危害因素分析与关键控制点(Hazard Analysis and Critical Control Point, HACCP)是国际上通用的一种科学可靠的食品安全质量保证体系, 其原理是将预防和控制的重点前移, 通过危害分析, 找到控制卫生质量的关键环节并采取有效措施加以控制。军队放射卫生监督监测有独特的特点, 是对射线项目从立项到运行使用的整个过程的各种辐射危害进行预防和控制, 既有监督又有监测, 其根本目的是防止或控制可能产生的辐射危害, 保护广大官兵的健康以及环境的安全。HACCP系统与军队放射卫生监督监测的共同之处在于各种危害因素的预防和控制的前置性、安全性和经济性。随着新装备、新技术迅速发展, 各种医用射线项目在军队医疗卫生单位广泛应用, 与此相对应的放射防护不能满足放射实践的需求, 不能有效避免这些项目带来的潜在危害。HACCP系统的科学性、先进性和实用性, 决定了其应用的认同性、兼容性和系统性^[1]。采用HACCP系统的原理和方法, 遵循放射实践正当化、防护最优化、个人剂量限值三原则, 运用通观全局、顶层设计和各个击破的策略, 对军队射线项目从预审到使用的各个环节进行辐射危害分析, 建立动态的军队放射防护监督监测HACCP质量保证体系, 对减轻和阻止辐射安全隐患, 保证放射诊疗事业的健康发展有重要意义。

1 军队放射卫生监督监测质量保证的HACCP

军队放射卫生监督监测HACCP质量保证体系是通过辐射危害因素分析, 收集和确定有关的辐射危害以及导致这种危害产生和存在的条件, 评估危害的严重性和危险性以判定危害的性质、程度和对人体健康的潜在性影响, 来确定哪些危害对于辐射安全是重要的, 从而有针对性地对危害可能产生的条件进行有效预防和控制。

1.1 军队放射卫生监督监测质量保证的危害因素分析(HA)

人们在获得放射诊疗带来的利益的同时, 也在无形中受照射线的危害。电离辐射会对人体产生危害, 即随机性效应和有害的组织反应。医用放射实践可能影响到人体健康的因素包括射线装置产生的放射线和放射性物质, 以及射线装置产生放射线过程中伴生的有害物质。这些危害可由防护不当或操作人员违规操作导致, 危害的严重性随辐射剂量的大小和个体差异而不同。防护不当因素包括机房设计不符合放射防护法规标准要求、防护设施不能满足防护要求或不齐备、X射线设备防护性能不达标等, 与操作人员有关的因素包括放射诊疗未经正当性判断、缺乏放射防护知识、防护意识淡薄、操作不熟练或违规操作等。

1.2 军队放射卫生监督监测质量保证的关键控制点(CCP)

军队放射卫生监督监测质量保证贯穿于射线项目设计预审、施工监督、竣工验收、状态检测、个人剂量监测、放射诊疗许可和质量保证等的诸多环节, 包括职业病危害放射防护预评价、射线项目的施工监督、职业病危害放射防护控制效果评价、经常性放射防护监督监测、放射工作人员个人剂量监测、检测技术的质量保证、放射诊疗许可、特殊射线项目的放射防护技术研究等CCP。职业病危害放射防护预评价是军队放射防护监督监测HACCP质量保证体系的关键环节, 职业病危害放射防护控制效果评价是体系的核心, 定期的放射防护监督监测和防护指导是体系有效运行的保证, 特殊射线项目的放射防护技术研究是体系内涵的提升。

2 HACCP在军队放射卫生监督监测质量保证中的应用

HACCP理论为军队放射防护监督监测提供了科学先进的理论和方法, 军队放射诊断、放射治疗、介入放射学和核医学等各个领域放射防护监督与监测质量保证CCP是动态的、可调的, 充分体现了其预防性、系统性、灵活性和高效性的特点。

