放射卫生技术服务机构是指为医疗机构提供放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价、放射卫生防护检测, 提供放射防护器材和含放射性产品检测、个人剂量监测等技术服务的机构^[1]。目前, 放射诊疗不仅成为医疗卫生机构疾病诊断和治疗的常规技术手段, 而且在防病治病、保障患者和公众健康中发挥着重要作用。随着科学技术的发展, 一大批新型放射诊疗设备相继应用于患者的诊断和治疗中。为适应新形势下核与辐射应用技术快速发展保护职业人员健康的需要, 如何取得放射诊疗建设项目职业病危害放射防护的评价资质日益受到关注^[2]。笔者结合以往放射卫生技术服务甲级机构资质审定或延续申请材料、整改报告的技术审查和现场评审中存在的问题, 提供放射卫生技术服务机构资质审定或延续过程的实践经验, 为提高放射卫生技术服务机构的管理和服务水平及申请放射卫生技术服务资质提供帮助。

1 申请前的准备 1.1 管理体系的建立

取得计量认证证书是申请放射卫生技术服务机构资质应当具备的基本条件之一, 管理体系应满足《实验室资质认定评审准则》要求, 一个实验室只应建立并保持一个管理体系, 并应覆盖该实验室的所有管理体系情况^[3]。还应满足《检测和校准实验室能力的通用要求》(GB/T 27025-2008)、《中华人民共和国职业病防治法》、《建设项目职业病危害预评价技术导则》(GBZ/T 196-2007)、《建设项目职业病危害控制效果评价技术导则》(GBZ/T 197- 2007)、《卫生部关于印发〈放射卫生技术服务机构管理办法〉等文件的通知》(卫监督发〔2012〕25号, 以下简称放射卫生技术服务机构管理办法)及有关法规、部门规章以及标准、客户等要求。质量手册中的管理和技术要素应包含评价工作内容, 部门设置、岗位职责要充分考虑部门之间、岗位之间的相互监督, 应当能够保证其公正性和独立性, 并与开展的检测、校准、评价的质量活动相适应, 以保证数据或结果的客观公正、准确可靠。

放射防护评价工作尤其是控制效果评价离不开检测数据的支持, 质量体系中如何将评价工作内容、资质认定评审准则和GB/T 27025-2008条款有机的结合起来, 是申请放射卫生技术服务机构资质首先面临的问题。笔者认为在质量手册中可将评价内容另立章节编写, 配套相应的程序文件予以支持; 或在相关章节内插入评价工作总体要求留下支持性文件的接口, 将评价工作程序编入原有的计量认证程序中。

1.2 人员

放射卫生技术服务机构应拥有可证明其合法用工的长期劳动关系的专业技术人员和管理人员, 即固定员工、在藉职工。对于管理人员, 具有临时用工关系的人员不宜担任最高管理者、技术负责人、质量负责人、部门负责人^[4]。对于评价项目负责人, 专业技术人员, 主要检测项目的主检人员与实验室应有可追溯的责任关系。专业技术人员除满足实验室应使用正式人员或合同制人员^[5]要求外, 必须同时满足经卫生计生行政部门授权的正规系统培训并考核合格的条件。

申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价甲级资质的, 专业技术人员总数不少于10人, 中级以上技术职称的人数不少于总数的10%;申请放射防护器材和含放射性产品检测资质的, 技术人员总数不少于7人, 中级以上技术职称的人数不少于总数的40%。申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价乙级资质的, 应满足所在省级卫生计生行政部门规定的人员条件; 申请放射防护器材和含放射性产品检测、放射卫生防护检测和个人剂量监测资质应满足《放射卫生技术服务机构管理办法》中规定的人员条件。

现场书面考试人员包括管理人员、评价人员、检测人员, 考试人数应不小于80%, 合格率达90%是现场考核的关键内容。专业技术人员应具备与申请项目相适应的专业, 如放射卫生、放射医学、公共卫生、核物理等相关专业, 满足放射卫生检测与评价工作的需求。申请机构应制定培训计划, 定期组织专业技术人员和管理人员开展放射卫生相关知识培训, 按照全国放射卫生教育培训计划要求^[6], 参加建设项目职业病危害放射防护评价、个人剂量监测和放射诊疗设备辐射防护和质量控制培训, 为通过现场书面考试和口试创造条件。

