我国从1992年等同采用国际标准IEC 60601-2-1，发布了国家标准GB 9706.5-1992版。2008年12月15日发布了国家标准GB 9706.5-2008版，即IEC 60601-2-1第2.0版，该版等同采用国际标准IEC 60601-2-1:1998+A1:2002^[1]。最新国际标准IEC60601-2-1第3.1版，即已经于2014年7月21发布的IEC 60601-2-1:2009+AMD1：2014 CSV。我国现行GB 9706.5-2008标准与最新IEC国际标准相比存在一定差距。

本研究为明确IEC60601-2-1第3.1版与我国现行标准GB9706.5-2008之间的区别与关系，解读英文原文，为加深理解新版标准而进行了一系列的试验与测试，以期今后能应用国际标准来检测医用加速器是否符合相关要求。

1 材料与方法 1.1 受检设备

NMSR600医用电子直线加速器的基本情况：该加速器标称能量为6 MV单能X射线机，最大剂量率为300 cGy/min，常用剂量率为200 cGy/min，多档可调，SSD为100 cm。为当时新安装设备，检测前已进行了调试。

1.2 检测仪器

PTW-UNIDOS E剂量仪、热释光剂量计LiF(Mg，Cu，P)、BR 2000D热释光剂量读出器、PTW三维扫描水箱、451P型电离室巡测仪、米尺、秒表、三脚架，所使用的剂量仪和电离室已经国家标准实验室检定，量值可追溯到国家基准。

1.3 方法 1.3.1 治疗体积内不正确吸收剂量的防护试验

依据IEC 60601-2-1标准中三级型式试验和两级现场试验：A级型式试验、B级型式试验/现场试验、C级型式试验/现场试验，设计一份“电子加速器辐射防护安全要求检测记录”，同时制造商提供了医用电子直线加速器现场和型式试验报告，供试验此设备时使用。试验项目为吸收剂量监测和控制系统、控制计时器、辐射的类型、能量、放射治疗的选择和显示、设备的使用控制、启动条件、辐照中断和辐照终止等。对IEC60601-2-1中涉及到的多项安全联锁项目逐一进行检查试验。

1.3.2 辐射野内杂散辐射的检测

X辐照中相对表面剂量的测量用能够得到的最大矩形辐射野，使用PTW三维扫描水箱扫描百分深度剂量曲线，计算表面吸收剂量与最大吸收剂量之比。

1.3.3 患者平面上辐射野外的辐射检测

M区内X射线泄漏辐射率测量，采取图 1所示布点方案用TLD测量，R_A=12.62 cm，R_B=21.92 cm，加速器调试必须在最小辐射野尺寸下对穿过限束装置的所有组合的泄漏辐射进行测量(本研究加速器光阑可完全关闭且无缝隙)，单独测试每组限束装置的泄露辐射。

M区外X射线泄漏辐射率测量，采取图 2所示布点方案用TLD测量，R_C=68.98 cm，R_D=112.65 cm，R_E=156.33 cm，在机架轴0°、90°或270°，限束系统轴0°三种组合条件下检测。

1.3.4 患者和其他人员的辐射安全检测

因为该医用加速器的驻波管是垂直患者平面的，确定患者平面外1 m的泄露X辐射测量边界(见图 3)，用PTW-UNIDOS E剂量仪测量主要关注点泄露辐射的吸收剂量(见图 4)，再计算泄露辐射率。

非预期的电离辐射用451P电离室巡测仪，对热发射管等设备部件重点巡测。

2 结果 2.1 治疗体积内不正确吸收剂量的防护

该加速器设置的联锁较多，类型分为主要联锁和次要联锁，包括DS剂量通道间失配联锁、UDR欠剂量率联锁、DOOR门联锁、DOS剂量通道联锁、XDR剂量率联锁等数十个联锁，安全性较高。安全联锁系统均符合IEC标准要求。

2.2 辐射野内杂散辐射的防护

测量时能够得到的最大矩形辐射野是27 cm × 27 cm，得到PDD数据及图像曲线(见图 5)，得出相对表面剂量为58.7%。

2.3 患者平面上辐射野外的辐射防护

M区内X射线泄漏辐射率最大值为1.34%，X、Y方向光阑组合测量其平均值分别为0.21%、0.26%，多叶光栅的片间泄漏辐射率为3.46%，见表 1。

在3组不同机架角度下，M区外X射线泄漏辐射率最大值分别为0.11%、0.10%、0.09%。在最大泄漏辐射组合即机架0°限束系统0°条件下，测得平均值为0.08%，见表 2。

