1960年国务院发布《放射性工作卫生防护暂行规定》^[1], 这是国内第一个放射相关法规。其后, 1974年卫生部、国家计委、建委、国防科委联合发布《放射防护规定》^[2](GBJ8-74), 1989年国务院发布《放射性同位素与射线装置放射防护条例》^[3], 放射相关法规经历了一系列的演变。一直到2002年、2003年国家分别发布《职业病防治法》^[4]、《放射性污染防治法》^[5], 放射相关法规总的框架和基调得到确认。配合《放射性污染防治法》出台, 国务院2005年发布《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》^[6], 明确了放射性管理中环境保护、公安、卫生三个部门的职能、分工。在此基础上, 环境保护、公安、卫生三个部门分别以部门规章的形式出台了诸多管理细则, 落实条例界定的职责和范围。卫生部以部长令形式出台的主要法规包括《放射诊疗管理规定》^[7]、《放射工作人员职业健康管理办法》^[8]、《建设项目职业病危害分类管理办法》^[9]等, 这些法规的出台对贯彻《职业病防治法》和《放射性污染防治法》相关规定起到了非常好的促进作用, 但在具体的执行过程中, 也确实存在一些问题, 影响了实际的效果。笔者在此结合云南省实际, 辑录一些主要的方面, 和同行一起探讨、交流。

1 关于放射工作人员培训

《放射工作人员职业健康管理办法》第十条:放射防护及有关法律知识培训应当由符合省级卫生行政部门规定条件的单位承担, 培训单位可会同放射工作单位共同制定培训计划, 并按照培训计划和有关规范、标准实施和考核。

从字面上理解, 放射工作人员培训应该由具备一定条件或资质、经省级卫生行政部门指定的单位承担, 培训的内容主要包括防护知识和法律法规。但以笔者所在的云南省为例, 省级卫生行政部门并没有出台《放射工作人员职业健康管理办法》的实施细则, 也没有以行文等方式明确过放射工作人员培训单位, 培训长时间以来实际上就由《放射工作人员证》的颁发部门省级卫生监督机构组织实施, 据了解, 其他一些省(市)实行的也是这种模式。这会带来一些弊端:一是政出无门, 毕竟省卫生厅并没有明文指定, 所以省级卫生监督机构直接履行培训职责严格上说属越权, 而省级卫生监督机构是执法机构, 本身就有规范履职的压力, 不能知法违法。二是不规范, 省级卫生监督机构是事实上的《放射工作人员证》颁发部门, 培训是否合格又是《放射工作人员证》发放的一个重要条件, 这就难免产生裁判、球员一肩挑的嫌疑。三是质量难以保证, 放射工作人员培训故然有法规内容, 但其重点还是防护的相关知识, 而这并不是省级卫生监督机构的特长所在。

笔者认为, 放射工作人员是一项重要工作, 其目的是提高放射工作人员对放射安全重要性的认识, 增强防护意识, 掌握防护技术, 最大限度地减少不必要的照射, 避免事故发生, 保障工作人员、受检者与患者以及公众的健康与安全, 确保电离辐射的医学应用获取最佳效益。为保证培训质量, 国家出台了《医学放射工作人员的卫生防护培训规范》^[10](GBZ/T 149- 2002)、《辐射安全培训规定》^[11](GB 11924-89)》等标准, GBZ/T149-2002要求"各地卫生行政部门指定的放射卫生防护机构必须负责督促并协助各有关单位做好防护培训工作, 同时建立一支能够胜任防护培训教学及考核任务的队伍"。笔者建议, 省级卫生行政部门应出台放射工作人员培训的实施细则, 明确培训机构的条件、职责和权利、义务, 指定省级放射卫生防护机构和/或其它技术机构为培训机构, 省级卫生监督机构履行对培训机构的管理职能并参与培训的组织和实施。使卫生、监督各负其责, 实现优势互补, 共同做好放射工作人员培训工作。

2 关于个人剂量监测

《放射工作人员职业健康管理办法》第十四条:个人剂量监测工作应当由具备资质的个人剂量监测技术服务机构承担。个人剂量监测技术服务机构的资质审定由中国疾病预防控制中心协助卫生部组织实施。其后, 卫生部以卫办监督发[2008]32号发布了《放射工作人员个人剂量监测技术服务机构资质审定条件^[12]。

审定条件中一些条款存在模糊, 不利于执行, 例如"个人剂量监测人员经培训并考核合格"。规定的责任主体没有界定, 不明确是需要经过国家、省(直辖市)、州(市)哪一级组织的培训。而且, 针对个人剂量监测人员国家也没有出台过专用的培训标准或规范, 使这一条款实际上难以执行。事实上, 个人剂量监测并不是一项困难的技术, 没有必要经过专门的培训, 如果个人剂量监测要求经过专门培训, 势必应该要求其它监测如大型医用设备监测也经过专门培训, 这就会扩大范围。进一步说, 人员是否具备开展一项工作的资质, 现在更多是经由实验室认可或认证这样的渠道, 通过制定相应的质量管理手册来进行管理。因此, 对这一条款内容的要求, 建议以放射工作人员培训或持有《放射工作人员证》代替, 如"个人剂量监测人员需经放射防护和有关法律知识培训考核合格, 或持有《放射工作人员证》"等。

