放射诊疗监督是自2003年国家对放射源安全监管职责重新分工，2006年卫生部实施《放射诊疗管理规定》后重新构建的卫生监督领域，经常仍被称为放射卫生监督。至今16年里，卫生监督机构开展了大量放射诊疗监督工作。由于《放射诊疗管理规定》立法背景较特殊，导致放射诊疗监督与职业卫生监督^[1]、医疗执业监督^[2]以及环保部门的辐射安全监督^[3]均有交叉，暴露出许多需要理顺的法律问题。另外，相关领域法律、标准等均各自进步、完善，相互矛盾日渐突出，必须考虑对放射诊疗监督做出改变。

1 放射源安全监督历史回顾 1.1 法律法规

核技术及其安全防护的专业性、政治敏感性很特殊^[4]，放射源安全监督法律渊源和体系很独特。《职业病防治法》（2002年制订）、《放射性污染防治法》（2003年制订）等大法虽与放射源安全监督有关系，但都不涉及放射防护^[5]核心管理要求。目前可考的专门规范放射源安全监督要求的法律法规有1979年由卫生部、公安部和国家科委共同发布的《放射性同位素工作卫生防护管理办法》；其后是1989年国务院44号令《放射性同位素与射线装置放射防护条例》，也就是现行的国务院449号令《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（2005年颁布实施）的前身。这3部法规、规章的立法目的一脉相承，核心价值可归纳为“要管好放射（辐射）防护，让人民健康、安全”。

1.2 技术标准

卫生部门对放射卫生技术标准的耕耘历史悠久，自1981年全国卫生标准技术委员会增设放射卫生防护标准分委员会起，已经发展了40余年^[6]。截至2021年底，由卫生部门起草发布的放射卫生标准共131项，其中GB标准22项、GBZ标准83项、WS标准26项^[7-8]。完善了放射防护标准体系、放射性职业病诊断及职业健康监护标准体系（GBZ标准），逐步拓展了放射诊疗设备质控检测标准（WS标准）。环保部门目前已经起草发布的环境辐射标准^[9]共76项，其中GB标准34项、HJ标准42项。相较之下，放射卫生防护标准的技术核心以核物理^[10-11]为主，而环境辐射标准的技术核心更偏向放射化学^[12-13]。放射诊疗领域的放射防护标准制订，卫生部门远早于环保部门，体系更完整。环保部门的《核医学辐射防护与安全要求》^[14]和《放射治疗辐射安全与防护要求》^[15]均为2021年首次发布；卫生部门的《核医学放射防护要求》^[16]最早版本制订于2006年，其2020年修订版整合了8项原有标准，《放射治疗放射防护要求》^[17]2020年修订版整合了9项原有标准。

1.3 职能切割

根据中央编办2003年第17号文件的内容，环保部门成为核安全主管部门，卫生部门主要负责放射源的职业病危害评价管理工作以及放射源诊疗技术和医用辐射机构的准入管理，这些内容落实于《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》^[18]。从依法行政^[19]角度来看，“放射卫生”在卫生监督领域或已名存实亡。依据《职业病防治法》和《医疗机构管理条例》，卫生部门只开展职业卫生、医疗执业监督。然而，放射卫生几十年积累的技术力量并未随行政权一起转移，而是在原地继续发挥着作用^[20]。

2 在法律夹缝中生存的放射诊疗监督 2.1 《放射诊疗管理规定》的制订

放射卫生的生存和发展需要稳定的载体，对职业卫生监督和医疗执业监督来说，放射诊疗监督对象体量小，监督内容难以超脱《职业病防治法》和《医疗机构管理条例》自成一体。《放射诊疗管理规定》创造了载体，依据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》的有关内容，设立了放射诊疗许可；融合了《职业病防治法》、《医疗机构管理条例》以及放射卫生技术标准，提出了包括放射诊疗设备质控检测、放射事件处理等^[18]要求，确立了放射诊疗监督相对独立的地位。

2.2 放射诊疗许可的尴尬

放射诊疗监督的基础——放射诊疗许可，存在许多法律程序问题。首先，《放射诊疗管理规定》规定开展放射诊疗需要取得“放射诊疗技术和医用辐射机构许可（简称放射诊疗许可）^[18]”。诊疗技术，不是设备技术，与射线装置、放射性同位素的数量无关，不应由卫生行政部门逐一许可，设备技术许可权属于医疗器械监管部门，射线装置、放射性同位素许可权属于环保部门。第二，《放射诊疗许可证》不应作为申请医疗机构诊疗二级科目的材料，或可直接用申办放射诊疗许可的材料办二级科目，更方便管理相对人。第三，放射诊疗许可和大型医用设备配置许可目的、方式完全不同，不应有前置关系。第四，对诊疗技术的许可，不应把职业病防护设施的设计、评价、验收等作为前置条件。

