医疗照射是人工电离辐射的最大来源, 医疗照射中, 医用X射线诊断设备的数量和检查频次又处于绝对多数量。因此, 医用X射线诊断设备的影像质量控制检测就显得至关重要, 医用诊断X射线机影像质量控制性能检测是评价X射线设备合格与否的重要手段, 而X射线设备合格与否又关系到放射工作人员、受检者、公众的健康和安全。了解医用诊断X射线机质量控制检测情况, 分析其可能存在的问题, 对指导下一步的影像质量控制检测工作、工作人员和受检者防护也有着重要的意义。

1 材料与方法 1.1 调查与检测对象

结合本地区放射诊疗的实际情况, 应用分层整群抽样方法, 抽取13家海淀区一级、二级医疗机构运行中的放射诊断设备为研究对象, 抽取医院中的所有的X射线摄影机(包括使用屏片、CR、DR)、透视机、CR设备等全部进行监测。

1.2 检测指标 1.2.1 X射线摄影机

共11项, 即管电压指示的偏离、输出量、输出量重复性、输出量线性、有用线束半值层、曝光时间指示的偏离、自动照射量控制响应、自动照射量控制重复性、SID值的偏离、有用线束垂直度的偏离、光野与照射野中心偏离、光野与照射野四边偏离。

1.2.2 透视机分荧光屏透视机和影像增强器透视机

其中荧光屏透视机为4项指标, 包括透视受检者入射体表空气比释动能率典型值、高对比分辨力、透视荧光屏灵敏度、照射野与影像接受器中心偏差。影像增强器透视机5项指标, 包括受检者入射体表空气比释动能率典型值、高对比分辨力、影像增强器入射屏前空气比释动能率、影像增强器系统自动亮度控制、低对比分辨力。

1.2.3 CR影像系统

共11项, IP暗噪声、IP响应均匀性及一致性、照射量指示校准、IP响应线性、激光束功能、空间分辨力与分辨力重复性、低对比度细节探测、空间距离准确性、IP擦除完全性、滤线栅效应(混叠)以及IP通过量。

1.3 检测方法与评价依据 1.3.1 评价依据

《医用X射线诊断设备影像质量控制检测规范》(WS 76-2011)^[1]、《计算机X射线摄影(CR)质量控制检测规范》(GBZ 187-2007)^[2]。

1.3.2 仪器设备

UnforsXi X射线多功能检测仪、低对比分辨力模体、高对比分辨力线对卡、40 mm铝模体、To16低对比分辨力模体、铅块及其他辅助性工具等。

1.4 质量控制措施 1.4.1 样本抽取的代表性

本次分层随机抽样, 考虑了辖区不同地区经济发展水平、放射诊断业务范畴等因素的影响, 确保所抽取的医疗单位和X射线诊断设备的代表性, 以客观反应辖区放射诊断设备的质量控制的实际情况。

1.4.2 设备

所有参与质量控制检测的有关仪器设备均经过国家法定计量部门的检定和校准, 确保检测设备有效的使用期限和正常的功能状态。

1.4.3 检测人员

专业技术检测人员均进行了专业技术培训, 严格依照相关的检测规范和技术标准设置现场检测条件。

2 结果 2.1 不同级别医疗单位X射线诊断设备质量控制状况

2013年, 二级医疗机构影像质量控制性能检测合格率为66.7%, 一级医疗机构影像质量控制性能检测合格率为64.7%, 两者经χ²检验, P=1.000 > 0.05, 差异无统计学意义。2014年, 二级医疗机构影像质量控制性能检测合格率为84.2%, 一级医疗机构影像质量控制性能检测合格率为83.3%, 两者经χ²检验, P= 1.000 > 0.05, 差异无统计学意义。2013年海淀区一、二级级医疗机构X射线诊断设备影像质量控制性能检测总合格率为65.7%, 2014年海淀区一、二级级医疗机构X射线诊断设备影像质量控制性能检测总合格率为83.7%, 两者经χ²检验, P=0.134 > 0.05, 差异无统计学意义。详见表 1。

2.2 不同X射线诊断设备影像质量控制性能检测情况

在不同类别设备分析上, 摄影机2013年和2014年合格率分别为47.0%和77.2%;透视机2013年和2014年合格率分别为91.6%和90.0%;CR设备2013年和2014年合格率分别为66.7%和100%。摄影设备、CR设备的合格率均有所提高。

