉重的国家之一^[1]。结直肠手术后手术部位感染(surgical site infection, SSI)风险较高，主要是由于结肠和直肠内的高细菌负荷造成手术部位污染^[2]。Lin等^[3]研究显示，结直肠手术SSI发病率最高，为14.89%。SSI防控流程涉及部门、诊疗区域以及医疗护理环节多、步骤多，存在预防性精准化防控措施依从率不高的现象。医疗机构等级评审要求针对高危科室、高危环节、高危人群等进行事前、事中、事后风险评估^[4]，有利于不同医疗机构根据自身诊疗流程和防控现状决策投入资源，改善防控流程，落实措施实施。因此，医疗机构需对结直肠手术后SSI的防控流程、步骤进行逐一分解，对可能出错的环节或不良事件进行危害评估，继而对其发生原因剖析，并对差错导致的潜在后果有一个客观的认识。因此引出了医疗失效模式与效应分析(healthcare failure mode and effects analysis, HFMEA)这样一种方法学工具^[5]。当前医院感染管理普遍应用的失效模式和效应分析(FMEA)^[6-8]，通过风险优先系数(risk priority number, RPN)进行风险评价。本研究参考2019年德国汽车行业发布的新版FMEA手册^[9]中的方法学理论，采用“风险控制措施优先级表格”代替旧版RPN法，考虑了所有严重度、频次、探测度可能的组合，首先着重于严重度，其次为频次，最后为探测度，通过查表确定相应的措施优先级，即高、中、低3个等级。目前尚缺少此方法在医院感染防控方面的应用案例，本文基于措施优先级的HFMEA法对结直肠切除术后SSI防控过程进行风险评估，探讨其在医院感染防控中的应用价值。

1 对象与方法 1.1 研究对象

以某大型三级甲等教学医院2019年1月—2022年12月结直肠手术患者为研究对象。2019年1月1日—2020年12月31日收治的的患者为对照组，2021年1月1日—2022年12月31日收治的患者为干预组，观察并比较两组患者SSI发病率、改进策略实施前后防控措施落实率、改进策略实施前后潜在失效模式的措施优先级情况。

1.2 研究方法 1.2.1 风险评估方法 1.2.1.1 组建风险评估小组

风险评估小组成员包括医务部、护理部、医院感染管理中心、普通外科、手术室及消毒供应中心等相关人员共14名。以过程为导向实施FMEA风险评估。

1.2.1.2 风险识别

通过专家咨询，按照项目管理、过程步骤、操作要素3个层次，对结直肠手术SSI防控过程进行步骤分解，并从人、机、料、法、环5个方面^[9]对防控失效原因进行分析。最终将结直肠手术SSI防控流程分为手术前、手术中、手术后3个主流程和38个子流程来识别其潜在失效模式。

1.2.1.3 风险分析

风险评估小组根据2019版FMEA手册十分制评分表，采用头脑风暴法，参考相关文献及实际工作经验，经讨论后，将严重度、发生率、可探测度等级3个维度进行五分制改良^[9]，并明确具体评分标准，见表 1。然后由风险评估小组成员分别对各潜在失效模式的3个维度进行背对背评分。

1.2.1.4 风险评价

采用措施优先级进行风险评价。风险评估小组采用头脑风暴法制定五分制改良措施优先级评分标准，见表 2。小组评分后，将各潜在失效模式根据表 2进行优先级评级，分为高优先级(需要采取措施改进当前的预防和可探测控制)、中优先级(应该采取措施改进当前的预防和可探测控制)、低优先级(可以选择采取措施改进当前的预防和可探测控制)3个级别。

1.2.2 风险控制

针对高优先级的潜在失效模式，由风险评估小组讨论制定针对性的预防控制措施，并实施。

1.2.3 改进策略效果评价

对改进策略实施前后SSI发病率、防控措施落实率措施优先级进行效果评价。

1.2.3.1 SSI发病率

依据《医院感染诊断标准》^[10]和《医院感染监测标准》^[11]，统计结直肠手术SSI发病率，进行改进策略实施前后的对比分析。

1.2.3.2 防控措施落实率

依据相关文件、行业指南及研究进展制定防控措施执行督查表^[12-18]，2019—2022年采用单盲观测法，每月个案追踪、评估10例结直肠切除术患者术前、术中和术后防控措施落实情况。比较改进策略实施前后防控措施落实率。

1.2.3.3 措施优先级

改进策略实施后，再次由风险评估小组进行风险评估，并对改进策略实施前后潜在失效模式的措施优先级情况进行对比分析。

1.2.4 统计分析

数据录入采用双人双录入方式，数据分析应用SPSS 26.0软件，计数资料或等级资料采用频数、频率描述，组间比较采用χ²检验。统计检验均为双侧，P≤0.05为差异有统计学意义。

