随着医疗卫生事业的发展, 放射诊疗技术也迎来了重要的发展机遇, 一方面技术日新月异, 另一方面其应用迅速普及。联合国原子辐射效应科学委员会(UNSCEAR)的报告书明确指出, 受检者与患者所受的医疗照射, 是公众所受最大的并且将继续不断增加的人工电离辐射照射来源^[1]。例如仅X射线诊断检查, 我国大陆31省份在1998年就约施行了2.45亿人次^[2]。放射卫生监督面临着知识更新速度加快和监管对象日益增多的双重压力, 形势严峻, 但现状却不容乐观。本文通过对湖北省放射诊疗管理现状的剖析, 分析当前放射卫生监督工作存在的主要问题, 并探讨提出解决方法或建议, 促进放射卫生监督事业健康发展。

1 对象与方法 1.1 研究对象

本文研究对象为湖北省放射卫生监督工作所涉及的监督机构、放射卫生技术服务机构和医疗机构。

1.2 研究方法

采用发放调查表的方式, 对湖北省卫生监督机构、放射卫生技术服务机构和医疗机构有关情况进行调查, 调查时段为2013年1月1日至9月20日, 主要内容有:监督机构单位性质与科室设置情况, 省、市两级放射卫生监督人员情况, 监督机构现场快检设备配备情况, 监督及处罚情况, 辖区内放射诊疗单位情况, 放射卫生技术服务机构情况。通过调查, 发现问题, 并提出解决办法或建议。

2 结果 2.1 监督机构单位性质与科室设置情况

湖北省现有17个市(州、林区), 均成立有卫生监督局(所), 加上省卫生厅卫生监督局共18个单位, 其中参公单位14家, 全额拨款单位2家, 差额拨款单位2家; 成立独立的放射卫生监督处(科)的有4家。

2.2 省、市级监督机构人员情况

全省省、市两级机构共有放射卫生监督员101名, 其中专职39名, 兼职62名。参加省级及以上培训1次的有15名, 2次的有13名, 3次的有10名, 4次及以上的有15名, 未接受培训的有48名; 学历情况, 大专40名, 大学45名, 研究生及以上6名, 大专以下10名; 专业情况, 临床32名, 公共卫生38名, 法律5名, 工学2名, 理学2名, 其他22名; 年龄情况, 18岁~30岁(含) 7人, 30~40岁(含) 35人, 40~50岁(含) 42人, 50岁以上17人; 从事专业年限情况, 2年以下44名, 2~5年28名, 5~10年13名, 10~20年7名, 20年以上9名; 2011-2013年监督员内部流动情况见表 1。

2.3 省、市级监督机构现场快检设备配备情况

各监督机构共配备X-γ辐射监测仪27台, α、β表面污染仪8台, 中子监测仪0台, 个人剂量报警仪7台, X射线设备质控检测系统1套, 其中2个市级监督机构未配备任何检测设备。

2.4 辖区内(含区县)放射诊疗单位情况

全省现有放射诊疗单位共2544家, 其中发证单位2447家(省级65家, 市级487家, 县级1895家), 未发证单位共97家(市级21家, 县级76家)。全省放射诊疗设备共4169台(包括核医学场所, 下同), 其中放射治疗设备102台, 核医学场所40个, 介入放射设备164台, X射线诊断设备3863台, 2013年1月1日至9月20日新增设备148台。全省共有放射诊疗工作人员10574人, 其中省部属医疗机构1562人, 市级医疗机构4096人, 县级医疗机构(包括乡镇卫生院) 4916人。

2.5 监督及处罚情况

全省各监督机构年监督频次介于1~4次之间, 其中1次的有3家, 2次的有12家, 3次的有1家, 4次的有2家。2011-2013年度处罚情况见表 2。

2.6 放射卫生技术服务机构情况

全省共有25家服务机构, 其中具备场所检测资质单位25家, 具备设备性能检测资质单位7家, 具备建设项目评价资质单位17家, 具备个人剂量监测资质单位11家。全省放射卫生技术服务机构从业人员共170名, 其中正高12人, 副高27人, 中级86人, 中级以下45人。

