牙科X射线摄影是使用频率最高的X射线检查之一，全球约有13%的放射诊断检查是在牙科领域进行的。牙科X射线设备分为口内牙科机和口外牙科机。口内牙科机主要用于根尖片的摄影，口外牙科机主要包括口腔全景X射线摄影、头颅摄影和口腔锥形束CT等临床检查设备。口外机的发展非常迅速，目前有单一的口腔全景机，单一的口腔CBCT机，全景和头颅摄影于一体的二合一X射线设备，全景、头颅和CBCT于一体的三合一X射线设备。近年来，市场上又出现了集口内摄影、全景摄影、头颅摄影和口腔CBCT于一体的牙科四合一X射线设备，且于2021年已经正式应用于临床检查。

随着牙科X射线设备的快速发展和临床广泛应用，牙科设备的放射防护与质量控制也逐渐得到了用户、特别是卫生管理部门的高度重视。牙科X射线设备质量控制检测程序有助于确保成像质量，并保护患者不会受到过度辐射。本文对北京地区临床60台牙科口外X射线设备质量控制验收检测结果分析报道如下。

1 材料与方法 1.1 研究对象

随机选取2021—2022年间北京市新安装的60台牙科口外X射线设备进行验收检测，其中：二合一设备（全景 + 头颅摄影功能）2台，三合一设备（全景 + 头颅 + CBCT摄影功能）45台，四合一设备（口内 + 全景 + 头颅 + CBCT摄影功能）13台。

1.2 主要检测仪器与模体

X射线设备多功能质量检测仪（B-Piranha型，瑞典奥利科生产），经过中国计量科学研究院校准，且在有效期内；性能模体波兰Pro-Project公司的Pro-Dent型模体。

1.3 检测依据、方法和判定标准

按照国家卫生行业标准《医用X射线诊断设备质量控制检测规范》（WS 76—2020）^[1]验收检测项目进行检测并进行评价。

1.4 检测指标

质量控制验收检测指标包括：管电压指示的偏离、曝光时间指示的偏离、有用线束半值层、高对比度分辨力、低对比度分辨力。所有指标分别在全景扫描和头颅摄影两种模式下进行测量，其中，管电压指示的偏离和有用线束半值层分别测量低、中和高3个管电压档位，对于额定电压90 kV设备，测量60、80和90 kV，对于额定电压100 kV设备，测量60、80和100 kV。测量有用线束半值层时，检测挡位与测量管电压时设置相同。

2 结　果 2.1 牙科机基本情况

60台牙科口外机来自21个生产厂家，分布于58家口腔机构，均为口腔诊所或门诊部。60台牙科口外机基本情况见表1。从设备类型来看，检测的60台牙科口外机中，二合一设备只有2台，占3.33%；三合一设备45台，占75.00%，这反映出目前临床上牙科口外X射线设备以三合一设备为主；四合一设备13台，占21.67%。从生产厂家来看，60台设备来自21个生产厂家，其中国外品牌13家，设备27台（45.00%）；国内品牌8家，设备33台（55.00%）。石红梅等^[2]报道的北京市东城区2019年41台牙科X射线设备质量控制检测中进口设备占68.29%，国产设备占31.71%。说明近2年北京市新安装的牙科X射线检查设备里国产设备的比例明显增加。

2.2 检测结果

60台牙科口外机验收检测结果见表2。从表2可见，本研究中60台牙科口外机各项指标检测结果总体合格率98.33%。石红梅等^[2]报道的41台牙科设备性能检测中有5台为验收检测，其验收检测结果全部合格，状态检测合格率为91.67%。翟贺争等^[3]报道的12台牙科口外X射线设备，验收检测结果全部合格。石红梅等和翟贺争等报道的检测依据的标准都是《牙科X射线设备质量控制检测规范》（WS 581—2017）^[4]，尽管本文检测依据是现行有效的《医用X射线诊断设备质量控制检测规范》（WS 76—2020），但WS 581—2017标准的检测方法、检查项目和判定标准与WS 76—2020标准是一致的，因此，本文的检测结果与石红梅等以及翟贺争等报道的检测结果具有可比性。安欣华等^[5]报道的51台牙科X射线设备验收检测结果合格率为84.3%，但其检测方法依据的标准是《口腔X射线设备专用技术条件》（YY/T 0010—2008）^[6]和《医用X射线诊断卫生防护检测规范》（GBZ 138—2002）^[7]，评价方法依据的标准是《医用X射线诊断卫生防护标准》 （GBZ 130—2013）^[8]由于检测和评价依据的标准与本文不同，检测的项目差异较大，故可比性较低。2006年杨伟华报道的“北京市海淀区牙科X射线设备调查分析”^[9]一文中，由于当时没有专门针对牙科设备质量控制检测的标准，该文检测的5个项目中，质量控制检测只有管电压指示的偏离和曝光时间指示的偏离两项，且对于管电压指示的偏离项目判定标准进口设备和国产设备还不一致。2015年白鹏^[10]的研究中，验收检测6项指标中，只有GBZ 130—2013标准中规定的管电压指示的偏离、曝光时间指示的偏离、半值层这3个质量控制检测相关指标，与本文依据的《医用X射线诊断设备质量控制检测规范》（WS 76—2020）中规定的指标也不尽一致。