2.1 HACCP在放射诊断卫生防护监督监测质量保证中的应用

放射诊断主要涉及摄影机、透视机、胃肠机、乳腺机、牙科机、模拟定位机、CT机等项目。目前, X射线诊断频率在不断攀升, 已经成为疾病诊断中必不可少的手段。各部位、各种投照条件下的X射线摄影是常见的检查; 虽然常规的X射线透视应用频率逐渐下降, 但部队新兵体检老兵退伍时, 部分单位仍采用透视的方法, 而且部分为老式荧光屏透视设备, 放射工作人员受照剂量普遍较高。CT检查对患者是一项高剂量X射线诊断程序, 1997~2007年统计CT检查年频率占整个放射诊断年检查频率的8%左右, 而CT检查所贡献的年集体有效剂量占整个放射学检查年集体有效剂量的42%^[2]。单次胸部CT检查对患者所致有效剂量为8 mSv, 为一次普通胸部X射线摄影检查有效剂量0.02 mSv的400倍^[3]。在每一次放射性检查中优化病人的辐射剂量是非常重要的, 尤其是对5~7岁的儿童。目前, 优化病人辐射剂量已成为一个值得深入研究的领域^[4]。因此, 军队放射防护监督监测质量保证在整个射线项目优化设计、建设、职业病危害放射防护控制效果评价等CCP合格的基础上, 重点抓住经常性监督监测CCP, 在防护设施的齐备、优化患者辐射剂量以及放射诊断正当性判断审查上下功夫。

在军队放射防护监督监测HACCP质量保证中, 应对放射诊断机房联锁工作指示灯、电离辐射标志、警示文字说明等齐备达标情况进行重点监督; 对机房门、窗、墙壁等防护设施的防护效果进行重点监测; 加强对射线装置防护性能指标检测, 注重检测技术流程的质量控制, 保证检测数据的准确可靠。当检测指标超出指导水平时, 要进行评审并采取适当的纠正措施, 以保证在获得所需诊断信息的同时, 努力减少每次检查受检者的受照剂量。注重对放射实践的正当性判断审查, 根据ICRP 103号出版物对医疗照射三个层次上的解读进行监督, 即第一层次是对接受辐射的医学作用; 第二层次是对一个放射学程序的判断, 前两者都是根据对患者的利弊作出判断; 第三层次是对个体患者医疗程序的正当性判断, 对每一个患者应核实所需信息是否存在, 拟定的检查对于提供所需临床信息是否是最合适的方法。同时, 注重医患双方的个人防护以及陪护问题进行监督, 加强放射工作人员对辐射防护与安全的职业意识与责任感, 举手之劳使用防护用品, 以助于减少辐射健康效应相关的危险。

2.2 HACCP在放射治疗卫生防护监督监测质量保证中的应用

放射治疗卫生防护是军队放射防护监督监测工作的重点和难点。放射治疗主要涉及加速器、伽玛刀、⁶⁰Co治疗机、后装机等大型射线项目。大型医用射线项目投资大、射线能量高、对人员和环境潜在危害大, 设备和防护设施复杂, 对放射卫生单位的机房设计和建设有着很高的要求。这是由放射防护设施的特殊性和前置性决定的, 一旦防护设计失控, 其后果的危害性和严重性是难以逆转的。同时, 放疗项目剂量率高, 单次照射剂量大, 治疗计划系统(TPS)的设计水平和实施过程中摆位等环节直接影响放疗质量, 甚至患者的生命安全, 因此, 放疗过程中必须有一套切实有效的质量保证计划和措施。

放射治疗卫生防护监督监测质量保证CCP贯穿于项目立项、预评价、控制效果评价以及项目运行的全过程。在放射治疗项目立项之初, 放射卫生监督管理机构通过对放射卫生单位的基建设计审查和职业病危害放射防护预评价, 发现项目本身的问题, 避免不适当的立项, 要遵循放射防护最优化设计, 本着发展的观点, 既不能将防护限值仅仅卡在标准的边缘, 又不能过渡防护造成不必要的投资。在项目建设过程中, 通过监督发现由于施工质量可能带来的不安全因素, 避免辐射安全隐患。在竣工验收时, 通过对机房内外的辐射泄漏检测和射线装置防护性能指标检测, 对其进行职业病危害放射防护控制效果评价, 发现项目建成后的辐射漏洞, 确保安全运行。在大型射线装置许可登记时对建设单位的人员、设备、设施、组织机构和规章制度情况进行审查和把关。射线项目运行中, 定期对射线装置联锁状况和质量控制检测项目进行周期性检测和评价, 对放疗剂量仪进行测量溯源, 对治疗机剂量学和光学防护性能指标进行检测和评价, 对治疗计划的制定、执行和疗效评价等治疗保证计划进行审查, 发现偏离及时进行纠正, 以确保放射治疗质量和辐射安全防护。

