最近, 卫生部食品安全与卫生监督局为进一步规范健康体检中放射检查技术的应用, 于2012年12月12日发布了《关于规范健康体检应用放射检查技术的通知》(卫办监督发[2012]148号) ^[1]。现将此文件发布的背景和文件内容进行解读。

1 背景介绍

随着我国社会经济的发展, 居民期望寿命不断增加, 人口呈现老龄化, 不良生活方式如吸烟、饮酒、熬夜等日益增加, 不良饮食习惯以及环境污染等种种原因, 使得癌症和心脑管等疾病日益成为重要的健康杀手。公众越来越关注健康, 健康体检作为早期发现和诊断疾病的重要技术手段, 在慢性疾病二级预防中应用越来越普遍。而放射检查技术因为能发现早期病变, 检查无损、结果直观、使用方便等原因越来越受到重视。

当前临床实践中常用放射检查技术, 包括X射线透视、X射线摄影、X射线计算机断层摄影(CT)和核医学诊断技术等。不可否认, 这些检查手段在给患者和受检者带来利益的同时, 也存在一定程度的滥用问题, 尤其是表现在所谓的"高端健康体检"、"VIP体检"中, 经常对没有任何症状和危险指征的健康人员应用CT、PET(正电子发射断层成像设备)等放射检查技术进行所谓的癌症等严重疾病筛查, PET /CT更是被鼓吹为科学防癌新武器^[2]。放射检查技术的滥用, 既提高了受检群体的医疗照射剂量水平, 增加了辐射损伤风险, 也增加了医疗卫生成本, 浪费了社会财富。

为了确保人民群众的健康, 卫生部历来高度重视放射检查技术在临床上和健康体检中的规范应用和质量保证。2006年1月发布了《放射诊疗管理规定》(卫生部令第46号) ^[3], 现行有效的医疗照射防护标准有20多项, 为了加强放射检查技术在健康体检中的合理应用, 促进健康体检规范有序进行, 卫生部于2009年8月发布了《健康体检管理暂行规定》(卫医政发[2009]77号) ^[4], 进一部于2012年12月12日发布了《关于规范健康体检应用放射检查技术的通知》^[1]。

这里所说的健康体检特指是指通过医学手段和方法对受检者进行身体检查, 了解受检者健康状况、早期发现疾病线索和健康隐患的诊疗行为, 包括有组织的集体福利性体检。但不包括职业健康检查、从业人员健康体检、入学、入伍、结婚登记等国家规定的专项体检、基本公共卫生服务项目提供的健康体检和使用新型农村合作医疗基金为参加新型农村合作医疗农民开展的健康体检以及专项疾病的筛查和普查等^[4]。我们认为, 在以上排除的健康体检中, 也可参照执行本文件内容, 由健康体检单位和实施体检的医疗机构开展必要的正当性判断。

2 文件解读 2.1 文件第一条和第二条

是对健康体检机构的基本要求, 要开展健康体检, 其场所面积、诊疗科目、人员、设备资质等必须满足《健康体检管理暂行规定》^[4]的要求; 开展放射诊疗科目的其机构条件、资质、人员、设备等必须满足《放射诊疗管理规定》^[3]的要求, 并根据有关放射卫生防护标准的要求制定放射检查质量保证方案和管理制度, 培育良好的安全文化素养, 确保放射检查程序规范而有序, 人员和设备处于良好的工作状态, 从而保证受检者接受规范的放射检查。

2.2 第三条

再一次突出强调放射卫生防护的基本原则——正当性和防护最优化原则在健康体检中的应用。正当性原则也即判断在健康体检中是否有必要使用放射检查技术, 以及哪些人群有必要使用; 防护最优化原则主要表现在, 当一个人确实有必要进行放射检查时, 在保证诊断影像质量的前提下, 尽可能使用剂量低, 辐射风险较小的放射检查技术。

一项放射检查技术能否用于普通公众的健康体检, 能否用于特定人群的健康体检, 要由相关卫生行政部门和相关学术组织进行正当性判断, 确保实施放射检查带来的利益大于其可能带来的经济代价和辐射风险代价。这方面发达国家和有关国际组织已经做了大量研究, 英国环境中辐射医学问题委员会(COMARE) ^[5]认为实施一项检查的正当性判断一般从以下几个方面考虑: ①要发现的疾病比如某种癌症的发病率; ②是否有针对这一疾病的有效的早期治疗手段、早期治疗是否能降低病死率。如果一种检查确实可以早期发现疾病, 但现有条件下缺乏这种疾病的有效治疗手段, 早期发现不能显著提高其生存率, 那么这样的早期发现可能意义不大; ③在各种放射检查技术中择优选择, 比如胸部检查, 有透视、普通X射线摄影、CR (计算机X射线摄影)、DR(数字X射线摄影)甚至CT等多种选择, 这时要充分考虑经济可承受性、特异性和敏感性、剂量的高低、需要复查检查的可能性、需要进行的各种检查的总潜在危害等等。