2.3 交叉重复的监管

首先是部门间：环保、卫生、药监^[21]3部门围绕射线装置、放射性同位素均各有监管要求；卫生和环保部门，同依《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》开展监管，却连电离辐射警告标志中 “当心电离辐射”字样的背景色是黄还是白都没能统一，更不提放射防护检测、工作人员培训考核证明文件互认了；放射诊疗设备的质控检测，卫生与计量监督部门重复检测的问题存在了近20年，仍各行其道^[22]。其次是部门内：围绕放射诊疗相关的技术、设备、人员等，除了放射防护要求外，还有诊疗科目、医疗技术、大型医用设备、人员资质甚至医疗事故鉴定等纯粹的医疗执业监督要求。由于医疗执业监督立法缺陷^[23]，一些不规范的医疗行为没有处罚依据，便借助放射卫生要求“变向限制”，最典型的就是不给护士核发《放射工作人员证》，限制其“拍牙片”的行为。

3 放射诊疗监督面临的重大变化 3.1 职业病防治法律体系逐步统一

《职业病防治法》2016年修正后，由于用人单位职业卫生监督职责分工，除放射诊疗建设项目职业病防护设施“三同时”需卫生部门审批，其他建设项目都不需要行政审批。2018年《职业病防治法》修正^[24]后，职业卫生监督职责统一归于卫生部门，这种分化就明显不合法了。另外，职责分工衍生的产物——放射卫生技术服务机构，目前仍然设有建设项目职业病危害防护设施评价资质，而职业卫生技术服务机构早已取消评价资质。相信《职业病防治法》再修正后，这些问题将被纠正，进而改变《放射诊疗许可证》的核发程序和放射诊疗监督的方式。

3.2 诊疗技术监管逐步完善

放射诊疗许可的定位是“诊疗技术准入”，但在实践中发现，此许可的内涵远不能覆盖任何一项诊疗技术。对比医疗技术备案^[25]的有关要求，放射诊疗许可的重点依然是放射防护，诊疗技术方面很单薄、肤浅。2022年国家规定的限制类医疗技术中，纯粹的放射诊疗只有“质子和重离子加速器放射治疗技术”和“放射性粒子植入治疗技术”，配套文件^[26]中技术应用和质控管理的要求才配称“技术要求”。CT、DSA等在限制类医疗技术中仅为辅助设备^[26]，谈不上“诊疗技术”。尽管目前医疗技术备案不是行政许可，但其对“诊疗技术”管理的规范性和准确性是毋庸置疑的，一旦取得上位法支撑，就能有相称的法律地位。反观放射诊疗许可，有各种无法自圆其说的问题，存在和立足很勉强。

3.3 与环保部门辐射安全监督分化加重

卫生、环保部门辐射安全监督，多年来一直存在重复管理，防护检测的重复开展最为典型。从原理来看，电离辐射防护经常很难区分究竟是卫生问题还是环保问题，因为医用电离辐射的透射距离短，防护检测点基本在屏蔽体外0.3 m左右^[27]。卫生、环保部门曾多次协调，并公开发文^[28]承诺互认检测报告，但一些地方环保部门仍然未互认^[29]。该问题在卫生、环保认可的检测机构均能出具计量认证（CMA）报告时尚未解决，今后卫生部门认可的检测机构出具的报告不再带有CMA标志，而环保部门只认可带有CMA标志的检测报告^[30]，报告互认更难实现。另外，过去环保部门主要依据GB 18871—2002，也常参考卫生的GBZ标准进行管理。但近几年，环保部门接连制、修订了几部专业标准，如HJ 1188—2021 核医学辐射防护与安全要求、HJ 1198—2021 放射治疗辐射安全与防护要求、HJ 61—2021 辐射环境监测技术规范等。这些标准中许多内容与GBZ标准重复，但也有不少存在矛盾。由此，两部门对放射诊疗机构的监督要求将会出现更严重的分化。

3.4 辐射源强制计量检定工作弱化

关于医用辐射源是不是计量器具，该不该强制计量检定，卫生部门与计量部门争论了20多年^[31]。强制计量检定，把市场服务行为和行政执法行为混为一谈，显然不合法。即便如此，医用辐射源强制计量检定从未停止。放射诊疗设备质控检测与医用辐射源计量检定，虽然依据标准不同，检测指标名称不同，但具体检测方法均是参考了国际电工委员会（IEC）等国际权威机构的文件，都是对在用放射诊疗设备性能指标的验证，事实上都能保护受检者、患者的诊疗安全和质量，价值不小。但是，检测、检定都不免费，重复检测客观上增加了医疗机构的负担。2017年4月1日，国家停征强制检定费，带来不小震动^[32]。我国实践社会主义市场经济^[33]几十年，“按劳分配，多劳多得”^[34]的概念深入人心，一项原本有收入的工作有朝一日成了无偿服务，必然打击工作人员的积极性。已经有一些医疗机构反映，计量部门不对其医用辐射源强制检定了。另一方面，卫生部门放射诊疗质控检测标准的覆盖面较计量部门的检定标准略胜一筹，且正在不断完善，尤其SPECT、PET这些不带辐射源的设备，本就不在强制检定目录中。

