2. 重庆市疾病预防控制中心，重庆 410021;
3. 河南省第三人民医院 (河南省职业病医院)，河南 郑州 450052;
4. 山东省医学科学院放射医学研究所，山东 济南 250062;
5. 北京市疾病预防控制中心，北京 100013;
6. 内蒙古自治区综合疾病预防控制中心，内蒙古 呼和浩特 010031;
7. 四川省疾病预防控制中心，四川 成都 610044;
8. 吉林省职业病防治院，吉林 长春 130061;
9. 江苏省疾病预防控制中心，江苏 南京 210009
2. Chongqing Center for Disease Control and Prevention, Chongqing 410021 China;
3. The Third People’s Hospital of Henan Province(Henan Hospital of Occupational Disease), Zhengzhou 450052 China;
4. Institute of Radiation Medicine, Shandong Academy of Medical Sciences, Jinan 250062 China;
5. Beijing Center for Disease Control and Prevention, Beijing 100013 China;
6. Inner Mongolia Comprehensive Center for Disease Control and Prevention, Hohhot 010031 China;
7. Sichuan Center for Disease Prevention and Control, Chengdu 610044 China;
8. Jilin Prevention and Treatment Institute for Occupational Diseases, Changchun 130061 China;
9. Jiangsu Center for Disease Prevention and Control, Nanjing 210009 China
国家职业卫生标准GBZ/T 201.1—2007《放射治疗机房的辐射屏蔽规范 第1部分：一般原则》（以下简称GBZ/T 201.1—2007）[1]自发布以来，在放射治疗机房屏蔽设计、放射防护检测与评价、行政审批和监管中发挥了重要作用，保障了放射治疗放射工作人员及公众的健康与安全。放射卫生技术服务机构在放射治疗放射性职业病危害评价和检测阶段，均要应用GBZ/T 201.1—2007开展工作。近些年来，随着放疗新技术的发展与进步，国内外发布了GBZ 121—2020《放射治疗放射防护要求》[2]和IPEM 75号报告[3]等文件。因此，了解技术服务机构人员对该标准自实施以来的认知、培训及应用情况，为修订标准提出合理化建议，进一步推进该标准的完善，促进标准更好发挥技术规范作用。而该标准自2007年实施以来，尚未对其实用性、科学性及可操作性进行评估。
结合国家卫生健康委员会法规司委托卫生健康标准协调管理工作要求和中国疾控中心2022年公共卫生领域卫生健康标准评估项目计划，依据WS/T 536—2017《卫生标准跟踪评价工作指南》[4]，中国医学科学院放射医学研究所、江苏省疾病预防控制中心和重庆市疾病预防控制中心联合成立评估项目组，建立了GBZ/T 201.1—2007评估实施方案，以了解该标准在技术服务机构的实施情况及遇到的问题，并对该标准在技术服务机构应用的科学性、适用性及可操作性等方面进行客观的评价，为标准的实施、应用和后续的修订提供参考依据。
1 材料与方法 1.1 调查对象随机选取河南、山东、北京、广东、天津、浙江、重庆、湖南、四川、江苏、河北、广西、江西、安徽、吉林等25个省内疾病预防控制中心、职业病防治院、科研机构和民营检测机构的卫生技术服务机构相关人员作为调查对象。
1.2 调查方法采用线上和线下相结合的调查方式。项目组依据WS/T 536—2017 《卫生标准跟踪评价工作指南》[4]的要求，制定了针对技术服务机构相关人员的调查问卷。经前期预调查后，完善评估方案和调查表，通过现场调研、访谈、线上等方式开展评估工作。
1.3 统计学处理利用EpiData 3.1软件建立数据库，采用SPSS 26进行数据统计分析。
1.4 调查内容调查问卷经过信度和效度评价后，确定主要内容如下：①被调查技术服务机构相关人员基本情况；②标准知晓性、培训、应用及修订建议等；③标准实施过程中遇到的问题、意见和建议。
1.5 质量控制项目组调查人员和监督员均统一进行培训，采用双录入法录入数据，遵循调查工作程序及方法的科学性和公正性原则，保障数据客观和结果真实，并进行结果复核。
2 结 果 2.1 基本情况发放技术服务机构相关人员的调查问卷188份，回收问卷184份且均有效，回收率97.9%。其中疾控、职防、科研机构等公立机构102份，民营机构82份。问卷分布在河南、四川、江苏、内蒙、天津、山东、重庆、河北、吉林、北京等25个省份。被调查技术服务机构相关人员的基本情况见表1。
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表 1 调查技术服务机构相关人员的基本情况 Table 1 Basic information on surveyed personnel of technical service institutions |
对该标准的了解程度，“非常了解”或“了解”占调查对象的80.4%；了解该标准的主要方式是工作中要用到此标准（77.2%）；调查对象对标准内容的知晓度均在82.1%及以上。调查对象认为该标准可应用于放射治疗建设项目职业病危害预评价（94.0%）、放射治疗建设项目职业病危害控制效果评价（85.3%）、放射治疗建设项目辐射环境影响评价（60.3%）、放射治疗场所放射防护检测（67.4%）和放射治疗场所的防护设计与施工（74.5%）。标准认知情况的调查结果见表2。