3 讨论与建议 3.1 现有放射卫生监督队伍难以保证执法质量

湖北省现有放射诊疗单位2544家, 放射诊疗设备4169台, 放射诊疗工作人员10574人, 面对如此艰巨的监督执法任务, 在作为主要监督力量的省、市两级监督机构中仅仅有4个监督局(所)设立了独立的放射卫生监督科, 仅仅配备了39名专职人员和62名兼职人员。除省级配备5名专职监督员负责16家省部属医疗机构的监督外, 各市平均每名专职监督员要负责超过74医疗机构的监督, 专职人员明显不足。

从省、市两级监督机构中人员学历、专业等情况来看, 似乎比较理想, 但由于实行轮岗制度和职能调整等原因, 2011年至2013年三年间, 共调入47人, 调出68人, 放射卫生监督员流动性太大, 造成人员结构不佳。101名监督员中, 从事专业年限超过5年的仅有29名, 而2年以下的多达44名; 与此对应的是, 参加省级及以上培训3次以上的仅有25名(仅仅从2006年《放射诊疗管理规定》实施以来, 湖北省卫生厅卫生监督局就举办过3次全省放射卫生监督员培训班), 而未接受培训的多达48名。这些情况说明参加过培训的许多监督员已经离开了放射卫生监督岗位, 而目前监督员队伍中新手、生手很多, 这种状况严重降低了放射卫生监督执法的专业水准。

调入的47人, 从年龄结构看也并不理想。101名监督员中30岁以下的只有7人, 而40岁以上的多达59人, 从中也可看出调入的47人的年龄结构。30岁以下的年轻人太少, 不利于梯队建设, 存在着监督员队伍年龄逐渐老化的隐忧。

放射卫生监督人员不足尤其是专职人员不足, 流动性太大造成新手、生手增多, 这些问题导致放射卫生监督执法质量难以保证。

同时, 据不完全统计, 2013年1月1日至9月20日新增设备148台(其实因发证和监督的分离以及信息沟通的及时性等原因, 这个数据只能作最低限的参考), 平均每月新增近20台。放射诊疗设备的应用随着医疗机构的快速发展而迅猛普及, 放射卫生监督面临着更加艰巨的任务, 人手不足、专业人员不足的矛盾将更加突出。

以上问题, 由于受制于编制等多种因素, 想短期内立即解决是不现实的, 只有内部挖潜。一方面要持续地加强培训, 接受培训的监督员要固定岗位, 一般不实行轮岗; 另一方面必须强调卫生监督的专业性, 在省、市两级实行专业执法而不是所谓综合执法, 保证专业的深入从而保证监督的质量。

3.2 现场快检体制未建立制约着监督性监测和应急工作的开展

放射卫生监督是一个技术性较强的工作, 仅凭"眼、耳、鼻、口"是不能满足放射卫生监督工作需要的, 开展现场监督性监测工作是尊重专业特殊性的科学态度和必要的手段。原卫生部在2005年和2011年就各级卫生监督机构快速检测设备装备标准下发了指导意见^[3-4], 2012年又将现场快检作为首届全国卫生监督技能竞赛活动^[5]的重要内容, 但现场快检体制迟迟未能建立。体制未建立, 现有设备未能发挥应有的作用, 各监督机构也缺乏购置快检设备的动力和紧迫性。目前湖北省现有设备远不能满足现场监督性监测工作需要, 其中2个市级监督机构未配备任何检测设备, 不但不能开展监督性监测工作, 遇有突发事件, 只能赤手空拳, 力不从心。

技术性、专业性是卫生监督执法的基本特征, 放射卫生监督尤其需要借助仪器来完成自己的任务, 开展监督性监测工作也是对放射卫生技术服务机构的一个有效监督手段。建议国家卫生计生委建立监督性监测和现场快检制度。