2 结果 2.1 结直肠手术防控措施执行达标率

基于措施优先级的FMEA法SSI防控措施执行达标率，从对照组的77.15%上升至干预组的92.47%，差异有统计学意义(χ²=54.662，P＜0.001)。见表 3。

2.2 结直肠手术SSI发病率

回顾性汇总结直肠手术监测数据，干预前结直肠手术SSI发病率为6.04%；实施基于措施优先级的FMEA法后，SSI发病率降至2.54%，两者比较差异有统计学意义(χ²=24.477，P＜0.001)。见表 4。

2.3 措施优先级

改进措施实施前风险评估小组风险报告显示，高优先级措施7项，中优先级措施22项，低优先级措施10项。见表 5。

2.4 防控措施优先级变化

改进措施实施后，对措施中优先级与高优先级的失效原因再次进行风险分析及措施优先级评价，结果显示，7项措施由高优先级降至中优先级；22项中优先级措施中，有16项降至低优先级，6项未发生变化。见表 6。

3 讨论

本研究运用基于措施优先级的HFMEA法，对结直肠手术SSI防控过程进行风险评估，在实施FMEA后，结直肠手术SSI感染防控措施执行达标率升高，降低了结直肠手术SSI发病率，证实该风险评估方法有效。

2019年德国汽车行业发布的新版FMEA手册不建议使用RPN值，因严重度、频次、探测度三者的权重相等，易疏忽严重度高但RPN值较低的风险事件，故推荐基于措施优先级排序，优势在于：(1)不会出现不同风险事件产生相同的RPN值，无法确定优先级；如“预防性使用抗菌药物类型、时机”(高优先级措施)与“植入物污染”(中优先级措施)，若计算RPN值，两者均为30，无法区分优先级。但植入物污染加强监管易改善，发生频度低，且围手术期抗菌药物使用是当前管理难点，所以应优先对“植入物污染”采取防控措施。(2)不会忽略严重度较高的风险事件；如手术技巧与技术不足(RPN值为40，严重程度5分)与“术后换药操作不规范”(RPN值为36，严重程度4分)，若依据RPN评级，两者在管理措施执行优先级一致，但基于措施优先级的评价中，严重度较高、RPN值接近的“手术技巧与技术不足”为高优先级措施，“术后换药操作不规范”则为中优先级措施。实际上术中外科医生手术技巧不足较难探测，在培训和质量监管上需投入更多资源，比术后换药对感染结果发生的影响更大，因此“手术技巧与技术不足”措施更应优先采取预防及纠正措施。(3)针对性地制定措施，能够将有限的人力、物力资源聚焦于需要重点改善的风险事件上^[19]。

SSI防控首先应考虑严重程度，因无法通过防控措施降低其数值，发生SSI即产生严重影响。其次应考虑频度，是对预防控制措施有效性的衡量。最后考虑探测度。措施优先级正是提供了这样一种更合理的控制风险思路。

本文在不影响措施优先级评价的前提下，遵循国内学者常用研究方式将十分制改良为五分制^[20-22]，使评分标准更适用于医院感染防控项目。据风险评估结果，4项高优先级措施均存在于“手术中”这一主流程。手术过程涉及多学科团队合作，直接影响手术质量与患者安全和感染的发生。在制定改进措施时，主要从预防与探测两方面着手。通过改进工作流程、提高人员能力来加强防控措施的落实。为改进工作流程，术前对患者是否感染、基础疾病等情况进行评估，纳入诊疗服务过程并部分实现信息化提醒，减少个体出现失效模式的频度。本研究加入更多管理部门、影响决策层和直接执行层，共同决策改进措施，弥补缺乏对资源有效利用和决策层支持不够而影响失效模式的探测度的缺陷，使术前感染、营养状况及免疫状况等评估的整体探测度和频度在改进后均下降。

本研究FMEA实施前监测显示，结直肠手术患者较往年减少，但SSI发病率持续上升，因此开展了本次风险评估。本研究局限在于未将医院感染管理与监测模式及手术相关团队防控措施的持续优化和循证更新纳入失效模式分析。另外还存在研究专家团队管理措施有效性评价专业性不足、未结合其他分析方法进行改善等问题^[23]。

FMEA应用于医院感染，涉及多人、多部门、多区域和多步骤防控实施，操作方法复杂，本研究引入措施优先级，简化了风险评估过程，尤其适用于多步骤感染控制项目的风险管理。可在事前管理潜在风险，减少SSI的发生，为更多医疗机构精准地采取防控措施提出标准化操作方案。

利益冲突：所有作者均声明不存在利益冲突。