此外, 审定条件规定"仪器设备应定期进行计量检定, 并贴有检定或校验标识", 但卫办监督发[2008]32号正文部分又要求"中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所要加强对放射工作人员个人剂量监测和职业健康监护的技术指导, 根据需要组织开展放射工作人员个人剂量监测比对等质量控制相关工作。"这二项内容从技术层面上说实际上是非常类似的工作, 主要区别是检定属于国家的强制要求, 由国家授权的计量部门做, 比对属于实验室间质量控制措施, 由中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所做。从执行情况看, 比对能够更多地发现问题, 效果好于检定。现在比对的要求只是出现在通知正文中而没有作为正式的审定条件, 而且文字表述相对检定要低调得多, 不利于比对工作的开展和推广。

3 关于高端放射设备评价审查

在放射性职业病危害控制中, 预评价报告和控制效果评价报告起着非常关键的作用, 是一项技术含量非常高、难度相当大的工作, 特别对"高端放射设备"更是如此^{[13, 14]}。出于安全保证和质量控制的考虑, 卫生部规定对一些"高端放射设备的职业病危害放射防护预评价报告、控制效果评价报告要进行更加严格的把关。《放射诊疗管理规定》第十二条:立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目, 还应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的预评价报告技术审查意见。第十三条:立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目, 应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告。《建设项目职业病危害分类管理办法》第十五条:中、高能加速器、进口放射治疗装置、γ辐照加工装置等大型辐射装置建设项目还应当提交卫生部指定的放射防护技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见。

出现的问题包括:一是规定和办法在"高端放射设备"的界定上出现了不一致, 规定提出的"高端放射设备"是立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗设备, 而办法则是中、高能加速器、进口放射治疗装置、γ辐照加工装置等大型辐射装置, 两者虽然有交集, 但范围上存在大的差别。二是审查主体不明确, 规定明确的审查主体是"卫生部指定的放射卫生技术机构", 办法则是"卫生部指定的放射防护技术机构", 即使不细究字面上"放射卫生技术机构"和"放射卫生防护机构"的区别, 执行上仍不确定卫生部指定的机构到底是哪一类机构或者哪几个机构。进一步说, 如果卫生部指定的机构是指中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所, 显然工作量上难以承担, 如果是指所有甲级评价机构, 那么出现的问题又是, 甲级机构自身所作的评价是否还需要出具技术审查意见, 该由谁来出具技术审查意见。三是逻辑上有问题, 一个机构既然被认定有开展一项工作的能力并由行政部门授予了资质, 那么理论上其就有在认定范围内开展工作的权利, 并对出具的报告书负责。行政部门应该做的是严把入口关, 能力达不到就不给予资质, 同时严把复审关, 核查达不到就不同意通过。不应该一方面给予其资质, 另一方面怀疑其能力, 造成矛盾, 产生疑义。

4 关于放射防护设施设计专篇编制

《建设项目职业病危害分类管理办法》第十八条:职业病危害严重的建设项目, 在初步设计阶段, 建设单位应当委托具有资质的设计单位对该项目编制职业病防护设施设计专篇。第十九条:中、高能加速器、进口放射治疗装置、γ辐照加工装置等大型辐射装置建设项目还应当提交卫生部指定的放射防护技术机构出具的职业病防护设施设计技术审查意见。

管理办法第三条对职业病危害严重项目的界定中, 放射性因素部分包括核设施、辐照加工设备、加速器、放射治疗装置、工业探伤机、油田测井装置、甲级开放型放射性同位素工作场所和放射性物质贮存库等装置或场所, 范围应该说是相当广泛的。这么多的装置或场所都要求编制职业病防护设施设计专篇, 执行上可能存在难度, 特别是对非医疗系统部门难以达到, 建议进行一些调整, 缩小范围。

其次, 谁有资格编制职业病防护设施设计专篇并没有进一步的法规支持, 也就是说, 防护设计专篇资质的主管部门并没有明确, 当然就更没有获得资质的渠道, 这也就使这一条款规定无法得到落实。而且, 防护设计和评价报告不论从内容、格式和技术、标准等都相差甚远, 两者的编制主体不可能一致, 防护设计更多需要具备工业设计的相关技能, 并掌握放射防护的相关知识, 不能简单地用评价资质代替设计资质。

第三, 由于前述的原因, 由放射防护技术机构来审定防护设施设计专篇事实上不可行或不可靠, 两个机构在业务上的关注重点、知识层面等都相差甚大, 没有互相评判的条件和依据。