医疗照射是全世界公众所受最大的，并且不断增加的人工电离辐射照射来源^[1]。医用X射线CT检查是医疗照射检查中最重要的影像诊断检查手段之一，在疾病诊疗中发挥了不可替代的作用。世界范围内占整个放射学检查频次8%左右的CT检查其集体有效剂量的贡献可高达42%左右^[2]，我国CT检查集体有效剂量占全部放射诊疗约37.1%^[3]。CT设备应用十分广泛，引起了人们对CT成像质量和辐射剂量的极大关注^[4-5]。CT质量控制检测标准《X射线计算机断层摄影装置质量保证检测规范》（GB 17589—2011）^[6]自2012年5月1日实施以来，对于医院中CT机影像质量和辐射剂量的最优化起到了有力的监督和保证作用，随着CT技术和计算机技术的不断发展，新型CT的不断出现，有必要对这项标准进行修订。

2019年1月25日国家卫生健康委发布了WS 519—2019《X射线计算机体层摄影装置质量控制检测规范》^[7]，并于2019年7月1日实施，该标准是在GB 17589—2011基础上修订而成。本文对WS 519—2019标准主要技术指标的变化进行解读，促进检测人员准确理解和应用本标准，保证CT质量控制检测工作正确开展。

1 标准修订的依据

管理要求方面，本标准落实《放射诊疗管理规定》（原卫生部令第46号）^[8]中第二十条的相关规定，对“新安装、维修或更换重要部件后的设备，应当经省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构对其进行检测，合格后方可启用；定期进行稳定性检测、校正和维护保养，由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行一次状态检测。”本标准的制订正是为能有效地执行《放射诊疗管理规定》中CT设备的相关检测任务。

技术内容方面，国际电工委员会（International Electrotechnical Commission，IEC）2012年发布基本标准60601-2-44 ed3.1^[9]，以及2004年发布了验收测试标准61223-3-5 ，这2个标准规定了CT机性能应满足的基本要求。我国的推荐性国家标准GB/T 19042.5—2006^[10]等效引用了IEC 61223-3-5。此外，本标准在制定过程还充分参考了国际原子能机构（International Atomic Energy Agency，IAEA）的人类健康丛书第19号报告^[11]以及英国医学物理和工程学研究所（Institute of Physics and Engineering in Medical, IPEM）32号报告^[12]。

2 标准各项技术内容 2.1 标准结构

本标准规范分为5章和1个附录。分别是第1章“范围”，第2章“规范性引用文件”，第3章“术语和定义”，第4章“质量控制检测要求”，第5章“质量控制检测项目与方法”，以及附录A（规范性附录）质量控制检测项目与技术要求。

2.2 主要修订内容

本次修订对原标准中一些已不适用的条款和需要加以完善的指标作了必要修订、补充，以及根据相关主管业务司局对放射诊疗设备质量控制检测规范系列标准的修订原则进行修订。现将主要修订和补充内容解释如下：

2.2.1 修改了题目

将原标准题目《X射线计算机断层摄影装置质量保证检测规范》改为《X射线计算机体层摄影装置质量控制检测规范》，修改后的题目与国际放射防护委员会（International Commission on Radiological Protection, ICRP）出版物以及部分国内标准相一致^[10，13]。

2.2.2 依据GB/T 1.1—2009^[14]中规定的标准起草规则，增加了标准目次 2.2.3 修改了标准适用范围

本标准适用于诊断用CT的质量控制检测，包括验收检测、使用中CT的状态检测及稳定性检测，放射治疗中模拟定位CT、核医学用CT可参照本标准执行，这些CT都是扇形束成像CT，在成像原理上类似。本标准不适用于锥形束成像的CT设备（CBCT），如口腔CBCT设备、血管造影机CBCT功能、电子直线加速器中CBCT设备和乳腺CBCT设备等，也不适用于专用于头颅检查的移动式CT。因为CBCT与临床上常用的CT在成像目的、成像方式、影像质量要求等方面存在很大的差别，故而，CBCT质量控制检测标准须另行制定。

2.2.4 修改了部分术语和定义

本标准综合了ICRP出版物^[13]、《放射医学与防护名词》^[15]以及其他的一些最新的相关资料，对原标准中的部分术语和定义做了补充及修改。

2.2.5 增加了“质量控制检测要求”一章

标准新增了“质量控制检测要求”章节，明确了验收检测、状态检测、稳定性检测的相关要求，并对检测结果的评价以及检测报告的基本内容做了规定。

2.2.6 增加了使用斜率指示器法对扫描架倾角精度检测方法的描述

在GB 17589—2011的上一版GB/T 17589—1998^[16]中，此项指标可以用斜率指示器进行检测，随着CT设备技术的发展，CT的机架呈现弧形的形状越来越多，多数斜率指示器无法平稳放置在机架上，在GB 17589—2011中要求使用长方体模体对此项目进行检测。但是使用斜率指示器仍然是较简便的方法之一，因此在本次标准修订时，又补充了使用斜率指示器对扫描架倾角精度的检测方法，2种方法任选其一即可。

