随着《行政许可法》的颁布实施, 卫生行政许可审批程序日渐规范, 《放射诊疗管理规定》实施, 为卫生行政部门开展放射卫生监督提供了法律依据, 为全面贯彻执行《放射诊疗管理规定》, 更好地做好放射卫生监督工作对医疗行业的放射诊疗许可审查力度不断加大, 建立起严格的准入制度, 杜绝一些不具备条件的医疗机构从事放射诊疗的医疗业务, 为广大人民群众的医疗安全设置了第一道门槛。放射诊疗许可与许可后的经常性现场监督存在着密切的关系, 但在目前的执法实践中, 有时处于脱节状态, 影响了医疗业务全过程的监督管理, 本文对此进行分析, 并对如何加强医疗机构放射诊疗许可的事后监督管理提出了对策。

1 医疗机构放射诊疗许可和事后监督管理关系 1.1 开展放射诊疗活动的最基本要求

《放射诊疗管理规定》规定, 医疗机构设置放射诊疗项目, 应当按照其开展的放射诊疗工作的类别, 分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请:(一)开展放射治疗、核医学工作的, 向省级卫生行政部门申请办理; (二)开展介入放射学工作的, 向市级卫生行政部门申请办理; (三)开展X射线影像诊断工作的向县级卫生行政部门申请办理。同时开展不同类别放射诊疗工作的, 向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。

上海市卫生行政部门负责本市开展放射治疗、核医学、介入放射学工作的医疗机构的放射诊疗许可证的发放工作。区(县)卫生行政部门负责辖区内开展X射线影像诊断工作的医疗机构放射诊疗许可证的发放工作。申请许可的项目既涉及市卫生行政部门又涉及区(县)卫生行政部门发证管理范围的, 医疗机构应当统一向市卫生行政部门申请放射诊疗许可证。

卫生行政部门为医疗机构设定了开展放射诊疗活动的最基本要求, 医疗机构放射诊疗许可是对医疗执业活动时必备的条件审查(包括场地、设施以及专业技术人员配备), 是卫生行政部门依法对被监督对象实施监督的开始。医疗机构放射诊疗许可审核只能对医疗机构开展业务前的状况负责, 其后的业务开展要靠事后监督管理来完成; 经常性卫生监督是对取得放射诊疗许可的医疗机构的日常监督管理, 主要是对医疗机构开展放射诊疗过程中卫生管理制度落实情况、实际从事放射诊疗的专业技术人员状况等进行随时监督管理和技术指导, 整个过程是动态的。医疗机构放射诊疗许可审批属于事前的管理形式, 是依法审批^[1], 而后期则以监督为主, 是依法规范其放射诊疗行为。

1.2 经常性卫生监督

经常性卫生监督是对许可时达到的医疗设施运行、卫生制度落实、从业的专业技术人员情况等开展放射诊疗过程中随意性较大的情况进行事后监督管理。随着医疗市场的开放, 私立医疗机构不断增加, 医疗行业竞争越来越激烈, 少数医疗机构受利益驱动, 忽视国家的法律法规, 随意调整放射诊疗科目, 未按许可擅自开展或扩大甚至开展未经核准的放射诊疗技术, 以及雇佣非医务人员或非专业技术人员从事放射诊疗活动, 这些经营过程中发生的违规行为只有通过经常性卫生监督, 才能规范医疗机构放射诊疗行为, 保障放射工作人员和公众的健康和安全。

2 加强医疗机构放射诊疗许可事后监管方法 2.1 完善监督管理信息化工作

完善监督管理信息化工作, 充分发挥计算机设备的优势, 把档案管理向信息化过渡。卫生行政部门可利用医疗机构放射诊疗许可审批时所采集的医疗机构设施、管理、从业的专业技术人员等信息和日常监督处罚情况, 在现场监督时再次核实。现场监督前提取相应资料, 对其实际开展业务时的现场是否与申请时一致, 发生了哪些变化都要记录在案, 有针对性提出监督意见, 逐步建立、健全包括许可档案和日常监督管理档案等的动态档案, 使存在问题有连续记录与评析, 并实现不同卫生行政部门间相关监督管理信息的交换与共享, 更有利于公正、公开、廉洁、高效执法。放射卫生业务档案统一规范管理工作的开展, 将为加强放射工作单位的监督管理提供数据支撑, 为全市放射诊疗事后监督管理工作提供有力保障, 为实现全市放射卫生档案管理的科学化、系统化和规范化起到极大的推动作用。