1.3 设备 1.3.1 设备齐全

具有的仪器设备应当满足申报项目检测工作的需要。申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价甲级资质的, 应具备9项设备性能、2项工作场所放射防护检测和(X、γ、β)外照射个人剂量监测合计12项的80%重点检测/监测项目的设备条件。其中9项设备性能检测是诊断X射线机、CR和DR、X射线CT机、X射线数字减影装置(DSA)、乳腺摄影机、钴-60治疗机和后装治疗机等、医用加速器、γ刀与X刀、核医学(SPECT、PET、γ照相机); 2项工作场所放射防护检测是放射诊疗和核医学; 在(X、γ、β)外照射个人剂量监测的仪器设备中, 没有剂量计元件照射系统的应提供该系统的共享协议。

1.3.2 设备满足相应资质需要

申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价乙级资质的, 应满足省级卫生行政部门规定的仪器设备条件。申请放射防护器材和含放射性产品检测和个人剂量监测资质的, 应具备《放射卫生技术服务机构管理办法》中规定的仪器设备条件。评审前应对仪器设备进行检定、校准和内部校准^[7]。

1.4 设施和环境条件

申请机构应具备独立开展相应的技术服务工作, 具有固定的办公和实验场所, 满足申请资质相应的检测与评价设施及环境的条件。开展核医学检测与评价、处理非密封放射性同位素的实验室应当有通风设备, 地面、实验台应满足便于去除放射性污染的要求。

2 申请材料的编写

逐条对照《放射卫生技术服务机构管理办法》中甲级和各省制定的乙级资质审定/延续要求准备申请材料。

2.1 初次申请机构

初次申请资质审定的机构, 编写申请材料应注意:①应提交质量手册并非目录, 提交程序文件目录; ②专业技术人员情况一览表内容应满足所申请资质对人员数量、专业、职称等相关要求; ③提交的专业技术人员的专业技术职称证书和培训考核合格证明材料应与专业技术人员情况一览表内容相一致; ④已取得乙级资质申请甲级资质的机构, 在申请单位简介中应包括在乙级资质范围内开展工作的总结; ⑤提交的计量认证合格证书材料应包括计量认证范围和限制要求表。

2.2 申请延续资质机构, 编写申请材料注意事项

提交取得放射卫生技术服务机构资质证书4年以来开展放射卫生技术服务工作的总结报告, 应包括4年以来在资质范围内开展的各项工作总结, 包括放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价、放射卫生防护检测、放射诊疗设备性能检测、个人剂量监测、放射防护器材和含放射性产品检测等内容。涉及危害严重类的放射诊疗建设项目应按照《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》提供评价报告目录, 其他资料与资质审定要求一致。

《放射卫生技术服务机构管理办法》规定"放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价资质(甲级、乙级)中包含放射卫生防护检测项目和(或)个人剂量监测项目的, 不必再单独申请放射卫生防护检测资质和(或)个人剂量监测资质", 申请机构在填写"放射卫生技术服务机构资质审定或延续申请表"时, 根据自身条件, 应在"放射卫生技术服务机构范围及资质等级栏内, 一次选择相应的服务范围, 避免因漏选, 需要二次申请, 造成人力物力的浪费。

3 迎接现场评审 3.1 与评审组沟通

现场考核分为盲样检测和现场操作, 现场操作考核又分为放射诊疗设备放射防护和质量控制检测两大类^[8]。现场操作检测地点绝大部分不在申请机构, 需提前联系被检测仪器及场所。申请机构应提前与评审组联系确定评审时间、日程和现场考核项目等事宜, 提前安排考核场所, 确定考核项目负责人, 保证检测仪器处于最佳状态, 做好考核前的沟通工作, 使迎审工作更具有侧重点和针对性^[9]。

