2. 湖北省疾病预防控制中心;
3. 江苏省疾病预防控制中心;
4. 河南省职业病防治研究院;
5. 四川省科学城医院;
6. 苏州大学附属第二医院;
7. 广东省职业病防治研究院;
8. 新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心;
9. 浙江中医药大学附属第二医院;
10. 合肥市第二人民医院
2. Hubei Provincial Center for Diseases Control and Prevention;
3. Jiansu Provincial Center for Diseases Control and Prevention;
4. Henan Institute of Occupational Medicine;
5. Sichuan Provincial Science City Hospital;
6. The Second Affiliated Hospital of Soochow University;
7. Guangdong Institute of Prevention and Treatment of Occupational Disease;
8. Center for Disease Control and Prevention of Xinjiang Uygur Autonomous Region;
9. The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University;
10. Hefei Second People's Hospital
职业病诊断标准既是国家职业病防治相关法律法规的技术配套文件，也是临床诊断职业病的科学依据[1-4]。由于《职业性放射性疾病诊断总则》（GBZ 112）属于开放性放射性职业病诊断标准，在没有相适宜的诊断标准应用时，可依据此标准诊断，此标准在职业性放射性疾病诊断标准体系中具有承上启下的重要作用[5]。中国卫生标准处将其现行有效标准GBZ 112—2017列入2018年度公共卫生标准追踪评价项目，本项目组于2018年对其进行了追踪评价。
1 对象与方法 1.1 对象依据标准使用单位和个人，追踪调查了四川、江苏、广东、湖北、河南、新疆、浙江、安徽和核工业系统八省一集团，取得职业性放射性疾病诊断资质的职业病诊断机构和职业病诊断医师，以及卫生监督人员和放射工作人员。
1.2 方法和内容采用文献调研和德尔菲专家调查法制定标准评价调查表，对《职业性放射性疾病诊断总则》（GBZ 112—2017）实施状况和实施的效果进行现况调查。
标准实施效果的调查内容：①组织和管理：标准管理的组织建设、标准管理的制度建设、标准的信息管理；②宣传与培训：计划或方案、措施、对象覆盖、技术性和效果；③应用与执行：计划或方案、应用单位覆盖、标准实际的应用情况；④监督保障：卫生行政部门对标准实施的督查和卫生执法情况、相关保障性政策或配套方案、标准实施的经费保障；⑤信息反馈：信息反馈渠道、标准本身存在问题或意见的反馈、标准宣贯应用的问题或建议、问题的解决情况。标准实施效果调查内容主要为社会效益，即标准使用者的满意度。
1.3 数据处理根据调查表项目内容建立EpiData数据库，将回收、审核的调查表补充编号后，分别录入EpiData数据库，采用SPSS17.0进行数据分析。
1.4 质量控制项目组制定了追踪评价工作方案，先后收集和学习了国内相关资料[6-8]，设计了调查表的征求意见稿、开展了预调查、修订和确定了GBZ 112—2017《职业性放射性疾病诊断总则》标准跟踪评价诊断机构调查表、GBZ 112—2017《职业性放射性疾病诊断总则》标准跟踪评价诊断医师调查问卷、GBZ112—2017《职业性放射性疾病诊断总则》标准跟踪评价卫生监督人员调查问卷和GBZ 112—2017《职业性放射性疾病诊断总则》标准跟踪评价放射工作人员调查问卷，项目组成员分工实施所在地区的标准评价调查表的调查和收集，经审核修订后，通过双人独立录入数据，比对无误后锁定数据库，保证分析数据的准确性。
2 结果 2.1 调查地区及其对象分布共调查了8省1集团中的职业病诊断机构21家，职业病诊断医师93名，卫生监督人员70名，放射工作人员1 329名。具体分布见表1。
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表 1 职业性放射性疾病诊断总则GBZ112—2017追踪评价地区和对象 |
21家职业病诊断机构均建立了质量体系或质量管理制度，诊断标准管理制度建有率为100%（21/21）、诊断医师培训制度建有率为90.5%（19/21）、诊断标准学习制度建有率为85.7%（18/21）；开展医师培训频次1次/年、2次/年和≥3次/年的机构占有率分别为57.1%（12/21）、19.0%（4/21）和14.2%（3/21）；开展诊断标准学习频次1次/年、2次/年和 ≥3次/年的机构占有率分别为5.17%（12/21）、19.0%（4/21）和9.5%（2/21）；具有诊断管理、医师培训、技术人员培训和标准宣贯专项经费的机构占有率分别为42.9%（9/21）、33.3%（7/21）、42.9%（9/21）和38.1%（8/21）。
