目前，对医疗机构放射卫生监管只停留在的日常卫生监管上，由于基层卫生监督机构人员不足和业务水平的问题，还存在监督不到位，放射诊疗机构存在违法行为的现象。近年来，不规范的X射线检查和放疗中引发的医疗纠纷越来越多^[1]，有些造成了社会影响。要做好对医疗机构放射卫生监管，就必需建立一套有利于调动放射诊疗单位的积极性和主动性，“责任分担”和风险度、信誉度相连的医疗机构放射卫生监督管理制度。根据HACCP系统理论^[2-3]，结合国家对放射诊疗单位的法律法规及规范标准要求，对整个放射诊疗过程进行危害分析，按照公平、透明、效率的原则，建立了一套有利于保证医疗机构放射卫生安全的卫生监督管理体系，即医疗机构放射卫生监督量化分级管理模式。2011年在全市医疗机构启动了放射卫生监督量化分级管理工作。2012年组织专家对34家医疗机构进行了现场评审，评审结果向社会公示。2013年，医疗机构放射卫生监督量化分级管理工作作为年度工作目标在全市展开，目前，已完成了第二批38家现场评审，年底予以公示。通过实行医疗机构放射卫生监督量化分级管理制度，使我市放射卫生监督工作上了新台阶。

1 医疗机构放射卫生监督量化分级管理制度制定 1.1 制定的依据

依据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射诊疗管理规定》、《放射工作人员职业健康管理办法》等法律、法规。有关放射卫生的规范、标准。HACCP(危害分析和关键控制点)系统理论。

1.2 分级评定的范围

本市辖区内已取得放射诊疗许可的各级各类医疗机构。市卫生局卫生监督局对省、市发放《放射诊疗许可证》的医疗机构实施放射卫生量化分级管理工作。区县卫生监督机构负责对辖区内区县发放《放射诊疗许可证》的医疗机构实施放射卫生量化分级管理工作。

1.3 分类及分级评定

根据放射诊疗风险和技术难易程度，将医疗机构分为放射卫生重点监管单位和一般监管单位两类。从事放射治疗、核医学、介入放射学的医疗机构为放射卫生重点监管单位，仅从事X射线影像诊断的医疗机构为放射卫生一般监管单位。

对医疗机构实施监督时，按照《淄博市医疗机构放射卫生监督分类及分级管理评定表》进行评分，评分结果作为量化分级的依据。分级评定采用百分制予以量化，医疗机构放射卫生等级分为A、B、C三个等级，等级评定标准见表 1。

A级医疗机构为放射卫生工作开展良好，有自律意识，能较好地遵守国家放射卫生管理方面相关法律法规的。B级医疗机构为能正常开展放射卫生工作，在遵守国家职业病防治方面相关法律法规尚存缺陷，需进一步改进提高的。C级医疗机构为放射卫生工作方面存在较为严重问题，不能遵守国家职业病防治方面相关法律法规，需立即进行整改的。

1.4 分类及分级管理

通过对医疗机构分类和分级情况进行综合评定，并确定监督管理等级。本市放射卫生监督管理等级分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ共四级。

1.4.1 Ⅰ级

简化监督。监督工作以指导为主，向医疗机构提供职业病防治信息，推动其自律。

1.4.2 Ⅱ级

常规监督。监督工作指导、监督并重，促进医疗机构进一步完善各项管理制度和预防措施。

1.4.3 Ⅲ级

加强监督。通过加大监督力度，推动医疗机构认真整改，逐步建立较为完善的管理制度和预防措施。

1.4.4 Ⅳ级

重点监督。限期改正违法行为，依法采取行政处罚手段，对情节严重的医疗机构提请人民政府关闭。

具体划分与监督频次见表 2。

由于行政任务和处理投诉举报而需要进行监督时不受此频次限制。

按照医疗机构的管理分类和等级，开展监督检查和管理工作。监督频次两年一次的，管理等级两年评定一次; 监督频次大于等于一年一次的，在年度最后一次检查时评分，其得分为当年的最终评分，并以此确定医疗机构次年的管理等级。在检查中发现医疗机构有存在第六条第四款情形的，直接评定为C级，当年按C级要求进行监督检查，并于年内最后一次检查时评分确定下一年度管理等级。

1.5 申报与评审

建立淄博市医疗机构放射卫生分级管理评审专家库，随机抽取专家承担本市医疗机构放射卫生分级管理评审工作。区县发放《放射诊疗许可证》的医疗机构B级以上等级评审采取区(县)初评、市复审和认定的方式进行。取得省、市《放射诊疗许可证》的医疗机构等级评审由市卫生局卫生监督局负责。