实际上, 科学界已经达成共识, 成人单次放射检查, 包括CT检查带来的危害, 当用辐射诱发癌症的风险表示时, 是低于不可接受的水平的。健康体检中对放射性检查的正当性判断是一个综合的过程, 辐射仅仅是其中必须考虑的因素之一。

2.3 第四条

在第三条必须遵循正当性和防护最优化原则基础上, 进一步明确, 体检机构有义务和责任制定针对不同人群的放射检查项目, 不允许不区分年龄和性别, 采用统一的放射检查项目。因为不同性别和年龄的人群疾病谱不同, 很多疾病与性别和年龄相关, 例如为了早期发现乳腺癌, 40岁以上女性有必要进行乳腺钼靶检查, 但年轻女性一般建议采用非放射性检查技术, 例如乳腺B超检查替代。

此条还有一个禁止性规定, 不得将放射检查列入对儿童及婴幼儿的健康体检项目。过去儿童体检中放射性检查主要是胸部透视和X射线摄影, 主要目的是发现肺结核。考虑到多年来随着卡介苗接种的普及, 儿童肺结核患者已经很少, 上世纪90年代以来不断有学者和家长质疑对儿童体检中进行放射性检查的目的和意义。2006年卫生部发布的《放射诊疗管理规定》^[3]第二十六条第二款明确规定"不得将核素显影检查和X射线胸部检查列入对婴幼儿及少年儿童体检的常规检查项目", 之后有些地方积极执行规定, 在婴幼儿及少年儿童体检取消了X射线胸部检查, 但有些地方可能因法规宣贯不到位或体检机构受利益驱使等原因仍然没有取消, 常有家长抱怨或媒体报道这种情况。

科学研究发现, 儿童和婴幼儿与成年人相比对辐射更为敏感, 比如其辐射致癌风险是成人的2 ~ 3倍左右。世界卫生组织、国际原子能机构(IAEA)和英美等发达国家也对儿童放射性检查的健康影响予以高度关注并进行了科学研究。The Lancet 2012年发表研究报告^[6], 对儿童时期接受CT检查患者随后白血病和大脑肿瘤的风险进行了回顾性队列研究, 结果显示CT检查的辐射剂量与白血病和大脑肿瘤风险呈正相关, 并建议CT检查所致辐射剂量应保持尽可能低的水平, 如果可以, 应采用不涉及辐射的检查手段代替。

2.4 第五条

进一步落实《放射诊疗管理规定》^[3]第二十五条规定的放射诊疗工作人员事先向受检者告知辐射对健康的影响。这次在文件中明确要求体检机构应该在体检方案或者体检表中明确告知放射性检查的目的和风险。由于目前我国对公众医学常识的普及落后于卫生事业的发展, 个别医疗机构受利益驱使, 动辄鼓动受检者接受所谓的高科技检查, 通过危害告知能有效提高公众对放射性检查潜在风险的认知水平。同时考虑到一定时间内重复检查导致的剂量不容忽视, 文件要求严格控制放射检查频次和受照剂量, 综合考虑体检中要发现的主要疾病的发展过程等因素, 明确规定一般每年在健康体检中应用放射检查技术不超过1次。需要说明的是, 如果在健康检查中发现可能需要进一步复查的情况, 则不受此项约束。

2.5 第六条

主要有三层含义, 首先在各种放射检查技术中, 应优先选择单次检查剂量小、影响质量好的检查技术, 规定健康体检应当优先使用普通X射线摄影、CR(计算机X射线摄影)。我国地域广阔, 各地经济发展水平不一, 放射检查技术在各地的应用情况不一, 因此有条件的地区, 推荐使用DR(数字X射线摄影)取代普通X射线摄影和CR检查, 因为DR具有分辨率高、图像质量好、受照剂量低、图像可进行后处理和长期保存等优点, 但检查费用较高; 中西部经济欠发达地区的一些乡镇卫生院等医疗机构仍在使用直接荧光屏透视机, 并在诊疗活动中发挥着作用, 考虑到直接荧光屏透视机获得的影像质量差、不可保存, 单次检查给受检者造成的剂量较大, 同样部位的单次直接荧光屏透视检查的辐射剂量约为普通X射线摄影的10倍, 进行利益代价综合分析, 文件禁止在健康体检中使用直接荧光屏透视。国家有关部门也正在采取措施, 在临床诊断中逐步淘汰直接荧光屏透视机。

