“双随机”监督抽查制度是国务院明确要求各级政府部门积极推广的运用电子化手段，做到全程留痕，责任可追溯的一种新型监管模式。原国家卫生计生委2015年下发了《国家卫生计生委办公厅关于印发开展随机抽查规范事中事后监管的实施方案的通知》，并在2016年选取辽宁等4省市进行“双随机”抽查试点基础上，不断进行完善，于2017 年全面推广“双随机”抽查机制，加大国家监督抽检力度。“双随机”抽查是事中事后监管方式的探索和创新，被写入了国家十三五规划，是党中央，国务院深化行政体制改革，加快转变政府职能，进一步简政放权、放管结合的一项重要举措。对于提升监管公平性、规范性、有效性，都具有重要意义，实施好这项制度，能够提高监督有效性，防范履职风险。彭建华等^[1]调查认为：实施“双随机”抽查后，监督员发现的问题有所减少，医疗机构依法执业意识显著提高；“双随机”抽查监督执法效率提高，层级高的监督员对“双随机”抽查的认知度更高。本文就河北省按照国家放射卫生“双随机”的抽查要求，对2017—2019年国家“双随机”抽查的河北省1733家放射诊疗机构进行分析，发现存在问题，为完善“双随机”抽查机制，提升放射卫生执法效能和服务水平，使“双随机”抽查机制在构建新型卫生健康综合监管体系过程中发挥更加重要的作用。

1 资料与方法 1.1 资料来源

调查资料来源于国家监督中心卫生健康监督信息平台及河北省卫生健康监督执法信息平台，2017—2019年国家“双随机”抽查选中的河北省放射诊疗机构相关信息。

1.2 方法与内容

本文主要涉及2017—2019年国家放射卫生“双随机”抽查选中的河北省放射诊疗机构的分布、建设项目管理、放射诊疗许可、放射诊疗场所管理及其防护措施、放射诊疗设备、放射工作人员管理等信息。采用Microsoft Excel 2013软件对调查数据进行汇总和统计，分类资料采用率或百分比表示。

2 结果 2.1 基本情况

2017—2019年，国家“双随机”抽查共抽取河北省各级各类放射诊疗机构1733家，其中2017年抽查386家（22.27%），2018年649家（37.45%），2019年698家（40.28%）。

2.2 放射诊疗机构构成

抽查的1733家放射诊疗机构，涉及一级以上医院、妇幼保健机构及疾控机构、乡镇卫生院、诊所及卫生室、门诊部等各级各类放射诊疗机构。1733家放射诊疗机构构成情况见表1。

表1显示：1733家机构中涉及一级以上医院790家，比例为45.59%；乡镇卫生院562家，比例为32.43%；诊所及卫生室169家，比例为9.75%；门诊部129家，比例为7.44%；疾控部门43家，比例为2.48 %；妇幼保健机构40家，比例为2.31%，以一级以上医院为最多。

2.3 放射卫生“双随机”完成完结情况

2017—2019年国家“双随机”共抽取涉及到河北省11个设区市及省直管的定州市、辛集市。全省3年的完结率均为100.00%，完成率则分别为91.83%、88.29%、84.96%，平均完成率为87.71%。3年期间，虽然国家放射卫生“双随机”抽取数量在不断增加，但调查数据显示完成率呈下降趋势，主要是放射诊疗机构注销、关闭停业等原因导致无法监督。3年的调查数据显示：共计252家（占抽查总数的14.54%）无法监督或关闭的放射诊疗单位被抽取，由于“双随机”系统数据库的单位数与被监督单位实际数据不一致，而因关闭、注销及停业的机构数量多，所以出现完成率低而完结率高的现象。2017—2019年河北省放射卫生“双随机”完成情况见表2。