本文60台口外牙科机各项检测指标中，全景模式下“管电压指示的偏离”项目最小偏离为−0.1%，最大偏离为8.0%，头颅模式下最小偏离为−0.1%，最大偏离为7.4%；“曝光时间指示的偏离”项目全景模式下最小偏离是允许偏离的−1.03%，最大偏离是允许偏离的70.0%，头颅模式下最小偏离是零偏离，最大偏离是允许偏离的−64.91%；高对比度分辨力最低可见2 lp/mm，最高可见3 lp/mm；低对比度分辨力项目的检测结果均为可分辨0.5 mm厚铝板上1 mm直径孔，都处于合格范围内。60台设备的总体合格率是98.33%，其原因是有1台国产设备的有用线束半值层项目不合格。

本文检测的60台牙科口外机中，三合一X射线设备45台，占77.5%，从45台三合一设备中随机抽取10台设备，分析管电压指示的偏离和有用线束半值层项目的检测结果（表3）。从表3可见，10台设备中没有1台设备在同一管电压下全景与头颅的“管电压指示的偏离”结果完全一致，全景与头颅相对应不同管电压挡的半值层也是具有一定的差异性。事实上60台设备的检测结果都存在这样类似的差异，这种差异与翟贺争等^[3]报道的10台牙科口外X射线设备验收检测结果类似。

3 讨　论

2002年卫生部发布了《医用X射线诊断卫生防护标准》（GBZ 130—2002），该标准只关注了牙科X射线设备的专用防护要求，未涉及质量控制检测项目。2013年国家卫生和计划生育委员会对GBZ 130—2002标准进行了修订，发布了《医用X射线诊断卫生防护标准》（GBZ 130—2013）^[8]，该标准在原来牙科X射线设备专用防护要求的基础上增加了3项质量控制检测项目（管电压指示的偏离、曝光时间指示的偏离、半值层）。2017年10月国家卫生和计划生育委员会首次发布了《牙科X射线设备质量控制检测规范》（WS 581—2017），直到此时，我国卫生系统才真正有了牙科设备质量控制检测标准。WS 581—2017标准共有6项检测指标，其中输出量重复性项目单独适用牙科口内机，口外机检测指标5项，其后该标准修订归入《医用X射线诊断设备质量控制检测规范》（WS 76—2020）^[1]。所以，按照WS 581—2017或WS 76—2020标准作为检测和判定依据的检测结果与本文具有可比性，否则，只能部分比较或无法比较。在WS 581—2017发布之前，我们对牙科设备还不能完整地进行验收检测和状态检测，事实说明检测标准的制定是何等的重要。

本文中60台牙科口外机的质量控制检测均为验收检测，检测结果总体合格率为98.33%，只有1台国产设备的半值层小于标准要求而导致这台设备不合格，半值层的不合格意味着临床受检者会接受不必要的低能X射线的照射，导致患者剂量偏高。石红梅等^[2]报道的41台牙科设备性能检测中有5台为验收检测，其检测结果全部合格。这些验收检测结果说明在加强设备出厂质量把关和安装调试环节，新安装设备的性能基本上是有保障的，但我们仍然不可掉以轻心，必须严格按照标准要求做好设备性能的验收检测工作。

本文中60台牙科设备中，“三合一”和“四合一”设备合计58台，占比为96.67%，这两类设备是目前临床应用牙科口外机的主体。其中，四合一设备13台，占21.67%。2020年，第一台“四合一”设备投放市场后受到了较大的欢迎，其原因是他将口内机和三合一设备有机联合于一体，且两个球管互锁，不可同时曝光，这样可以安装在一个大于或等于5 m²的房间，节省了成本，这种优势使得“四合一”设备装机量在不断上升。目前，国内已经有两个生产厂家注册生产四合一牙科机，预计未来还会有更多的生产厂家生产牙科四合一设备。

同一台设备，同一个检测项目，全景与头颅的检测结果不尽相同，有的差别还比较大，60台设备程度不同地存在这种差异性，造成这种差异考虑是由于全景模式和头颅模式时采用过滤不同。另外一个原因可能是由于剂量仪探头放的位置不准和不一致造成。因此，在全景模式的检测时，剂量仪探头的位置一定要给予特别的关注，保证探头的有效测量点中心位于主射线束中心轴上且垂直。

验收检测合格率较高的原因是多方面的，一是厂家重视设备质量控制检测，将卫生标准的要求纳入厂标中，出厂检测有所加强，产品质量得到保证；第二是建设单位和设备安装单位重视新安装设备的建设项目评价和验收检测，要求厂家工程师保证安装和调试质量；第三是卫生监督部门的监管力度不断加强，对设备生产厂家、设备安装人员、设备使用单位起到了一定监督作用，因此，这也是设备验收检测合格率较高的原因之一。

本文报道的60台口外牙科X射线设备中，有58台设备带有锥形束CT（CBCT）扫描功能。我国卫生行业标准《医用X射线诊断设备质量控制检测规范》（WS 76—2020）其适用范围不包括牙科CBCT设备的质量控制检测，故本文未对牙科CBCT模式进行性能检测。卫生健康委已经发布了针对口腔CBCT的质量控制检测标准^[11]，并将于2024年3月1日实施，新标准的实施有助于保证口腔CBCT设备的临床影像质量和优化患者剂量，研究人员也将继续关注我国口腔CBCT设备的质量控制检测现状。