4 对未来放射诊疗监督工作的展望和建议 4.1 找准医疗机构放射诊疗监督的定位

对医疗机构的卫生行政管理，卫生行政部门内部各司、局各自为政，历来与卫生监督关系比较密切的有综合监督局、职业健康司和医政医管局。这些司、局成立的历史渊源不同，立法、监管的风格差异很大。《放射诊疗管理规定》是由综合监督局（原卫生监督局）牵头起草，却大量引用、借鉴医政医管局（原医政司）起草的法律法规。这些内容与《职业病防治法》根本无法兼容，例如办理放射诊疗许可，以建设项目职业病危害防护设施“三同时”作为前置条件，看似有道理，实则不然。从目前放射诊疗的3项基本防护标准^{[16-17, 35]}内容来看，没有“诊疗技术”方面的要求。《放射诊疗管理规定》把放射卫生监督与医疗执业监督绑定，纯属一厢情愿。经过多年执法实践后，一些医疗执业监督由于立法缺位^[36]解决不了的问题，反而常向放射诊疗监督寻求出路，例如2018年之前大型医用设备配置许可^[37]无证问题以及护士拍摄牙片问题等。笔者建议，如果卫生行政部门各司、局无法打破管理意识形态壁垒，那么放射诊疗监督应及时调整定位，与医疗执业监督脱离绑定，还原成放射（职业）卫生监督。

4.2 探索放射诊疗设备管理新模式

医疗机构放射卫生监督的主要对象是设备和人员。过去的几十年，放射卫生监督的对象一直以“射线装置”、“非密封型放射性同位素”、“密封源”等归类，形成了思维惯性，甚至职能移交环保部门后，这种惯性也保持下来。当前的放射卫生监督，依据《职业病防治法》，建设项目职业病危害防护设施“三同时”管理是重点抓手。防护设施围绕的核心是设备，区分射线装置或放射源是环保部门的概念，例如伽马刀，卫生部门作为一台设备管理，环保部门作为一堆密封源管理；又例如PET，环保部门只监管其使用的放射性同位素，卫生部门却要监管设备。因此，笔者建议卫生部门把放射诊疗设备重新分类，彻底摆脱射线装置观念的束缚；建立以放射诊疗设备跟踪管理为核心的模式，“三同时”、定期检测、工作人员职业健康监护等《职业病防治法》的规定围绕这个核心开展。这种新模式与目前放射诊疗监管的差别在于不需要再受到医疗执业监督、辐射安全监督等其他领域规定的约束，自成一体。

4.3 积极推进与环保部门的沟通与合作

卫生、环保部门放射源安全监督重复管理众所周知。《放射诊疗许可证》与《辐射安全许可证》的形式和内容，差别不大；放射工作人员培训考核，两部门不互认；放射工作场所防护检测，两部门今后更难互认；放射工作人员职业健康检查、个人剂量监测，尽管是《职业病防治法》的要求，但是环保部门也每检必查。环保部门放射防护专业能力储备较为薄弱^[38]，尽管转移了一部分职责^[39]，但责任依然重大。笔者认为，放射源安全监管，不论以哪个部门为主，目标都是一致的。卫生部门与环保部门应当开诚布公地进行沟通，认真研究如何共同管好放射源安全，减少管理相对人不必要的负担，而不是各自为政，各行其道。如果继续这样消耗下去，受损的只会是广大人民群众的利益。

4.4 推进放射诊疗设备质控检测

放射诊疗设备质控检测机构需经省级以上卫生行政部门资质认证^[18]。这里所说的检测机构从2006年到2011年是职业卫生技术服务机构^[40]，该机构出自《职业病防治法》，其服务范围不包括质控检测。2012年“放射卫生技术服务机构”出现，质控检测有了机构资质归属^[41]。《行政许可法》规定，法律、行政法规可以设定行政许可，放射卫生技术服务机构的许可依据并不符合《行政许可法》的规定。放射诊疗设备的使用频率高，其性能确实容易产生偏差，不论质控检测还是计量检定，对验证偏差，消除安全隐患都很重要且必要^[42]。近年来，医用辐射源强制计量检定工作有所弱化，但是放射诊疗设备质控检测工作却逐步加强。笔者建议卫生部门应当尽快完善质控检测机构许可的立法，使其真正有法可依。

5 结束语

放射卫生监督的发展历尽波折，能发展到今天这个地步实属不易。笔者希望放射卫生专业能得到更多层面的关注和政策、法规支持，使之健康、持续地发展下去。