2.4 放射卫生“双随机”抽检内容情况

2017—2019年，国家“双随机”抽查的内容由2017年的放射诊疗机构建设项目、放射诊疗许可等6项，增加或调整到2019年的13项，涉及建设项目管理、放射诊疗许可、放射诊疗场所管理及其防护措施、放射诊疗设备管理等，经归纳整理，2017—2019年放射诊疗机构抽查存在的共性问题发生在放射诊疗许可(未如期进行校验、超出核准范围从事放射诊疗工作)、放射工作人员的管理(未办理放射工作人员证等)、对受检者及其他非放射工作人员的保护不到位及放射诊疗场所管理及其防护措施等方面。详见表3。

2.5 放射卫生“双随机”抽检处罚情况

2017—2019年“双随机”抽检数据显示：河北省放射卫生行政处罚案件数由2017年的13起上升到2019年的84起，虽然在不断提升，但从总体看放射卫生行政处罚案件数及罚款额度均不高。2017—2019年河北省共对147家放射诊疗机构存在的各类违法违规行为分别予以行政处罚（为抽查总数的8.48%），其中简易程序88起（占结案数的59.86%），一般程序59起（占结案数的40.14%）；行政处罚决定中给与警告82起，警告加罚款47起，警告、罚款加责改17起，其他1起，共计罚款176900元，2019年处罚最多为100100元。详见表4。

147家被予以行政处罚的放射诊疗机构中，处罚的案由主要集中在放射诊疗许可（占比为46.25%）、放射诊疗场所管理及其防护措施（占比21.09%）和放射诊疗建设项目（占比12.93%）3个方面，具体涉及到的案由为许可证未如期进行校验、超出核准范围从事放射诊疗工作；放射设备或场所未检测、放射诊疗建设项目未经竣工验收审核；未配备或未正确配备、使用防护用品等。2017—2019年放射卫生“双随机”行政处罚主要案由见表5。

3 讨论与建议 3.1 完善更新“双随机”抽检数据信息

调查显示：2017—2019抽取的1733家放射诊疗单位中，252家（14.54%）由于注销、关闭等原因导致无法监督的放射诊疗单位被抽取，存在完成率低而完结率高，主要是被监管单位因变更或注销而“双随机”抽查数据库信息未及时更新。建议卫生健康管理及信息统计部门应在统筹制定“双随机”计划方案的前提下，及时完善更新“双随机”抽查数据库，对被监管单位基础数据库底档信息进行清理、合并，删除关闭、注销的单位，补充完善新审批、变更等被监管单位的信息；对执法人员亦同时进行信息更新，调整调离、退休、换岗等人员，杜绝无执法证件人员参与“双随机”抽查，确保入库单位及执法人员应纳尽纳，信息完整准确有效。

3.2 强化医疗机构防护的主体责任

调查中发现医疗机构被予以行政处罚的案由除常见的放射诊疗许可、放射诊疗建设项目方面外，放射诊疗场所管理及其防护措施也为前三之一，具体案由主要是放射诊疗机构未配备或未正确配备、使用防护用品等。医疗机构对受检者及其他非放射工作人员的防护意识缺乏，放射诊疗场所管理及其防护措施不到位则主要表现为防护用品配备不完善，与单位领导的放射卫生法制观念淡薄，对放射防护和辐射危害性的重视程度不够,不能很好地按照放射卫生法律法规的要求去管理单位的放射卫生工作^[2]。有调查显示^[3-4]：放射工作人员对受检者及其陪护人员的防护意识整体水平较低、重视程度不够，同时受检者对辐射危害认识水平较低。因此卫生健康管理部门应从多角度切入，举办不同层次宣传培训等，加强对医疗机构管理者、放射工作人员以及社会公众的放射卫生防护知识及法律法规宣传，使其了解电离辐射的危害性及防护措施。医院领导的高度重视，职能部门的积极监管，放射工作人员对放射防护工作重要性的清醒认识与积极配合，行政主管部门的主动监督检查是放射诊疗工作安全、可持续发展的重要保障^[5]。