2.4 患者和其他人员的辐射安全 2.4.1 患者平面外1米X射线泄漏辐射水平结果

所测电子直线加速器平行电子轨道1米远处的相对泄露辐射率最大值为0.25%，低于标准要求的0.5%。最大值在F0-0点即距电子枪端顶点约1 m远处。与电子轨道平行的各条测量线上，总体泄露辐射剂量有从大到小的趋势：枪端高于靶端，见表 3。

2.4.2 非预期的电离辐射

热发射管等设备部件其环境剂量当量率最大值0.08 μSv/h，不超过5 μSv/h，符合标准要求。

3 讨论

经过检测，该医用电子直线加速器防护性能检测结果符合IEC 60601-2-1标准^[2]要求，因此，可认为该加速器能有效地控制辐射危害，确保医疗质量和安全。但是，定期的质量检测也必不可少，以便及时发现防护相关的问题。

无论是国际标准还是国家标准，IEC 60601-2-1第201.10章和GB 9706.5^[3]中第五章的“对辐射危险的防护”的相关内容，都是国内外学者的研究重点，其内容复杂繁多。其中，电离辐射是评价医用电子加速器安全性的重要技术要求之一，其安全性、准确性、稳定性直接影响到患者、操作者及其他工作人员的身体健康^[4]。最新IEC标准仍从4个方面来描述对医用电子加速器电离辐射安全要求：治疗体积内不正确吸收剂量的防护、辐射野内杂散辐射的防护、患者平面上辐射野外的辐射防护以及患者和其他人员的辐射安全。

加速器质量的安全可靠是安全治疗的基础，也是安全、精确、高质量治疗的前提，为保障患者、医务人员和设备的安全，每一台加速器都有一套严密的安全联锁控制系统^[5]。《电子加速器放射治疗放射防护要求》(GBZ 126-2011)要求，在加速器正常运行情况下，安全联锁系统需要每月检查一次^[6]。加速器治疗设备的测试内容以及操作的质量控制要求较多，测试的内容非常多，检测现场一般由工程师和物理师来执行。加速器经验收合格正式投入使用后，也少不了工程师和物理师定期的维护保养和测试，以保障设备的质量安全。

相对表面剂量是反映X射线质的参数，百分深度剂量是临床剂量学的重要参数，描述射线中心轴上不同深度处的剂量百分比^[7]。光阑和多叶光栅全部打开得到的最大矩形辐射野测得PDD曲线图。从IEC 60601-2-1图 201.102来看，标称能量为5~8MV的X辐照，相对表面剂量的限制区间为50%~60%，本研究测试结果符合该标准要求的区间范围。

为避免过多的靶外剂量增加患者病灶外正常组织的放射损伤的危险，应该严格控制泄露辐射水平^[8]。并且，泄露辐射水平也是反映医用加速器防护性能的重要指标之一。马永忠等^[9]研究发现，加速器与电子轨道平行的各条测量线上的总体泄漏辐射剂量均是靶端高于枪端，但是本研究结果为枪端高于靶端，这可能与不同类型加速器机头组装体、电子轨道的结构，靶的材料等存在一定关系。也可能是由于现场测量条件，测量仪器的选择或者人为因素等影响了加速器泄露辐射水平^[10]。医用加速器的热发射管等设备部件，因其不产生放射治疗的电离辐射，所以要严加控制。尤其应当对此类部件的外层屏蔽功能予以重视，无特殊故障，非预期的电离辐射基本都能在控制范围内。

医用加速器质量检测工作复杂，对检测人员的技术要求高。由于本次研究对象为国产的6 MV单能X射线医用电子直线加速器，而且该加速器的设计、制造与欧美国家的设备不同，因此IEC 60601-2-1标准对设备的要求并非全部适用。本次试验只是对国际标准的初步理解与运用，还有部分标准未经实践应用对比，具体产品设计和安全检测时，还需要详细解读国际标准的原文，进一步加深理解和深入实践。