随着加入世界贸易组织, 对检测机构的考核标准与国际上对实验室考核的标准日趋一致, "二合一"评审准则代替原计量认证考核已于2001年12月正式实施。卫生检测实验室正在逐步进行实验室认证认可, 这就使我们的检测技术水平以及承担此技术的疾病预防控制中心的管理体制面临着新的挑战。

1 实验室认证认可的实践和体会 1.1 建立适合自身特点的质量管理体系

实验室的生存与发展依赖于条件、人才和质量三大要素。前两者是实验室生存与发展的基础, 后者是基本要求。依法得到认证认可是实验室取得质量信誉的一个重要前提。本中心成立了以主任和分管副主任为正副组长的认证认可领导小组, 确定了"公证、科学、准确、有效"的质量方针, 按照《检测和校准实验室能力的通用要求》、《实验室资质认定评审准则》和《产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则》编写了质量手册和程序文件及作业指导书。设立了质量管理科, 确定了技术负责人、质量监督员、内审员、资料员和授权签字人, 按照质量管理"八项原则"建立了新型的质量管理体系。

1.2 强化专业技术人员培训

积极选派质量管理骨干、内审员参加中国实验室国家认可委举办的培训班, 并派专人参加不确定度知识培训。组织相关专业技术人员到认证认可工作走在前面并具有先进经验的疾控机构参观学习, 通过"走出去, 引进来", 使工作人员对放射防护检测方法有了更深刻的理解, 同时也引进了新的检测技术和先进的管理经验。采用集中、自学和研讨等方式使所有专业技术人员熟悉检测仪器的原理、适用范围、操作过程、仪器设备的操作规程以及与待检测样品相对应的检测标准、检测方法等。专业技术人员按照管理体系文件的要求对其相关专业基础知识及专业技能培训, 并通过考核合格后持证上岗。为使中心充分利用现有的资源及创造利于人才发挥的环境, 调动员工的积极性, 按照每个员工受教育程度、培训状况、专业经验和专业技能进行资格确认做到人尽其才。同时关注专业技术人员的知识更新和提高。如不确定度知识、外语水平、新标准、新技术等。从而大大提高了专业技术人员的综合素质。

1.3 确保检测结果质量

所有仪器设备在投入使用前进行校准, 并且检测仪器设备及其软件达到要求的准确度, 符合检测相应的规范要求。以保证其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。为维持仪器设备校准状态的可信度, 制定出仪器设备期间核查程序, 根据具体情况定期或不定期对仪器设备进行期间核查。为表明仪器设备状态, 所有仪器设备都标有醒目的"三色标识"以及校准日期和失效日期^[1]。对仪器的使用、维护、维修、检定进行记录, 以反映检测数据不受仪器设备的影响。

2 获得认可实验室的优势

获得中国实验室国家认可委会员对卫生检测实验室认可的益处:①表明实验室具备了按有关国际认可准则开展校准和检测服务的技术能力; ②减少可能出现的质量风险和实验室的责任; ③平衡实验室与客户之间的利益; ④增强实验室的市场竞争能力, 赢得政府部门、社会各界的信任; ⑤获得与中国实验室国家认可委员会签署互认协议方国家和地区实验室认可机构的承认; ⑥参与国际间实验室认可双边、多边合作, 得到更广泛的承认; ⑦消除国际贸易中的技术壁垒, 互认检测结果。

本中心基本建立并运行了文件化的、符合ISO/IEC17025 《检测和校准实验室能力的通用要求》的质量管理体系。2008年5月正式通过了中国实验室国家认可委员会专家组的现场评审。国家认可实验室的建成, 将进一步增强本中心实验室的检测能力, 提高本中心的服务水平, 为保障地方公共卫生安全, 促进地方经济发展做出新的贡献。也将更好地为我省外向型经济的发展和各项卫生防病工作提供可靠的卫生技术支持、保障和服务。