随着核能及核技术的迅速发展和广泛应用，其带来的潜在风险（辐射事故）也不容忽视^[1]。在核辐射突发事件中，快速、及时、准确的估算所受剂量，是临床诊断和治疗的重要基础^[2]。放射卫生机构作为全国放射生物剂量队伍的主力军，担负着放射医学与防护领域的重要职责。因此，加强放射卫生技术机构的核辐射突发事件生物剂量估算能力、规范核辐射突发事件生物剂量估算工作，保障生物剂量估算质量非常重要^[3]。目前，染色体畸变分析是辐射生物剂量估算的金标准，在建立国内外生物剂量实验室网络及辐射事故的诊断治疗中应用广泛。为进一步提高和改进我国各省市放射卫生机构的整体能力和水平、加强各机构之间的协作，中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所每年组织和开展全国生物剂量估算能力考核工作^[4-7]。

本文采用ISO 13528稳健分析法对2018年全国43家放射卫生机构的生物剂量估算结果进行分析和评估，为生物剂量估算评估工作遵循国际量化标准奠定基础。

1 材料与方法 1.1 参加生物剂量估算能力考核单位

2018年全国共46家单位报名参加，2家因特殊原因未提交报告，组织机构有两个实验室提交报告，视为一家，最终共43家参加。参加机构范围涉及疾控中心、职防院（所）、大专院校、科研院所、核工业系统和医疗机构等。分布在我国29个省市自治区、直辖市及香港特别行政区。为保密原则，参加机构名称以代码来代替。

1.2 考核样品和照射方法

抽取半年内无射线和化学毒物接触史的非放射工作人员健康志愿者外周血，无菌条件下分装到肝素抗凝管中。血样由组织机构二级标准剂量学实验室进行⁶⁰Co γ射线照射，剂量率为1.002 Gy/min，剂量分别为1.7 Gy、2.1 Gy、2.8 Gy和3.7 Gy。

1.3 样品的分发及结果的收回

样品照射后采用双盲法则发放给各参加考核机构。每个机构随机抽取两个不同剂量照射的血样品，自行进行淋巴细胞的培养、收获、制片、染色、分析和剂量估算。在规定时间内将分析报告及估算剂量发回组织机构。

1.4 数据统计分析与评价方法

根据GB/T 28043—2011/ISO 13528:2005的要求量化和报告其测量不确定度^[8-9]。用公式z =（x − X）/δ，计算每个参加机构的z比分数，其中x为参加机构的估算值，X为所有结果的稳健平均值，δ为所有结果的稳健标准差^[8]。能力评估以|z| ≤ 2为合格。根据相对偏差计算公式：相对偏差=|估算剂量−照射值|/照射值 × 100%，相对偏差 ≤ 20%内视为合格。此结果用于与稳健分析法结果的比较。

2 结果 2.1 不同剂量组的稳健统计结果汇总

根据公式计算出每个组的稳健平均值、稳健标准差和标准不确定度，见表1。

2.2 z比分数分布结果

照射值为1.7 Gy组，有23家放射卫生机构参加，22家放射卫生机构的z值为|z| ≤ 2，1家放射卫生机构的z值为|z| ≥ 3，合格率为95.7%；照射值为2.1 Gy的组，有23家放射卫生机构参加，21家放射卫生机构的z值为|z| ≤ 2，2家放射卫生机构的z值为|z| ≥ 3，合格率为91.3%；照射值为2.8 Gy的组，有22家放射卫生机构参加，18家放射卫生机构的z值为|z| ≤ 2，4家放射卫生机构的z值为2 < | z| < 3，合格率为81.8%；照射值为3.7 Gy的组，有20家放射卫生机构参加，18家放射卫生机构的 z值为|z| ≤ 2，1家放射卫生机构的z值为2 < | z| < 3，1家放射卫生机构的 z值为|z| ≥ 3，合格率为90% （见表2）。

2.3 43家机构的估算剂量、z值及相对偏差汇总结果

1.7、2.1和2.8 Gy组|z| ≤ 2合格率与相对偏差 ≤ 20%合格率相同；在3.7 Gy组中21号和29号机构|z| ≤ 2，但相对偏差 > 20%；43家中，两项结果均合格的有36家，一项不合格的5家，两项均不合格的有2家，见 表3。

