125I 粒子植入治疗肿瘤有别于传统的外照射、高剂量治疗, 其具有射程短、疗效高、易防护和并发症少等优点越来越得到临床医疗部门的青睐。江西省某医院拟开展125I 粒子植入治疗, 并委托我院承担该项目职业病危害放射防护评价工作。鉴于我院首次接受此类项目评价, 尚缺评价实践经验。为积累经验, 进一步完善和提高评价质量, 并为日后评价工作打下良好基础, 笔者认为有必要对该项目职业病危害放射防护评价进行总结与探讨。
1 评价依据与方法 1.1 主要评价依据 1.2 评价方法依据《建设项目职业病危害放射防护评价报告编制规范》GBZ/T 181-2006评价, 采用附录E表E1、附录F表F1B类报告表的形式编制。
2 评价主要内容及结果 2.1 辐射源项(1) 125I 粒子源, 化学名称:碘(125I )化钠; 分子式:Na125I ; 半衰期59.6d;发射低能γ射线和特征X射线, 平均光子能量27.4keV; 铅半值0.025mm; 组织穿透距离1.7cm; 属中毒性核素, 紧要器官甲状腺。粒子源长4.5 mm, 直径0.8 mm, 钛合金管激光密封, 内装一枚长3.2 mm吸附125I 的金属银丝。
预计125I 粒子源用量:单个粒子源活度3.0×107Bq, 每次最大用量1.5×109Bq(50粒), 平均每次用量7.5×108Bq(25粒), 年用量9.0×1010Bq(3000粒)。
(2) 影像导向粒子植入验证定位CT机, 型号:SOMATOM Emotion Duo; 生产商:西门子公司; X射线最大管电压130kV; 最大管电流240mA。
2.2 职业危害因素分析 2.2.1 工作场所布局(图 1, 图 2)
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图 1 医技楼一层平面示意图 |
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图 2 粒子源贮存分装室平面布局示意图 |
按需要订购粒子源→签收→进专用贮存分装室登记造册、粒子源放进保险箱内保存→从保险箱取出经TPS计算病人需要植入的源数量→放入分源操作箱中进行装枪操作→植入枪送至供应消毒科消毒(专用消毒盒)→从供应消毒科取出植入枪到CT室进行植入操作→被植入病人及家属获取相关的防护注意事项后回家或住院。
2.2.3 正常情况下辐射危害125I 粒子源植入治疗项目中的危害因素是外照射, 其主要来源:125I 粒子源及粒子源植入后的病人; CT定位扫描时的X射线。涉及的人员和受照途径:一是医技人员操作粒子源过程中受到粒子源发射γ射线照射以及CT扫描时受到屏蔽墙、窗的泄漏辐射; 二是陪护、家属、探视等公众成员接触粒子植入后的病人受到的照射及屏蔽墙、窗的泄漏辐射。
2.2.4 异常情况下辐射危害虽然粒子源由钛合金管激光密封制成, 具有很强的结构和完整性, 但在不当的操作或意外情况下(受力挤压), 易造成粒子源破损或断裂, 125I 可能脱落释放入环境或进入人体, 导致环境污染和对人产生潜在照射。另外, 粒子源保管不慎丢失、被盗, 或在治疗过程中由于肿瘤萎缩变小, 一粒或多粒子源脱离人体同样可能会造成上述辐射危害后果。因此, 贮存场所防盗设施(设备)安装和配备, 辐射检测仪器的配置, 粒子源安全使用规章制度的制订与执行, 可避免和减少潜在照射的发生, 是本项目辐射防护管理工作的重中之重。
2.3 控评报告与预评报告防护设备和措施验证结果
2.3.1 屏蔽① 拟购装枪操作专用箱1台。②CT定位机房墙砖混结构厚48cm, 顶板钢筋混凝土结构厚12cm。防护门3mm铅当量。观察窗铅玻璃厚25mm, 4.8mm铅当量。验证结果:①已购置, 经检测屏蔽防护有效。②原有CT机(房), 查阅防护和性能监测报告, 结果符合相关标准规定。
2.3.2 警示标志预评报告拟在控制区(粒子源贮存分装室)和临时控制区(病房)门口设电离辐射警示标志。验证结果:已设有, 符合。
2.3.3 防放射性污染预评报告①治疗期间房间不做清扫, 除食物盘外, 房内任何物品不得带出房间。②对前列腺植入粒子源的病人, 要求戴二周的避孕套; 为防止随尿液排出, 在植入两周内, 用纱布对尿液过滤。③拟在粒子源植入病房配备粒子源回收专用容器。验证结果:第1、第2条措施已列入所制定的《粒子源植入治疗告知制度》中。第3条已在病房配备专用容器。符合。
2.3.4 个人防护用具预评报告拟购铅防护围裙、铅手套、铅眼镜、铅围脖。验证结果:已购铅胶防护用品:衣4件、手套2双、眼镜4副、围脖4件、帽2顶、袖套1对、短裤1条、腰带1条。符合。
2.3.5 三废处理125I 粒子属密封源, 植入后永久性保留在体内。在正常使用和贮存过程中, 无放射性"三废"产生。对剩余粒子源退回厂商处理; 对脱离患者体内的粒子源配备专用容器收集并视其活度大小贮存衰变并经有关部门检测达标后再处理或送环保部门废物库。验证结果:已购置备用铅罐1只, 专用于收集废弃粒子源。其处理措施已列入粒子源安全管理制度中。