2.3 标准知晓率人员地区分布各地人员掌握和知晓GBZ 112—2017标准情况见表2，职业病诊断医师、卫生监督人员和放射工作人员标准知晓率分别为77.4%、80%和75.6%，卡方检验χ2值为0.82，P > 0.05；职业病诊断医师标准知晓率 > 77.4%的地区有四川、新疆、广东、河南和湖北，< 77.4%的地区有江苏、安徽和核工业系统，经卡方检验，χ2值为5.24，P < 0.05；卫生监督人员标准知晓率 > 80%的地区有安徽、广东、江苏、新疆和核工业系统，< 80%的地区有湖北和河南，卡方检验 χ2值为7.07，P < 0.01；放射工作人员标准知晓率 > 75.6%的地区有河南、安徽、湖北、江苏、新疆和浙江，< 75.6%的地区有广东、四川和核工业系统，卡方检验 χ2值为80.56，P < 0.01；统计分析提示标准知晓率不存在人员类别差异，但存在人员地区差异。
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表 2 各地人员职业性放射性疾病诊断总则GBZ112—2017知晓率分布 |
表3中职业病诊断医师和卫生监督人员标准培训率分别为48.4%和55.7%，卡方检验χ2值为0.86，P > 0.05；职业病诊断医师标准培训率 > 48.4%的地区有新疆、江苏、湖北和核工业系统，< 48.4%的地区有四川、广东、安徽和河南，经卡方检验，χ2值为15.69，P < 0.01；卫生监督人员标准培训率 > 55.7%的地区有安徽、江苏和核工业系统，培训率 < 55.7%的地区有广东、湖北、新疆和河南，卡方检验 χ2值为13.99，P < 0.01；统计分析提示，标准培训率不存在人员类别差异，但存在人员地区差异，高培训率地区的标准培训工作好于低培训率地区。
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表 3 各地职业病诊断医师和卫生监督人员职业性放射性疾病诊断总则GBZ112—2017培训率分布 |
由表4可得出，组织人员标准培训部门构成中，卫生部门占65.9%，环保和安监部门各占11.6%，本单位占10.1%，中介占0.8%；标准培训组织部门行政级别构成中，国家级占21.7%、省级占44.5、市级占23.2%、单位占10.1%、中介占0.8%。
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表 4 职业性放射性疾病诊断总则GBZ112—2017培训部门构成 |
21家职业病诊断机构在2013—2017年期间，共诊断了63例职业性放射性疾病，其中采用GBZ 112—2002共4次，其余标准71次，机构标准采用率为5.3%（4/75），GBZ 112—2017采用为0；93名职业病诊断医师中有20名使用了标准，其标准采用率为21.5%；70名卫生监督人员有15名使用标准，其标准采用率21.4%。
2.5.2 标准实施能力21家职业病诊断机构具备物理剂量估算能力的有9家，占调查机构的42.9%，其人员有26名；具备生物剂量估算能量的有10家，占调查机构的47.6%，其人员有31名,同时具备生物和物理剂量的机构有9家，其人员有22人；21家职业病诊断机构中各专项经费配置机构数和覆盖率分别是：标准质量管理9家占42.9%，诊断医师标准培训有12家占57.1%、技术人员标准培训9家占42.9%、标准宣传8家占38.1%；调查的93名诊断医师认可具有各专项经费配置人数和覆盖率分别是：标准质量管理24名占25.8%，诊断医师标准培训有41名占44.1%、技术人员标准培训31名占33.3%、标准宣传23名占24.7%。
2.5.3 标准实施影响因素①标准追踪评价时限太短，GBZ 112—2017职业性放射性疾病诊断总则是2017年11月1日正式实施，距离2018年3月将其列入追踪评价的时间仅有不到半年的时间，本次调查4次使用标准诊断中均采用的是GBZ 112—2002；②职业病诊断医师认为：a) GBZ 112—2017是GBZ/T 256—2014《职业病诊断原则》的“放射版”，病人无剂量时依据此标准无法诊断具体放射职业性疾病；b)在“剂量评估原则”中未对剂量估算资质提出具体要求；c)条款太概况，无实质细则，诊断指导意义不大；d)明确使用条件及其与其它职业性放射性疾病诊断标准差异；e)剂量评估定义不明确，小剂量资料来源和取证不明确，3.5.1中的淋巴细胞绝对值无具体规定。③卫生行政监督人员认为：a)剂量评估定义不明确；b)职业史认定模糊，对随机效应损伤诊断资料要求多，诊断难；c)放射工作单位难以确定。
2.6 标准实施质量 2.6.1 标准条款可行性评估针对GBZ112—2017标准每项条款，对93名职业病诊断医师和70名的卫生监督人员进行了可行、不可行和部分可行性判定评估，结果见表5。
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表 5 职业病诊断医师和卫生监督人员GBZ 112—2017标准条款判定表 |
标准法律法规一致性判定：93名职业病诊断医师认同标准与法律法规一致的有88人，一致性认同率为94.6%，不认同的有5人，其理由为与GBZ/T 256—2014《职业病诊断原则》不一致；70名卫生行政人员认同标准与法律法规一致的有68人，一致性认同率为97.1%不认同的有2人，未提出理由。