3.3 《放射诊疗管理规定》罚款力度偏弱

全省18个省、市监督机构年监督频次大于2次的有15家, 2011至2013年三年间, 全省共实施警告处罚215家, 罚款31家, 罚款总金额27.55万元, 监督力度不弱, 但罚款力度偏弱。除2013年一家因建设项目违规, 按《职业病防治法》处罚10.7万元外, 其余30家平均罚款金额为0.56万元, 相比《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》^[6] (以下简称《安全和防护条例》)有关罚则罚款力度明显偏弱。如《安全和防护条例》第五十二条对"无许可证从事放射性同位素和射线装置生产、销售、使用活动的"规定"违法所得10万元以上的, 并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款; 没有违法所得或者违法所得不足10万元的, 并处1万元以上10万元以下的罚款"。湖北省罚款力度偏弱有多方面原因, 但《放射诊疗管理规定》对"未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的"这种严重违法行为, 罚款额度仅在3000元以下, 整部规章的最高罚款额度为10 000元以下, 规章罚则制定的偏低, 是导致罚款力度偏弱的一个重要原因。相比同属规章范畴的环境保护部第18号令《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》^[7]对"未按规定开展个人剂量监测的""处一万元以上三万元以下的罚款"的规定, 《放射诊疗管理规定》的罚款力度也明显偏弱。建议修订已执行了八年的《放射诊疗管理规定》, 提高罚款限额。

3.4 放射卫生技术服务机构发展不足

湖北省现有25家放射卫生技术服务机构, 相比全省2544家放射诊疗单位, 4169台放射诊疗设备, 10 574名放射诊疗工作人员, 事实上只能基本满足全省放射工作场所防护检测和个人剂量监测的需要。具备设备性能检测资质的7家单位, 主要开展放射治疗设备和CT机的性能检测, 以及少量的其它诊断设备的性能检测, 更多诊断设备的性能检测则未开展。全省没有甲级机构, 涉及PET等设备的检测与评价, 只能依靠外省力量。17家具备建设项目评价资质的单位, 不能满足放射诊疗设备快速发展的需要, 存在医疗机构"排队"等报告的现象。放射卫生技术服务机构170名从业人员中, 中级职称以下占45人, 力量也有待加强。放射卫生技术服务机构发展不足, 是制约湖北省放射诊疗管理工作进一步深入的瓶颈。

要解决湖北省放射卫生技术服务机构发展不足的问题, 一方面要充分发挥现有疾控系统和职业病防治机构主力军的作用, 另一方面, 要支持和鼓励社会力量开展放射诊疗检测评价工作。

3.5 立法不到位造成体系混乱和执法困难

首先是卫生监督机构立法不到位。目前, 卫生监督没有明确的法律规定, 只有一些零星的文件发布, 如原卫生部第39号令《关于卫生监督体系建设的若干规定》^[8], 以及国务院批转《卫生事业发展"十一五"规划纲要》^[9]。立法不到位造成全国卫生监督机构名称五花八门, 湖北省目前也有"局"、"所"的不同称谓, 不利于建立统一的社会执法形象。立法不到位还造成卫生监督机构性质不统一, 既有参公, 也有全额拨款、差额拨款等多种性质, 整个系统没有完整的执法经费保障, 市、县(区)级卫生监督机构多为负债运行^[10], 一些基层单位甚至为生存而执法, 卫生监督机构设立的初宗和执法的严肃性难以体现。

其次是放射卫生监督执法立法不到位。目前放射卫生监督执法的上位法依据是《职业病防治法》^[11]、《安全和防护条例》以及《医疗机构管理条例》。《职业病防治法》的执法主体是安监部门, 《安全和防护条例》的执法主体是环境保护部门, 放射卫生监督执法仅仅依据其少数条款^[6]和个别例外条款^[11]; 《医疗机构管理条例》的执法主体虽然是卫生部门, 但其并未对放射卫生作出相应专门规定。就放射卫生监督执法的主要内容而言, 放射诊疗建设项目和放射工作人员职业健康管理依据《职业病防治法》, 放射诊疗许可依据《安全和防护条例》, 放射诊疗人员的从业条件依据《医疗机构管理条例》。放射卫生监督执法出现上位法"多源"、分裂现象, 法律体系支离破碎, 没有一个由卫生行政部门作为执法主体的法律—法规—规章构成的完整的法律体系。

立法不到位是包括放射卫生监督在内的整个卫生监督面临的最核心问题。只有明确卫生监督的法律定位, 卫生监督才能有明确的法律职能和保障, 建议国家卫生计生委专题调研, 明确卫生监督的法律定位; 只有尽快制定以卫生计生为执法主体的上位法, 建立完善的放射卫生法律法规体系, 才能适应"医疗照射, 是公众所受最大的并且将继续不断增加的人工电离辐射照射来源^[1] "所带来的严峻挑战, 建议尽快出台放射损伤防治条例^[9]。