2.2 加大监督执法力度

加大对医疗服务机构放射诊疗的执法力度, 增加执法频次, 做到横向到边, 纵向到底的全覆盖监督执法。对屡禁不止、屡教不改、反复多次的违法行为或抗拒阻碍卫生行政部门监督执法的医疗机构, 加大对其的行政处罚力度, 实行上下联动多部门的联合执法加强部门间的联系、协调和配合, 相互支持, 加大联合执法力度, 协同作战, 齐抓共管, 形成横向协调、纵向深入的强大工作合力, 加强与区县等行政执法机关的信息沟通, 充分发挥各部门职能作用, 形成综合治理机制。对严重危害人民群众身体健康、群众反映强烈、性质恶劣、跨地区跨行业的重大案件要挂牌督办, 坚决克服地方保护主义和部门保护主义, 一抓到底, 依法严肃处理, 做到查处到位、责任追究到位、整改措施到位。实行上下联动多部门的联合执法加强部门间的联系、协调和配合, 相互支持, 加大联合执法力度, 协同作战, 齐抓共管, 形成横向协调、纵向深入的强大工作合力, 加强与区县等行政执法机关的信息沟通, 充分发挥各部门职能作用, 形成综合治理机制。上海市《医疗机构执业许可证》、《放射诊疗许可证》的发证校验和建设项目卫生审查、竣工验收项目申请都在卫生监督机构, 同时, 关于《放射诊疗管理规定》设置的处罚问题行政处罚法对规章设定行政处罚的权限作了较大的限制, 从长远看, 随着我国法治建设的逐步完善, 规章设定处罚应是逐步取消的。规章主要的作用应是对法律、法规的具体化, 而不是设定行政处罚。法律法规没有规定的, 规章只能设立警告和一定数额罚款的行政处罚, 《放射诊疗管理规定》第三十八条规定的处罚种类有警告、罚款、吊销《医疗机构执业许可证》, 在实际操作时我们是依据《医疗机构管理条例》第四十七条医疗机构诊疗活动超出登记范围的处罚。

2.3 采用积分方式严管不良医疗执业行为

对医疗机构擅自降低基本标准或诊疗科目标准、雇用医托误导病人、违规组织开展“义诊”活动、恶意诊疗、违反放射诊疗有关规定等组织管理混乱, 存在明显医疗服务质量、服务水平下降和医疗安全隐患的问题^[2], 通过经常性的事后监督, 累积不良医疗行为积分, 将其作为医疗机构执业许可验证许可的重要依据之一。通过积分方式规范医疗机构的执业行为, 推动医疗机构依法执业, 清理不符合基本标准的医疗机构, 净化医疗市场, 保证为市民提供公平、有效、优质的医疗服务。

2.4 加强社会与舆论监督力度

充分利用电视、广播、报纸、网络等新闻媒体, 深入宣传医疗机构管理条例、放射诊疗管理规定等法律、法规、规章, 增强医疗机构依法执业的自觉性, 形成社会监督氛围, 对医疗机构的违法医疗行为予以揭露和曝光, 震慑不法行为和不法分子, 这样不但披露违法医疗行为伤害人民群众的真实面貌, 也能提高人民群众自我防范能力和识别真伪医学的能力, 正确引导群众到正规、合法、有证的医疗机构就医, 保障放射工作人员和公众的健康和安全。

2.5 重视投诉举报处理

要认真受理、核查群众投诉举报案件线索, 及时查处投诉举报案件, 做到事事有回音、件件有着落, 不放过任何一个违法行医案件线索, 不放过任何一个侵害群众利益的违法医疗行为, 着力解决医疗服务市场存在的突出问题、群众关注的热点问题以及社会危害严重的问题, 保证做到案件调查清楚, 并定期对举报情况进行分析汇总, 研究解决医疗举报热点问题, 努力维护广大人民群众的合法就医环境权益^[3]。

严把放射诊疗许可证准入关, 只能为预防医疗隐患发生起到最基本的硬件保障作用, 而要真正杜绝放射诊疗事故发生, 重点还在于放射诊疗许可后长期有效的监督管理。