医疗机构按要求填写放射卫生量化分级评审申请表，提交申报材料。卫生监督机构收到申报材料五日内对材料进行审核，符合要求的予以受理，不符合要求的通知医疗机构补正。卫生监督机构受理申报材料二十个工作日内组织三名以上评审专家对医疗机构放射卫生工作进行现场评审，确定评审等级。淄博市卫生局卫生监督局每年年底公示医疗机构医疗机构次年的管理等级。

1.6 效果评估

市卫生局卫生监督局根据实施情况，组织专家开展效果评估。根据效果评估的结果，及时完善和调整实施工作，确保实施工作目标的实现。

2 医疗机构放射卫生监督量化分级管理制度实施情况

2011年在全市医疗机构启动了放射卫生监督量化分级管理工作，下发了《淄博市医疗机构放射卫生监督量化分级管理工作实施方案》; 《淄博市医疗机构放射卫生监督量化分级管理工作指南》，《淄博市医疗机构放射卫生监督分类及分级管理评定表》; 《淄博市医疗机构放射卫生档案管理系统》。2012年成立淄博市医疗机构放射卫生监督量化分级评审专家库，承担本市医疗机构放射卫生分级管理评审工作，对专家库专家进行了集中培训，统一方法、统一标准，确保评审工作公开、公平、公正。严格受理评审程序。区县发放《放射诊疗许可证》的医疗机构B级以上等级评审，采取区县初评，市级复审和认定的方式进行。取得省、市《放射诊疗许可证》的医疗机构等级评审由市卫生监督局负责。医疗机构按要求填写放射卫生量化分级评审申请表，提交申报资料。卫生监督机构收到申报材料五日内日对材料进行审核，符合要求的予以受理，不符合要求的通知单位补正。卫生监督机构受理申报材料在一定时限内组织三名专家对申报单位进行现场评审。2012年组织专家对34家医疗机构进行了现场评审，共评审出A级单位8家，B级单位25家，C级单位1家，评审结果向社会公示。评审结果的公示，引起了医疗机构对放射诊疗工作的高度重视，主动建立健全各项规章制度，按照《淄博市医疗机构放射卫生监督分类及分级管理评定表》的要求逐项落实，申报放射卫生监督量化分级等级的积极性高涨。2013年，我市将放射卫生监督量化分级管理工作作为年度工作任务目标，对全市放射诊疗单位进行全面量化，按照医疗机构放射卫生监督量化分级结果开展放射卫生监督检查，A级简化监督，B级常规监督，C级重点监督，严查违规放射卫生行为。2013年对10家C级以下的放射诊疗单位的违法行为依法进行了查处，罚款9.1万元，对违法单位起到了震慑作用。目前又有35家申报A级单位，公示的C级单位在进行积极整改后申报了更高的等级，放射诊疗形成了上水平、创等级的良好氛围。通过这项工作的开展，实现卫生监督资源得到了充分利用，监督检查的目的性、针对性强，奖罚分明，监督检查体现了客观、公平公正，促进了全市包括放射卫生在内的医疗质量的不断提升。

3 实施医疗机构放射卫生监督量化分级管理制度的效果

通过实施医疗机构放射卫生监督量化分级管理制度，实现将医疗机构放射卫生监督由定性管理向定性和定量相结合的动态管理的转变; 将单纯的监管向监管和技术指导并重模式的转变。既对放射诊疗单位形成激励，又规范了卫生监督机构的监管行为，提高了执法水平和执法效率，从而建立符合市场经济发展新形势要求的医疗机构放射卫生监督管理模式。

通过对放射诊疗单位进行风险分析和信誉分级，形成激励机制，调动放射诊疗单位的积极性，从而提高放射诊疗单位自身的放射卫生管理水平。

通过这项工作的开展，使现有的卫生监督资源得到了充分利用，监督检查的目的性、针对性强，奖罚分明，监督检查体现了客观、公平、公正，促进了全市包括放射卫生在内的医疗质量的不断提升。

通过评审工作的实施，已显现出一个提高、二个规范、三个提升、四个减少、五个融洽的效果。一个提高，提高了放射诊疗单位领导主动依法做好放射诊疗工作的积极性。二个规范，规范了放射诊疗单位现场管理和档案管理。三个提升，提升了被评审单位的管理能力，提升了卫生监督员的执法能力，提升了专家指导的能力。四个减少，违法现象少了，投诉的现象少了，潜在的医疗纠纷少了，档案资料缺失的少了。五个融洽，监督与被监督关系融洽，放射诊疗单位之间关系融洽、医患关系融洽、监督人员与专家关系融洽，市、区二级卫生监督人员关系融洽。