2.3.6 安全防盗措施① 拟设置专用贮源分装室并安装防盗门窗。②拟购置保险箱一台, 专用于粒子源贮存。③落实专人负责粒子源的保管。验证结果:①已安装防盗门和窗。②已购置保险箱一台。③已落实肿瘤科护士长负责源库及源的管理, 符合。
2.3.7 防护管理制度拟制订以下制度:①医院辐射安全和防护管理制度(总)。②碘-125粒子源安全管理及使用登记制度。③粒子植入治疗质量控制制度。④粒子植入枪消毒制度。⑤碘-125粒子丢失应急预案。⑥碘-125粒子治疗操作制度。⑦碘-125粒子治疗告知制度。验证结果:七项规章制度已制定, 基本符合。
2.3.8 管理部门和管理人员预评报告落实预防保健科王× ×。验证结果:原先已落实, 符合。
2.3.9 个人剂量监测拟委托本辖区CDC对本项目四名工作人员进行个人剂量监测。验证结果:一名CT室医生佩戴个人剂量计, 其余三名已联系佩戴。
2.3.10 职业健康检查拟委托本辖区CDC监测。验证结果:查阅2011年四名工作人员体检报告, 结果符合标准规定要求。
2.3.11 教育培训验证结果:拟联系参加省卫生监督所组织的放射防护知识培训。验证结果:2011年四名工作人员全都参加培训, 考核结果合格。符合。
2.3.12 档案管理落实预防保健科王× ×。验证结果:验证原先已落实, 符合。
2.3.13 粒子源植入所需治疗设备① 拟购置粒子源植入器械:粒子源分装盘、植入枪2只(容量30粒)、植入针、粒子源专用镊、粒子源消毒盒等。②放射治疗计划系统(TPS)。③检测仪器:活度计和辐射剂量仪。验证结果:①植入器械已成套购置。②TPS:HGGR-2000珠海和佳医疗设备股份有限公司③检测仪器:RM905a型医用活度计北京易东信合科技发展有限公司; FG-2000剂量仪中国辐射防护研究院三辐电子仪器厂。符合。
2.4 现场防护监测结果(表 1)与评价
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表 1 125I 粒子植入治疗防护监测结果 |
① 监测结果未扣除室内环境本底。②监测仪器:美国产451P X、γ巡测仪可检X·γ > 25keV (上海市计量测试技术研究院校准, 校准因子Cf= 1.00, 有效期内使用)。③125I 粒子源活度:29.6 MBq/粒, 总活度296 MBq (共10粒)。④粒子源植入部位:患者肝脏。
监测结果评价:根据预评价报告设定的职业人员5 mSv/a, 公众0.25 mSv/a剂量目标管理值, 按每天接触操作2h, 每周工作5天, 一年50周计算, 导出职业照射剂量率限值10μSv/h; 公众的居留场所剂量率限值为0.5 μSv/h。从监测结果看出, 手术植入操作位置(胸部)辐射剂量率最大为0.51 μSv/h, 远低于导出剂量率限值10 μSv/h; 其余检测位置辐射剂量率均在室内环境本底范围。监测数据表明, 粒子源容器、防护操作手套箱、植入枪对125I粒子源发射的低能辐射都具有良好的屏蔽防护效果, 未对公众居留场所造成辐射影响, 验证监测合格。本次监测粒子源数量偏少, 往后应加强粒子源使用数量增多情况下的辐射剂量监测。
3 讨论 3.1 评价报告形式的选取采用何种评价报告形式, 取决于项目潜在照射风险、职业病危害严重程度。根据环保总局公告第62号《放射源分类办法》按照放射源对人体健康和环境的潜在危害程度, 由高到低分为5类。依据院方提供的单个125 I粒子源活度3.0×107Bq, 对照分类标准, 小于2×109Bq属第Ⅳ类低危险源, 基本不会对人造成永久性损伤, 但对长时间、近距离接触可造成可恢复的临时性损伤。另根据《建设项目职业病危害放射防护评价报告编制规范》GBZ/T 181-2006附录A规定, 使用密封源以单个源为标准分为A类(>3.7×1010Bq编制评价报告书)、B类(3.7×108Bq~3.7×1010Bq编制B类评价报告表)和C类(< 3.7×108Bq编制C类评价报告表)。本项目属C类, 可选择采用C类评价报告表。考虑本项目虽然单个粒子源活度低但半衰期相对较长, 植入到患者体内的粒子源少则几粒, 多则几十粒。另外其工作流程复杂、环节多, 涉及的场所、人员也较多。基于上述因素综合考虑, 选用B类报告表较C类更适合本项目评价要求、更具安全。
3.2 编制125 I粒子植入治疗工作流程(图)的重要性针对粒子植入治疗工作流程复杂、环节多, 涉及的场所、科室、人员较多等特点, 要求委托单位编制并提供工作流程(图)。其重要性在于:其一, 应用单位可针对工作流程中的每一个环节制订相应的配套规章制度或操作规程, 可有效地避免遗漏。另外, 通过对工作流程各环节的分析比较, 利于找出放射防护与管理中的重点和薄弱环节, 有的放矢规范管理; 其二, 报告编制部门则可依据工作流程(图)以专业的角度指导、检查制度制定的完整性、适用性和实用性。
3.3 编制125I 粒子植入术后放射防护注意事项的必要性125I 粒子植入患者体内后, 只要近距离接触患者, 都会受到一定剂量的照射。其剂量的大小取决于植入125I 粒子的活度、植入组织器官的部位和深度、患者的胖瘦、与患者近距离接触的时间和距离。为避免儿童、孕妇受照, 减少家属、陪护及探视人员的受照剂量, 规避目前越来越多的医疗纠纷, 有必要编制125I 粒子植入术后放射防护注意事项, 适时交给患者或其家属并作必要的解释、宣教。此举不但可弥补口头告知内容易遗漏, 患者和家属易遗忘等不足, 一旦发生发生医疗纠纷, 还可作为郑重其事的证据。