2.4 各组z比分数分布图

四个剂量组中z值高低不等，各机构估算结果存在很大差异，见图1。

3 讨论

能力评估^[10]是一种实验室间的比对，是通过客观评价参加者提交的结果，对其特定检测或校准能力进行评价和判定。能力评估作为判定合格机构能力的主要技术手段，在国内外日益受到关注和重视。ISO 13528稳健分析法是一种不删除任何极端值及异常值，通过稳健平均值及稳健标准差显示所有数据的分布，更加全面真实地反映检测水平^[11-13]。是当前质量控制系统中相互比较的首选方法^[14]。当|z| > 3时，显示检测结果离真值差距很大，是离群值；当2 < | z| < 3时，显示结果有些问题；当| z| ≤ 2时，表示结果合格^[8]。

在我们分析的43家放射卫生机构中，1.7、2.1和3.7 Gy剂量组生物剂量估算结果大多数为|z| ≤ 2，合格率为90%以上，说明每组中参加机构生物剂量估算能力较好。在2.8 Gy组z ≤ 2的分布为81.8%，有22个机构参加，18个机构均为合格，4个机构的z值在2 < | z| < 3，也就是警戒值。在43家放射卫生机构中两个考核样本估算剂量均合格的有36家（83.7%），有5家有一项不合格（15.9%），两项均不合格的有2家机构，有家两项结果均| z| > 3。这一结果中可以看出大多数机构的生物剂量估算水平较高，但是少数的机构差距很大，有一家两项结果均为| z| > 3。对出现不合格的机构分析原因：有的是新参加考核的机构，分析染色体的经验少，；有的是因为分析细胞数不够，按要求至少要分析1000个分裂相或者100个畸变；还有的机构公式用的不对，利用另一种剂量-效应曲线计算结果为合格。因此，需要针对不同的问题进行整改，提高相关技术人员染色体标本制备技术、畸变的分析判断能力，以及准确的计算能力，最终提高整体的估算水平。

Di Giorgio^[15]等首次将基于ISO标准的稳健分析法应用于生物剂量学相互比较。发现使用稳健标准差对高剂量和低剂量时的可信区间范围是不一样的，对高剂量要求更严格的区间。在以往的生物剂量估算考核结果判断是根据相对偏差计算公式，对大小剂量定为相对偏差 ≤ 20%认为是合格的。ISO 13528稳健分析法在这项工作中应用的评估不仅考虑了结果的偏差，而且还考虑了结果的不确定性。本评估中与相对偏差公式结果相比，四个照射剂量组的大多数结果都相等。但是在3.7 Gy组中有两个实验室的结果采用稳健统计方法分析为|z| ≤ 2，表示合格，但是用相对偏差公式计算结果均大于20%，不合格。这可能是因为，在传统模式下拒绝或接受偏离或异常数据的判断可能会影响计算结果，并且将对重复性和再现性标准偏差的计算值产生实质性影响，稳健的方法^[15]因为它们允许以不需要作出影响计算结果的判断的方式对数据进行分析，在计算过程中最大程度地减少了极端值的影响。

观察z比分数分布图，1.7、2.1和2.8 Gy组中大多数参加机构的估算剂量比真值高，3.7 Gy组中大多数机构估算剂量比真值低，每个剂量组中合格的机构结果也有高有低，参差不齐。这是因为每个放射卫生机构之间在染色体畸变率分析上存在差异。Di Giorgio^[15]等认为在能力测试中实验室偏差之间的差异，每个参与者使用根据剂量估计的标准协议构建自己的校准曲线^[16]，其估算出来的剂量更加接近真实剂量（物理剂量）。所以每个机构需要有相对固定的分析人去建立自己的剂量-效应曲线，并且应用自己的剂量-效应曲线估算剂量，以减少分析中的系统误差，这样才能更接近真值剂量。因此，我们鼓励每个放射卫生机构建立自己的剂量-效应曲线，也把这一项纳入考核中评优标准。

综上所述，全国放射卫生技术机构的整体水平较佳。ISO 13528稳健分析法能够更加全面、客观、科学地评价生物剂量估算能力，为评估分析提供了一个有效的质控标准，有助于今后在生物剂量学界定期开展的相互比较活动评估更加标准化、国际化，为扩大我国辐射生物剂量实验室网络、提高我国核事故应急储备能力提供可靠依据。