2.3 放射设备不合格项目分析

摄影机2013年检测项目不合格率由高到低依次为输出量、SID值的偏离、输出量线性、管电压指示的偏离。2014年则减少至3项, 不合格率由高到低依次为自动照射量控制、输出量、SID值的偏离。透视机2013年和2014年不合格项目分别为透视受检者空气比释动能率典型值和影像增强器系统亮度自动控制。CR设备2013年分别出现了照射量指示校准、IP通过量等不合格项目, 2014年则所有项目全部合格。具体情况见表 3。

3 讨论

医疗照射是人工电离辐射的最大来源, 据最近美国的放射防护委员会(NCRP)的资料, 每个美国人每年因诊断用的辐射剂量超过3mSv, 这个值高于地球上天然辐射所致剂量^[3]。虽然每次X射线诊断检查所致受检者剂量不是很大, 但人群的集体剂量不容忽视。X射线机质量得不到保证, 会造成受检者接受不必要的照射^[4]。医用诊断X射线机影像质量控制性能检测不仅能保证X射线机获取优质的诊断图像, 也是受检者接受合理剂量重要的控制手段。因此, 医用诊断X射线机影像质量控制性能检测结果无论对于监管部门, 还是放射诊疗机构, 甚至是放射科医生、受检者都有重要的意义。

通过2013年医用诊断X射线机影像质量控制性能检测数据发现, 该区一、二级医疗机构X射线诊断设备总体合格率仅为65.7%, 说明设备状况不容乐观。2014年该项数据提升到83.7%, 合格率有所提高, 但两年的设备检测结果差异无统计学意义。合格率的提升, 主要源于通过2013年的检测与反馈, 部分单位采取了向厂家购买维修保养等措施。该区2013年、2014年一、二级医疗机构X射线诊断设备影像质量控制性能检测合格率差异无统计学意义, 通过现场检测我们也发现, 在设备的配置上, 一、二级医疗机构差别不大, 一级医院也配置了高频摄影机、进口CR设备等。相对其他地方一级医院设备合格率低于二级医院的情况^[4-6]还是有所进步的。

X射线摄影机是目前临床上使用最广、数量最多的放射诊断设备, 其影像质量问题直接关系到疾病诊断的准确性。通过本次调查发现, 2013年摄影机的合格率在几种所调查的设备也是最低的, 仅为47.0%。2014年合格率有所提高, 也仅为66.7%。考虑到该设备在放射检查中的使用频次高、覆盖面广, 在影像质量控制状态检测、稳定性检测中尤其应当关注。CR设备2013年合格率为66.7%, 2014年则全部合格。主要是因为针对CR设备首次检测合格率较低^[7-8]的情况, 我区有针对性的对辖区医疗单位和放射工作人员开展宣教教育和正规使用培训, 各单位也加强了CR设备使用过程中激光读取器和IP板清洁, 寿命到期IP板的更新, 部分单位甚至购买了维修保养。透视机设备影像质量检测的合格率维持在相对较高的水平。

摄影机不合格项目主要涉及输出量、自动照射量控制、管电压指示的偏离、输出量线性, 这些项目不合格可能引起摄影机管球输出剂量不稳, 进而引起过度曝光或欠曝光的情况。这些指标本身也容易受到电源的稳定性、X射线设备距电源的距离、电力负载情况、X射线设备探测器的敏感性的影响。SID值的偏离不合格主要是因为SID标尺粘贴不准确^[6]。透视机则涉及到影像增强器系统亮度自动控制、透视受检者空气比释动能率典型值两项指标不合格, 主要影响到受检者皮肤表面剂量超过规定的限值, 也有可能使得设备本身不能根据检查者体厚自动调节照射条件, 增加对受检者没有诊断意义的无效照射。CR设备中, 照射量指示校准不合格, 则使得医生加大或减少受检者剂量的可能性大增, 尽管CR设备的优势是曝光范围较宽, 但出于放射防护最优化的角度考虑, 应当避免这种情况的发生。IP通过量不合格, 则证明CR设备单位时间内处理IP板的效率不够, 影响正常诊断工作的开展。

综合来看, 海淀区X射线设备影像质量控制检测工作取得了一定的效果, 具体体现在设备合格率在不同级别医院已无差别, CR设备日常维护、保养等方面取得了进展, 涉及的不合格项目逐渐减少等。但是, 考虑到X射线对人体危害以及X射线检查频次的不断增加, 仍然要高度重视此项工作。X射线设备的验收检测是设备良好运行的基础, 固定周期的状态检测是监管部门的强制性要求, 而由医院自主实施稳定性检测对于及时调节设备参数、及时发现问题有重要意义, 应当逐步在医院推广实施。此外, 应严格执行设备不合格指标的调试和设备的日常维护保养, 为放射诊疗的质量与安全提供可靠的保障。