3.2 迎审的组织准备

成立迎审小组, 制定迎审方案, 根据各部门职责进行分工, 明确责任部门、责任人及完成时间, 同时还应有分管领导对材料准备情况进行督导和跟进, 确保任务的完成。

3.3 材料的准备

建议申请审定的机构在现场评审前, 组织质量体系内部审核, 审核体系的适宜性和有效性, 确保管理体系满足《实验室资质认定评审准则》、《检测和校准实验室能力的通用要求》(GB/T 27025- 2008)和评价工作的相关要求, 侧重审核评价工作内容。完善质量记录、检测报告、评价报告的归档工作。

现场评审不仅考核申请机构的业务能力, 而且考核管理水平。有针对性地组织编写现场考核的汇报材料十分重要, 汇报材料应包括机构简介, 管理体系的建立、运行、维持情况, 能力建设, 开展检测与评价工作情况, 参加实验室能力验证、比对或考核情况和申请资质准备工作情况等内容。从管理层面叙述具体的思路、做法、成效和存在的问题, 尽可能使评审组较全面、客观地了解在开展放射卫生技术服务机构资质审定或延续过程中所做的工作, 使现场评审更具有针对性、指导性和完整性。

4 现场评审

在现场评审过程中, 申请机构应指定若干名现场评审联络员。联络员不但要熟悉质量体系文件或有关技术方法流程, 而且具有较强的协调和语言表达能力, 能及时准确地回答评审专家提出的问题, 或能在第一时间联系到相关的人员, 来回答评审专家的询问或提供相应的资料, 确保与评审组沟通渠道的畅通, 以便快速地为评审专家提供所需的资料, 让评审组在最短的时间内全面、充分地了解申请机构质量管理体系的运行情况, 从而有序、高效地完成现场评审工作。

现场盲样考核是现场考核的关键内容, 检测结果直接反映出实验室能力建设情况, 也是申请机构管理体系运行状态的综合体现。应合理安排检测人员, 确保检测人员持证上岗, 从容应对。

对专家反馈意见存在异议的, 申请机构应有理有据地进行解释, 在充分沟通的基础上达成共识, 避免因未能及时提供证据出现不符合项或导致不必要的冲突。

5 有效整改

申请机构在接到整改意见通知书之日起3个月内, 按照具体整改意见完成整改。首先要制定整改计划。分析不符合项产生的原因, 有针对性地制订纠正、预防措施实施计划, 落实整改责任人, 明确整改完成期限。其次要及时召开整改工作动员会, 在肯定前阶段工作基础上, 把不符合项告知每位员工。要求强化认识、从我做起、不留隐患, 做到思想、行动、措施三到位, 强调现场评审形式是抽查, 不可能全覆盖, 应举一反三。充分认识到整改是保证管理体系正常运行及确保管理体系的适宜性、充分性和有效性的重要步骤, 是建立自我完善机制的根本措施和管理体系改进的一次重要契机^[10]。

落实整改措施。整改责任部门根据整改内容, 确定执行程序, 按照纠正、预防措施程序要求, 实施整改并做好记录。如整改措施涉及受控文件更改的, 应执行文件控制程序; 整改措施涉及工作场所的, 应执行环境设施管理程序; 整改措施涉及建设项目评价能力的, 应执行评价工作管理程序等。

指定相关人员对整改措施进行跟踪验证和有效性评价, 注重相关修订文件和整改材料的收集, 对于每个不符合项的整改做到件件有落实, 项项有凭证。整改报告可按照整改意见通知书中的整改内容顺序编写, 以附件形式提供整改验证材料, 可采用整改前后对比、图文并茂的方式, 尽可能做到清晰直观, 一目了然, 充分见证全部整改过程, 客观地反映出整改效果。

申请机构只有建立完善的管理体系, 定期对人员、设备和环境设施等全部要素尤其是评价工作进行内部审核, 并保证其系统性、全面性、有效性和适应性, 参加全国放射卫生教育培训, 定期参加全国放射卫生检测能力考核或比对, 按《放射卫生技术服务机构管理办法》要求编写申请材料及整改报告, 才能降低评审过程中不符合项发生的概率。