第二, 要求综合考虑疾病的各种风险指征选择放射检查技术。近年来国际机构对CT检查的健康风险普遍关注, 国际原子能机构(IAEA)第60号安全系列报告7专门报告了心脏CT检查; 国际辐射防护委员会(ICRP) 102号出版物^[8]列举了目前不同放射检查中受检者接受的剂量水平(见表 1), 从表 1可以看出一次冠状动脉CT血管造影检查的有效剂量达5 ~ 15 mSv, 因此这种剂量较高的放射检查技术, 会给受检者健康带来一定风险, 不适合用于常规健康体检。但有些情况下, CT检查能提供比普通X射线摄影和CR更有价值的诊断信息, 考虑到目前健康体检中应用CT检查主要目的是发现一些重大疾病, 如用于发现肺癌的胸部CT检查、冠状动脉造影CT检查, 这些疾病的危险因素除年龄外, 还有吸烟等因素。例如心脑卒中的危险随年龄持续增加, 《中国卒中一级预防指南》^[9]认为, 55岁以后每10岁危险增加l倍。吸烟同样是这些疾病的重要致病因素, 大量流行病学调查和前瞻性临床研究结果证实, 吸烟与肺癌和心血管疾病有因果关系。目前全球有多个心血管疾病危险评估工具^[10], 包括Framingham危险评估模型、欧洲SCORE危险评估模型、WHO /ISH风险预测图、中国缺血性心血管疾病危险评估模型等。Framingham危险评估模型应用最广泛, 但该模型高估了我国人群的心血管风险。国家"十五"攻关"冠心病、卒中综合危险度评估及干预方案的研究"课题组建立了国人缺血性心血管发病危险的评估方法和简易评估工具, 危险因素包括年龄、性别、血压、总胆固醇水平、超重与肥胖、糖尿病和吸烟。心血管疾病风险评估为中高风险的人患心血管疾病的风险明显增高。但对于结肠癌等疾病, 美英国家研究发现, CT检查不是首选方案, 即使CT检查有所提示, 也还要通过结肠镜等检查才能最终确诊。因此, 综合考虑国际原子能机构(IAEA)第60号安全系列报告、国际辐射防护委员会(ICRP) 102号出版物和英国等发达国家的实践, 并结合我国心血管疾病防治实践, 对健康体检中以早期发现严重心血管疾病和癌症为目的的CT检查做了明确规定, 即除非有明确的疾病风险指征(如年龄在50周岁以上并且长期大量吸烟、心血管疾病风险评估为中高风险等), 否则不宜使用CT检查。

最后一层的含义, PET、PET /CT、SPECT(单光子发射断层成像设备)和SPECT /CT都是临床核医学诊断技术, 对于同一部位的检查, 这些检查技术的剂量大约是普通X射线摄影的几十到几百倍, 最主要的应用目的是早期发现癌症的远端转移。有文献^[11]报道1次PET /CT检查, 18F - FDG所致的剂量当量为7 mSv, CT扫描所致的剂量当量为16. 7 ~ 19. 4 mSv, 两者合计约为23. 7 ~ 26. 4 mSv。其检查费用高昂, 并且涉及到放射性核素内照射带来的其他问题, 因此禁止将PET、PET /CT、SPECT和SPECT /CT用于健康体检。

2.6 第七条

仍然是进一步落实《放射诊疗管理规定》^[3]第四章安全防护和质量保证的有关要求, 体检机构应为受检者提供必要的放射防护用品, 遮挡非投照部位, 控制照射野的大小, 避免邻近照射野的敏感器官或组织受到直接照射, 例如屏蔽性腺、甲状腺和眼睛等器官。对育龄妇女进行放射性检查, 特别是进行腹部或骨盆X射线检查前要询问其是否怀孕, 如果有可能怀孕, 应进一步确认, 不得对孕妇进行腹部或骨盆放射性检查。

另外, 考虑到有些体检机构为了提高健康体检速度, 在进行放射影像检查时, 除受检查本人外, 还有其他候检人员在检查室内等候, 因此特别规定, 检查中除受检者本人外, 不得允许其他人员留在机房内, 以防止其他人员接受不必要的照射。

3 总结

总之, 2012年12月卫生部发布《关于规范健康体检应用放射检查技术的通知》, 进一步落实了《放射诊疗管理规定》和《健康体检管理暂行规定》的要求, 表达了卫生行政部门保护人民群众健康的决心。我们相信, 随着各体检机构积极贯彻落实《关于规范健康体检应用放射检查技术的通知》要求, 加上卫生行政部门的监督检查, 我国放射检查技术在健康体检中的应用将得到进一步规范, 使放射检查技术造福人们的同时, 有效控制受检者受照剂量, 切实保护广大人民群众健康。