2.2.7 修改了重建层厚偏差的判定标准

GB 17589—2011标准中，层厚偏差分为“s ≤ 2 mm”，“8 mm > s > 2 mm”，“s ≥ 8 mm”三档。WS 519—2019标准参考我国推荐性国家标准GB/T 19042.5—2006（IEC 61223-3-5 2004） ^[10]，将层厚的分档改为了“s < 1 mm”、“2 mm ≥ s ≥ 1 mm”、“s > 2 mm”，并相应的修改了验收、状态、稳定性检测的判定标准。

针对实际检测中部分省份对于检测层厚一档还是三档要求不一致的情况，本标准明确了重建层厚偏差的状态检测和稳定性检测只需检测层厚大于2 mm时的情况。

2.2.8 修改了加权CT剂量指数（CTDI_w）检测的判定标准

对于CTDI_w的检测，应按CT生产厂商提供的“厂家说明书”（系统用户手册）中质量控制相关章节的典型CT操作条件进行检测，并根据该手册提供的CTDI_w参考值来进行合格判定。GB 17589—2011中，此项验收检测要求在厂家说明书的±10%以内，状态检测要求在厂家说明书的±15%以内。标准修订阶段经过广泛征求厂家意见后，将此项的评价标准改为验收检测要求在厂家说明书的±15%以内，状态检测要求在厂家说明书的±20%以内。

状态检测时因各医疗机构管理的原因，不一定能找到厂家说明书，针对这种状况，在检测CTDI_w时，对于使用标准头部模体按照CT常用的头部扫描条件扫描时，考虑到辐射最优化原则，要求CTDI_w小于50 mGy，这一点和GB 17589—2011一致^[17]，同时取消了对体部模体的状态检测和稳定性检测要求。此外，由于宽束CT剂量测量方法较为复杂^[18]，暂时不适用于CT的常规质量控制检测，本标准中给出的CTDI_w的检测方法和计算公式只适用于射线宽度NT不大于40 mm的情况。

2.2.9 修改了噪声检测方法及要求

CT噪声与评价是CT性能的重要指标之一，与成像质量密切相关，噪声大小受扫描层厚和扫描剂量影响。扫描层厚越薄时噪声越大，扫描剂量越小时噪声越大。因此判定噪声是否合格，应当确定扫描的层厚和剂量条件。本次修订规定噪声检测时扫描条件应为10 mm层厚，且每次扫描的剂量 CTDI_w应不大于 50 mGy。如果CT机的层厚无法设置成10 mm，本标准也给出了修正公式。

对于噪声计算公式中对比度标尺的选择，标准明确了对比度标尺 “CT_水-CT_空气”直接取1000 HU。该方法与国内相关行业相关标准一致^[19-20]。

2.2.10 进一步规定了水模的直径要求

GB 17589—2011标准相比于前一版标准GB/T 17589—1998，明确了要用均质水圆柱形模体而非固体水检测CT值(水)、噪声和均匀性3项指标，但是未对水模直径做出明确和统一的规定。同样扫描条件，水模直径不同时模体中心的剂量会不一样，从而影响噪声的检测结果。标准起草组经过现场试验与分析^[21]，在新标准明确了水模内径为18～22 cm。并将噪声的稳定性检测周期由6个月改为1个月。

2.2.11 修改了低对比可探测能力的检测方法

考虑到低对比度可探测能力与辐射剂量和噪声相关，标准GB 17589—2011中对于低对比可探测能力需要根据噪声水平进行修正，此方法较为复杂。本标准规定了该项目检测时的扫描层厚（10 mm）和剂量（不大于50 mGy并应尽量接近50 mGy），通过限制层厚和剂量约束噪声水平。在计算对比度细节乘积时，新标准明确了是将每组对比度细节所能观察到的最小直径与标称对比度相乘，修改后的检测方法操作性更强。

2.2.12 修改了CT值线性的检测方法

国内检测机构最常使用的CT性能检测模体是Catphan模体。该模体中部分材料的CT值在CT系统常用能谱下变化很大，因此该材料并不特别适合于CT值线性的检测。考虑到不给检测机构增加额外的模体购置负担，以及有效避免因部分材料本身的原因导致检测结果异常的情况。对于CT值线性的检测，新标准将原标准中要求的4种及以上CT值模块改为3种及以上CT值模块，并要求只在验收时检测此项目。

2.2.13 优化了高对比分辨力的检测要求

高对比分辨力检测时，不同算法对检测结果影响很大，GB 17589—2011标准中增加了不同算法下的评价要求。新标准中明确了在状态检测时，要求检测常规算法时高对比分辨力的结果，新标准中还删除了高对比分辨力的稳定性检测要求。

3 讨　论

放射诊疗设备的性能关系到职业人员、受检者以及广大公众的健康^[22]，维护放射诊疗设备性能正常，加强医疗照射防护已成为放射卫生领域的重点课题^[23]。为保证临床CT扫描成像质量，保障临床诊疗效果，切实保护广大人民群众健康，对CT设备的质量控制检测是必不可少的。本标准的出台进一步落实了《放射诊疗管理规定》的要求，明确了开展CT质量控制检测的方法和实施细节，提高了标准的实用性。之后应加强对标准使用者的培训，使检测人员能够正确理解和使用本标准，进一步规范我国医疗机构CT设备的质量控制检测工作。