目前医用X射线诊断设备在临床得到了大量应用, 是临床诊断中不可或缺的辅助设备。各级放射诊疗单位均配有X射线摄影、透视设备。这些设备的防护性能、质量控制性能的好坏直接关系到设备的成像性能, 关系到受检者的受照剂量大小。为此, 《放射诊疗管理规定》中明确规定了放射诊疗设备要进行验收检测、状态检测和稳定性检测。卫生部于2011年发布了新的X射线诊断设备应用质量控制检测标准WS 76-2011《医用常规X射线诊断设备影像质量控制检测规范》^[1]。为了解福建省省管放射诊疗单位常规X射线诊断设备的质量控制性能现状, 我中心从2012年起陆续对部分单位进行了检测, 现将2012-2013年省管放射诊疗单位检测结果报导如下。

1 检测对象与方法 1.1 检测对象

2012-2013年中心检测的福建省省管放射诊疗单位160台次常规医用X射线诊断设备, 其中摄影机74台(含普通摄影机9台、CR 2台、DR 61台、移动X射线机2台), 透视机73台(含普通透视14台、数字化透视机30台、DSA24台、C型臂2台、胃肠机3台), 乳腺机13台。

1.2 检测设备

瑞典RTI公司生产的Piranha型医用X射线性能检测系统、光密度计、乳腺检测模体等。上述设备经中国计量科学研究院检定合格。

1.3 检测指标及依据

按WS 76-2011和GBZ 186-2007《乳腺X射线摄影质量控制检测规范》^[2]、GBZ 187-2007《计算机X射线摄影(CR)质量控制检测规范》^[3]对医用X射线诊断设备进行质量控制检测。其中DR、移动X射线机参照WS 76-2011中摄影机要求检测部分质量控制指标。透视机均为含影像增强器的透视机, C型臂、DSA的检测参照WS 76-2011中透视机的部分进行。

摄影机共检测管电压指示的偏离、曝光时间指示的偏离、输出量重复性、输出量线性、有用线束半值层、SID值的偏离、有用线束垂直度偏离、光野与照射野四边的偏离、光野与照射野中心的偏离等10项指标。

透视机共检测透视受检者入射体表空气比释动能率最大值、高对比分辨率、低对比分辨率、影像增强器系统亮度自动控制等4项指标。

乳腺机共检测胸壁侧的射野准直、胸壁侧射野与台边的准直、光野/照射野的一致性、辐射输出量的重复性、辐射输出量率、特定辐射输出量、乳腺平均剂量、自动曝光控制(2 cm与4 cm模体比较)、自动曝光控制(6 cm与4 cm模体比较)、管电压指示的偏离、半值层、高对比分辨率等12个指标。

2 检测结果

2012-2013年福建省省管放射诊疗单位160台常规医用X射线诊断设备质量控制检测结果见表 1 ~表 3。其中摄影机(含普通摄影机、CR、DR、移动式X射线机)结果见表 1, 透视机(含普通透视机、数字透视机、DSA、C型臂、胃肠机)结果见表 2, 乳腺机检测结果见表 3。

福建省省管放射诊疗单位2012-2013年摄影机、透视机、乳腺机的所测性能指标全部合格的率分别为58.1%、80.8%和46.2%, 摄影机单项指标合格率为76.4%~97.3%, 透视机单项指标合格率为80.3%~100%, 乳腺机单项指标合格率为0~100%。摄影机中普通摄影机、DR、CR和移动X射线机全部指标合格率分别为22.2%、63.9%、50%和50%。透视机中普通透视机、数字化透视机、DSA、C型臂和胃肠机全部指标合格率分别为71.4%、83.3%、91.7%、50%和33.3%。表 4列出部分机器其他指标的检测结果。

3 讨论

从2012-2013年检测结果可以看出, 福建省省管放射诊疗单位医用X射线诊断设备的质量控制检测各机型的单项指标合格率从0%到100%不等, 绝大部分指标合格率与广西省、蚌埠市、山东省等^[4-6]检测结果相当, 但整机合格率仅为46.2%~63.9%, 低于北京市、广西省、江苏省、广州番禺区^{[4, 7-10]}等多个地市的X射线机质量控制检测结果, 处于较低的水平。摄影机、透视机各类机型的检测结果中, 普通摄影机的合格率仅为22.2%, DSA、数字化透视机的合格率高于其它透视机型。绝大多数机器存在一项或多项指标的不合格, 导致整机合格率低。摄影机的主要不合格指标有光野与照射野四边的偏离、光野与照射野中心的偏离、有用线束垂直度的偏离, 这些均属于摄影机的几何学特性指标。检测中, 部分机器的灯光野甚至无法打开。透视机的主要不合格指标是影像增强器系统亮度自动控制。这些指标的不合格, 直接影响了摄片的质量和准确性, 加大了废片率, 同时增加患者受照剂量。

从检测结果还可以看出, 摄影机的管电压指示的偏离、曝光时间指示的偏离、输出量线性、光野与照射野四边的偏离、光野与照射野中心的偏离、透视机的透视受检者入射体表空气比释动能率最大值、影像增强器系统亮度自动控制、乳腺机的管电压指示的偏离等多项指标均有部分机器与标准严重偏离, 甚至超出标准数倍之多, 部分机器存在多项指标不合格的现象。

省管放射诊疗单位X射线诊断设备的质量质控检测合格率低, 说明绝大部分单位不重视影像诊断设备的质量控制。部分单位认为放射治疗的质量对病人的影响大, 较为重视放射治疗设备的质量控制, 而忽视了影像诊断设备对受检者的影响。同时, 绝大部分单位较为重视年度的机房与防护设施的防护检测, 关注工作人员的受照剂量, 而忽视了受检者的权益, 不进行放射诊疗设备的验收检测、年度状态检测, 更谈不上稳定性检测。部分单位仅为检测而检测, 检测后不对机器进行调整。为保证放射诊疗单位医用X射线诊断设备的性能, 保证医疗照射的质量, 减少患者不必要的照射, 应加强放射诊疗设备的质量控制检测工作, 加大放射卫生监督的力度。

此次检测, 还检测了部分摄影机的自动照射量控制响应、自动照射量控制重复性、透视机的透视受检者入射体表空气比释动能率典型值、影像增强器入射屏前空气比释动能率最大值、乳腺机的标准照片密度基线值等指标, 发现绝大部分机器这些指标不符合标准。经过研究发现, 这些指标除了机器的原因, 与检测所用的探测器也有一定的关系。性能检测中所用探头自带铅板, 会影响机器自动加载条件, 致使加载条件与标准中所使用条件不一致, 也是指标不合格的原因。同时, 乳腺机的标准照片密度基线值指标多台机器不合格, 这些机器多为DR机, GBZ186-2007规定的标准可能不再适用。同时, 检测中也碰到了较多新设备、新机型, 提示需要检测单位提升检测能力, 国家标准的及时修订更新。