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表 2 标准的认知情况的调查结果 Table 2 Results on the degree of awareness of the standard |
在184名调查对象中，100名（54.3%）接受过该标准的培训，84名（45.7%）未接受培训。培训机构包括卫生行政部门（58%）、学会/协会（23%）、单位内部（52%）、专业标准委员会（24%）等。标准培训情况的调查结果见表3。
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表 3 标准培训情况的调查结果 Table 3 Results on training on the standard |
对该标准的应用情况调查，64.1%的调查对象认为该标准得到普遍应用，91.8%的调查对象认为该标准满足工作的需要；16.8%的调查对象认为该标准没有得到普遍应用，其主要原因包括：新标准的实施、标准宣贯力度及标准理解程度等。36.4%的调查对象认为在放射防护方面是否能够达预期控制目标，能够有效的降低职业人群放射性危害因素的接触水平。68.5%的调查对象每年使用该标准1次及以上。关于标准应用情况的调查结果见表4。
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表 4 标准应用情况的调查结果 Table 4 Results on the application of the standard |
33.7%的调查对象认为该标准“需要修订”，62.5%的调查对象在应用标准过程中有与其他部门评审专家意见不一致的地方（其中经常遇到占6.5%，偶尔遇到占56.0%）。不一致的内容主要包括标准的理解（74.8%）、居留因子的使用（48.7%）、治疗机房辐射屏蔽的参考控制水平（53.0%）和机房屏蔽核算方法（34.8%）。
64.1%的调查对象认为该标准规定的周围剂量当量率参考控制水平合理，但39.7%的调查对象认为该标准剂量参考水平与其他现行有效标准是否存在不一致。对该标准修订建议的调查结果见表5。
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表 5 标准修订建议的调查结果 Table 5 Results on revision suggestions on the standard |
GBZ/T 201.1—2007是一项推荐性国家职业卫生标准，规定了医用放射治疗机房辐射屏蔽的剂量参考控制水平、一般屏蔽要求和辐射屏蔽评价要求等内容，为放射卫生技术服务机构、医疗机构、行政管理机构、放射治疗设备生产厂商及放疗屏蔽设计单位等在以后工作中起到准则和依据的作用。随着放疗设备的不断更新换代以及放射治疗技术的发展，GBZ/T 201.1—2007在实施过程中的科学性、新颖度和实用性是否跟上技术的发展需求，需要对其实施评估并进行优化和改进。
本次标准评估借助以往的经验[5-9]，通过问卷调查是对GBZ/T 201.1—2007实施后的首次评价，评价结果将有助于该标准的普及、更新或修订工作。本次问卷调查涉及全国25个省份，调查范围和调查结果具有一定的代表性和可信度。调查结果显示：技术服务机构人员对标准了解且对标准内容的知晓度均在80%以上，说明大部分的技术服务机构人员熟悉该标准的基本情况。从技术服务人员了解标准的方式主要为工作中应用到该标准，可见该标准的应用度较广，也间接可以反映该标准的宣贯力度欠缺。
标准的培训情况能够直接帮助技术服务机构人员理解并应用标准的内容，从调查结果发现，仅有54.3%的技术服务人员接受过该标准的相关培训，且培训主要机构为卫生行政部门。同时，发现技术服务机构人员运用GBZ/T 201.1—2007开展工作的频次偏低，仅有68.5%的调查对象每年使用该标准1次及以上，这些都可能导致技术人员不熟悉标准的相关内容。33.7%的技术服务机构人员认为该标准“需要修订”，62.5%的技术服务机构人员在应用标准过程中有与其他部门评审专家意见不一致的地方。特别是放疗新技术的更新及新标准的发布与实施，提示该标准可能需要修订。
结合本次调查内容，主要收集到建议如下：（1）完善新型放疗设备机房的屏蔽要求，有自屏蔽的设备应给出相应的屏蔽计算示例。（2）增加对感生放射性和加速器高剂量率的控制要求。（3）屏蔽体外剂量率参考控制水平应与其他标准协调一致，特别是机房顶部的关注点选取与控制水平。（4）明确考虑天空散射和侧散射的具体要求。（5）增加放疗机房屏蔽体可能遇到材料的基础数据。
本次调查存在不足之处如下：（1）未做省市级、科研院所及民营机构的调查结果的差异统计学分析。（2）未做与放射治疗辐射屏蔽有关标准的关联性分析等。将在后续的研究中进一步完善。总之，技术服务机构人员对该标准的基本情况和内容知晓率较高，但对标准的熟悉和应用程度有待提高，提示相关部门需加强标准的培训和宣贯，标准部分内容需要修订。
志谢 河北省疾病预防控制中心、广东省职业病防治院、广西省疾病预防控制中心、湖南省职业病防治院、黑龙江省疾病预防控制中心、山东省疾病预防控制中心、中国辐射防护研究院、新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、上海市疾病预防控制中心等单位相关人员的协助
| [1] |
中华人民共和国卫生部. GBZ/T 201.1—2007 放射治疗机房的辐射屏蔽规范 第1部分: 一般原则[S]. 北京: 人民卫生出版社, 2007. Ministry of Health of the People’s Republic of China. GBZ/T 201.1—2007 Radiation shielding requirements in room of radiotherapy installations Part 1: general principle[S]. Beijing: People's Medical Publishing House, 2007. |