3.4 安全防护规章制度有待完善本项目单位共制定了七项规章制度, 其中《医院辐射安全和防护管理制度》是作为医院管理层的一个总制度, 主要规范全院辐射源项安全防护管理及其放射工作人员的健康管理等工作; 其余六项制度基本涵盖整个工作流程, 但从内容上看, 主要存在的问题有:①照搬相关标准中的条款, 造成所订制度针对性不强。如《粒子植入治疗质量控制制度》中, 所列条款为医疗机构基本要求、人员基本要求、技术管理基本要求三大内容, 而无实质性的质控措施。②制度内容欠缺不够全面。如在术后告知制度中, 内容多为术后病人注意事项, 而缺少术后病人对家属等公众成员的外照射防护。又如, 在粒子枪消毒制度中明确了装枪医生与送源护士、送源护士与消毒室人员的的签名交接, 缺少消毒室内部人员之间的交接管理规定。③操作性和实用性不强。如《碘-125粒子丢失应急预案》中未明确事故报告人, 缺少处理方法和措施。上述存在的问题要求委托单位在项目竣工验收前进一步完善落实到位。
3.5 检测仪器的选择根据125 I粒子源发射的光子能量低的特点, 无论是专业技术服务部门的现场监测, 还是医院的自检, 选择仪器时都必须注意检测仪器可用的能量范围及能量探测下限。对于125I 的检测, 其能量探测下限应能达到30keV。另外, 仪器送计量部门校准时, 应增加低能光子的能量响应检定。
3.6 重视加强操作练习减少失误现场监测时发现, 医生在植入治疗手术过程中, 粒子枪植入失灵, 致粒子源无法植入, 虽经反复多次拆卸重装均未成功。针对这一现象, 建议厂商为客户提供一套模拟粒子源, 以方便操作者练习使用, 并有必要对操作者进行培训, 使操作者明确粒子枪的构件组成和构建功能及特点, 了解和掌握装枪步骤及装枪和植入注意事项, 熟练操作技巧, 减少和避免各种失误发生。
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国家主席令第60号, 中华人民共和国职业病防治法[S]. http://www.cnki.com.cn/Article/CJFDTotal-GWYB200705004.htm
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| [2] |
国务院449号令, 放射性同位素与射线装置安全和防护条例[S]. http://www.cnki.com.cn/Article/CJFDTotal-GDRZ200531003.htm
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| [3] |
卫生部第46号令, 放射诊疗管理规定[S]. http://www.cnki.com.cn/Article/CJFDTotal-WSGB200602003.htm
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| [4] |
卫生部第55号令, 放射工作人员职业健康管理办法[S]. http://www.cnki.com.cn/Article/CJFDTotal-SDGW200705001.htm
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| [5] |
卫生部第49号令, 建设项目职业病危害分类管理办法[S]. http://www.cnki.com.cn/Article/CJFDTotal-WSFZ200204016.htm
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| [6] |
国家环保总局、公安部、卫生部环发(2006)145号, 关于建立放射性同位素与射线装置辐射事故分级处理和报告制度的通知[S].
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| [7] |
GB 18871-2002, 电离辐射防护与辐射源安全基本标准[S]. http://www.cnki.com.cn/Article/CJFDTotal-HBZJ200404009.htm
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| [8] |
GBZ 178-2006, 低能γ射线粒子源植入治疗的放射防护与质量控制检测规范[S].
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| [9] |
GBZ/T 181-2006, 建设项目职业病危害放射防护评价报告编制规范[S].
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