2.3 HACCP在介入放射学卫生防护监督监测质量保证中的应用

介入放射学操作是在X射线透视导向下进行, 涉及人体消化、呼吸、骨科、泌尿、神经、心血管等多个系统疾病的诊断和治疗。由于介入手术者在辐射场内近台操作, 透视曝光时间长, 不可避免要受到射线照射, 而电离辐射看不到、摸不着, 内科医生放射防护知识相对缺乏, 防护问题更容易被忽视。张翼等^[5]报道, 在不同工种放射工作人员受照剂量分析中, 介入放射工作人员年受照剂量最高。N Hidajat等^[6]对介入手术时, 在完全防护条件下的介入放射工作人员的受照情况进行分析, 发现年工作量超过181例时, 其个人剂量就很可能超过年剂量限值。李雅春等^[7]研究表明, 在155例介入放射学受检者剂量调查中, 经皮穿刺冠状动脉成形术(PTCA)和全脊髓造影两种手术中, 剂量大于1 Gy者分别达20%和38%, 已超过了皮肤损伤剂量阈值。目前, 军队介入放射学突出的问题, 仍然是医疗照射剂量负担过大, 主要表现在医务人员和受检者受照剂量有增无减^[8]。因此, 在开展介入放射学手术时, 设备的影像性能、医患双方的受照剂量都是放射防护监督监测质量保证HACCP的关注点。

介入手术医务人员和患者的受照剂量与术者的技术熟练程度、曝光时间、X射线输出剂量以及防护措施等因素密切相关^[7]。介入放射学是放射防护监督监测质量保证的重点, 首先, 应抓住射线装置的防护性能指标检测这个CCP, 对入射体表空气比释动能率超标、减影指标达不到要求的设备严格控制。其次, 普及辐射剂量文化, 强化医务人员的"剂量意识", 及时进行个人剂量监测。在满足诊断和治疗的情况下, 尽可能地减少曝光次数和时间, 即减少无意义或无意识的踩曝光脚闸的次数, 从而减少患者和放射工作人员的受照剂量。再次, 应抓住优化防护措施这个CCP, 手术工作人员必须配戴个人剂量计, 配备防护用品, 如含铅防护服、防护裙、防护背心、防护铅颈套、防护眼镜等; 手术台必须配备附加屏蔽防护装置, 如含铅床上悬吊式防护屏、床边防护吊帘、移动立式防护屏等; 配备患者防护用品, 如含铅防护方巾、防护铅颈套、防护眼镜等。实践证明, 在介入放射学卫生防护监督监测质量保证中抓住HACCP, 根据摄影理论和日常操作经验优化防护措施, 可以在不增加额外投资的情况下得到最好的防护效果。

2.4 HACCP在核医学卫生防护监督监测质量保证中的应用

临床核医学使用多种射线装置、放射源以及放射性核素, 为非密封型放射工作场所, 主要危害因素为外照射、空气污染和表面污染。放射性药物制备过程会产生活化物、放射性气溶胶, 使用了放射性药物的病人为活动性放射源, 工作过程中产生废水、废气、放射性废弃物及病人排泄物, 会对周围环境造成放射隐患, 核医学所用放射性核素均有一定的半衰期, 这些都决定了核医学放射防护的特殊性。目前, 军队大型核医学放射防护常出现的问题是场所布局、分区不合理; 对给药后的病人和陪护人员缺乏告之和管理; 出现医生和患者、陪护和患者以及患者之间的交叉和相互影响。因此, 核医学放射防护监督监测CCP重心是核医学项目的职业病危害放射防护预评价和经常性监督监测。后者更强调核医学工作者、患者以及环境安全的剂量监测和监督指导。

核医学放射工作场所应科学合理布局, 设置明显的控制区和监督区, 放射防护的对象包括环境、工作人员、病人及其陪护人员, 主要控制对象是放射源, 主要技术方法是隔离和剂量监测。项目设计应有放射性药物分装室、制备室、储存室、源库、放射性废液衰变池等; 给药室、用药后候诊室、检查室、治疗室应按照从入口到出口的顺序布局; 通风应从低活区向高活区流通。新建、改建、扩建核医学工作场所前的预防性放射防护监督管理, 可起到事半功倍的效果。由于核医学科放射性的特殊性, 放射工作人员应尤其重视自身防护。放射工作人员应特别注意在药物合成室的分装环节、活度室测活度环节、注射室注射环节、PET/SPECT扫描时的摆位环节辐射剂量较高, 应充分利用时间、距离和屏蔽防护减少照射, 加强工作人员的个人剂量监测和健康管理^[9]。同时, 应特别注意注射药物后患者的候诊情况和检查后的停留时间, 以减少对公众的无谓照射和环境的污染。核医学放射事故包括放射源的丢失、严重放射性污染、错误用药及超剂量用药等, 对工作制度、管理制度、质量控制制度、监测制度、应急处理制度等放射防护安全制度的制定和落实情况的审查也是核医学科经常性放射防护监督监测CCP的重点。