| [2] |
中华人民共和国国家卫生健康委员会. GBZ 121—2020 放射治疗放射防护要求[S]. 北京: 中国标准出版社, 2020. National Health Commission of the People’s Republic of China. GBZ 121—2020 Requirements for radiological protection in radiotherapy[S]. Beijing: Standards Press of China, 2020. |
| [3] |
Institute of Physics and Engineering in Medicine. Design and shielding of radiotherapy treatment facilities[R].Bristol: IPEM, 2017.
|
| [4] |
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会. WS/T 536—2017 卫生标准跟踪评价工作指南[S]. 北京: 中国标准出版社, 2017. National Health and Family Planning Commission of PRC. WS/T 536—2017 Guideline for health standards tracking evaluation[S]. Beijing: Standards Press of China, 2017. |
| [5] |
倪洋, 张继勉, 牛振, 等. 职业卫生标准(GBZ/T 220.2—2009)在放射卫生专业技术人员中的应用追踪评价[J]. 中国辐射卫生, 2022, 31(1): 47-51,57. Ni Y, Zhang JM, Niu Z, et al. Tracking and evaluation of the application of the occupational health standard (GBZ/T 220.2—2009) among radiological professionals[J]. Chin J Radiol Health, 2022, 31(1): 47-51,57. DOI:10.13491/j.issn.1004-714X.2022.01.009 |
| [6] |
翟贺争, 宋彬, 李海亮, 等. WS 531—2017《螺旋断层治疗装置质量控制检测规范》跟踪评价结果——卫生监督机构相关人员[J]. 中国辐射卫生, 2020, 29(2): 128-132. Zhai HZ, Song B, Li HL, et al. Tracking evaluation on “Specification for testing of quality control in helical tomotherapy unit” (WS 531—2017): relevant personnel of health supervision institutions[J]. Chin J Radiol Health, 2020, 29(2): 128-132. DOI:10.13491/j.issn.1004-714X.2020.02.008 |
| [7] |
翟贺争, 宋彬, 李海亮, 等. WS 531—2017《螺旋断层治疗装置质量控制检测规范》跟踪评价结果——医疗机构相关人员[J]. 中国辐射卫生, 2020, 29(2): 123-127. Zhai HZ, Song B, Li HL, et al. Tracking evaluation on “Specification for testing of quality control in helical tomotherapy unit” (WS 531—2017): relevant personnel of medical institutions[J]. Chin J Radiol Health, 2020, 29(2): 123-127. DOI:10.13491/j.issn.1004-714X.2020.02.007 |
| [8] |
宋彬, 翟贺争, 许哲, 等. WS 531—2017《螺旋断层治疗装置质量控制检测规范》跟踪评价结果——技术服务机构相关人员[J]. 中国辐射卫生, 2020, 29(2): 133-137. Song B, Zhai HZ, Xu Z, et al. Tracking evaluation on “Specification for testing of quality control in helical tomotherapy unit” (WS 531—2017): relevant personnel of technical service institutions[J]. Chin J Radiol Health, 2020, 29(2): 133-137. DOI:10.13491/j.issn.1004-714X.2020.02.009 |
| [9] |
胡传朋, 黄伟旭, 翟贺争, 等. 《X、γ射线立体定向放射治疗系统质量控制检测规范》(WS 582—2017)追踪评价结果分析[J]. 中国辐射卫生, 2020, 29(2): 138-141. Hu CP, Huang WX, Zhai HZ, et al. Analysis of “Specifications for testing of quality control in X and γ ray stereotactic radiotherapy system” (WS 582—2017) tracking evaluation results[J]. Chin J Radiol Health, 2020, 29(2): 138-141. DOI:10.13491/j.issn.1004-714X.2020.02.010 |