2.6.3 对标准修订建议针对GBZ 112—2017正文修改主要建议有:①范围：将“罹患”改“患有”；②术语和定义：将“确定性效应”改为“组织反应”；③危害因素判定原则：删除标准3.2.3条款，将其内容合并在标准3.4.1；④诊断依据：将其改为“诊断原则”，将3.4.2中“劳动者”改为“放射工作人员”；⑤剂量评估原则：3.5.1短时间（较）大剂量的确定，表述欠科学完整，应补充在调查和了解辐射源的类型，强度，照射的部位和面积，照射的时间、照射的距离，照射的方式等情况下才能进行；应明确剂量评估的佐证资料；⑥职业性放射性疾病处理原则：对放射性疾病分类，应给出不同的处理原则。
2.7 标准实施效益将未反映标准问题的调查对象认同于标准满意人员，其满意人数分别为：职业病诊断医师80名、卫生行政监督人员61名，满意度分别为：职业病诊断医师86%、卫生行政监督人员87.1%。
3 讨论标准使用者对GBZ 112—2017知晓率、培训率较低，放射工作人员对职业性放射性疾病认知度较低，卫生标准的主管部门宣传力度较低、职业病诊断机构对本部门诊断医师培训少，标准知晓途径单一等问题，均反映出标准宣贯力度还有待加强。建议各级职业病诊断部门应制定、实施卫生标准宣传和培训制度，改变单一的会议宣传和培训方式，采用公众喜爱的微信号移动终端方式传播卫生标准及其职业病性放射性疾病相关知识。
调查显示，诊断医师和卫生监督人员针对GBZ 112—2017正文11项条款判定可行率范围分别在90%～96%和96%～97%，其中诊断医师中有10项大于90%，卫生监督人员中11项均大于等于95%，判定部分可行率范围分别在1%～5%和1%～4%；判定不可行率范围分别在3%～5%和0%～3%；86%诊断医师和87.1%卫生监督人员未对标准提出具体意见，94.6%诊断医师和97.1%卫生监督人员认可标准法律法规一致性。说明标准整体达标情况良好。但部分条款严谨性有所欠缺，其重点指标可行率最低的条款是剂量评估原则，可行率只有90%。其主要原因有：①诊断机构剂量估算能力弱，同时具备物理剂量估算和生物剂量估算的机构只占调查机构的42.9%；②国家有关部门对其专项培训少，覆盖率低；③技术人员标准培训专项经费低，造成人员培训少，其剂量估算技术水平难以提高；④标准未对剂量估算资质提出具体要求，同时对小剂量资料来源和取证未作出明确规定。
GBZ 112—2017五年追踪期标准使用为0，GBZ112—2002仅4次，标准使用者人员少，职业病诊断机构剂量估算能力弱、专项管理经费配置低以及标准条款存在的问题，均反映出该标准实施能力有待提高。建议：①加强标准实施制度建设，规范追踪评价卫生标准实施后的年限；②加强职业病诊断机构剂量估算能力建设、对其职业病诊断医师及其相关技术人员进行剂量估算规范化培训；③加强职业病诊断机构标准实施后勤保障能力，在其质量体系建设、诊断医师及其技术人员培训、标准宣传等方面给予专项经费配置。
标准使用者对GBZ 112—2017每项条款可行性判定均未到达100%，提出了条款存在的问题和修改建议，对其标准判定的满意度低于90%，说明该标准技术指标的科学性和实用性有待加强。建议：卫生标准主管部门加强标准制定的质量控制，针对标准条款存在的问题进行标准修订。
| [1] |
全国人民代表常务委员会. 中华人民共和国主席令第81号中华人民共和国职业病防治法[Z].2017.
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| [2] |
国家卫生计生委法制司. 卫生部令第91号职业病诊断与鉴定管理办法[Z].2013.
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| [3] |
国家卫生计生委等四部门. 国卫疾控发[2013] 48号关于印发《职业病分类和目录》的通知[Z].2013.
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| [4] |
胡世杰, 黄永顺, 夏丽华. 职业病诊断标准溯及力探讨[J]. 中国职业医学, 2017, 44(3): 285-289. |
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陈尔东, 鞠金欣, 薛茹. 我国放射卫生标准体系的结构探讨[J]. 环境与职业医学, 2016, 33(3): 274-277. |
| [6] |
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会. GBZ 112—2017职业性放射性疾病诊断总则[S]. 北京: 中国标准出版社, 2017.
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| [7] |
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会. WS/T 536—2017卫生标准跟踪评价工作指南[S]. 北京: 中国标准出版社, 2017.
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戎艳, 张巧耘, 阮艳君, 等. 《职业健康监护技术规范》应用情况评价方法研究[J]. 环境与职业医学, 2014, 31(2): 138-142. |