3.3 规范机制发挥“双随机”抽检优势

监督执法人员尤其是县、区级基层监督执法人员对放射工作场所和设备检测报告、放射设备性能了解很少，又缺少系统学习的机会，专业技术水平和监督执法能力很难得到有效提高，对于“双随机”抽查时不规范行为发现率和违法行为查处率偏低，是影响放射卫生“双随机”抽查工作开展的主要因素；基层监督执法人员对放射卫生法规标准掌握不完善和缺乏相关专业知识，导致检查时很多问题不能被发现，影响了“双随机”抽检的工作质量。而最大的影响因素是医疗机构管理人员法律法规意识淡薄，放射管理制度不健全，注重设备购置而忽视其性能检测，不重视放射诊疗防护等。曾运良等^[6]调查发现：基层医疗机构的规模和医疗条件，其防护及管理方面呈现出很多问题。对于医疗机构的放射卫生监督，主要涉及放射诊疗许可审核、放射诊疗设备场所检测、放射诊疗行为、工作人员培训及健康体检与剂量监测等方面^[7]。而所有的放射诊疗设备在投入使用时，不仅要满足医学检查的需求，更要做好必要的医学防护措施。因此科学抽取并加强“双随机”手段的运用及对监督员的“双随机”抽查知识的宣传培训，严格遵守“双随机”抽查工作的规范要求，才能全面实施好“双随机”制度。在建立“双随机”监督抽查制度的同时，完善相应配套规定，制定明确操作规范和标准，做好信息支撑和管理，以期实现“双随机”监督抽查制度的设计初衷，发挥“双随机”原则在卫生计生监督中的优势^[8]。

3.4 畅通审批与监管的沟通衔接

目前随着国家机构改革和部分机构职能的调整，部分市县已经陆续成立了行政审批局或审批大厅，实行审批与监管分离，审批局或审批大厅不同于以往的卫生健康行政部门审批发证，监督机构监管的内部管理模式，其更主要侧重于行政管理，目前缺乏相关专业人员，易导致许多不符合要求的申报单位审批过关，变相加重了卫生健康部门及监督机构、监管人员的责任及任务。许可审批制度的变化，致使事前审批与事中事后监管衔接不畅,因此提高放射诊疗持证率，规范放射诊疗行为，已成为放射卫生监管工作的要点^[9]。建议应当建章立制，强化审批与卫生健康行政部门，尤其是与卫生监督机构之间信息沟通，及时做到信息共享，进一步加强协调沟通，建立师资队伍或专家库，开展许可联合验收或审核机制，降低或防范监管及执法风险。

3.5 监管队伍建设亟待强化

近几年来，经过各级卫生健康行政部门和监督机构不懈的努力，通过加强服务指导，加大执法力度等方式，放射卫生违法违规现象得到有效遏制，但部分医疗机构违法违规行为仍一定程度存在。放射卫生监管是一项专业性、政策性和技术性很强的工作，不是一朝一夕所能学习和掌握的，建议配备一定比例的高学历专职卫生监督员或吸纳法律等相关专业人员。建立和培养兼具法律法规知识和专业知识的高素质的放射卫生监督员队伍，提高综合执法能力，才能适应当今快速发展的放射诊疗活动对人类健康影响的放射卫生监督和执法任务^[10]。同时进行放射卫生监督领域内专家型人才、复合型人才的培养，全面提高其综合执法水平，对适应新常态下卫生监督发展是非常必要的。实施“双随机”检查，对监督员的综合能力有了深度和广度的要求，要求监督员对相应的法律法规和规定都能熟练掌握，因此应加强对监督员的能力培训，通过各种形式提升执法监督的能力，使监督队伍有一个质的飞跃，能够适应“双随机”检查的要求^[11]。《国务院办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》中明确提出，要依法加强对职业、放射卫生等公共卫生服务的监管。在监管原则中指出，要构建权责明确、透明高效的综合监管机制，运用信息化等手段创新监管方式，加强全要素、全流程监管，提升执法效能^[12]。在职业病防治监管职能回归卫生健康部门的关键时刻，建立专职的、专业的放射卫生监管队伍迫在眉睫。