随着肿瘤放射治疗事业的发展, 医用电子直线加速器以其射线能量范围广及不断引进的高新技术而广泛应用于临床, 由于放射治疗是一个复杂的系统工程, 其过程涉及从诊断、治疗决策、靶区确定、治疗计划设计、定位、治疗实施和验证及随访的多个阶段, 任何一个环节存在缺陷都会不同程度地降低整体的治疗水平^[1], 而且由于各放疗单位管理制度、人员配备、设备质量、教育培训等参差不齐, 也是影响放疗质量的主要因素, 因此为加强患者防护, 提高放疗效果, 特总结归纳以下放疗质量控制措施:

1 加强卫生监督管理, 完善科室规章制度

随着加速器在肿瘤放射治疗中的广泛应用, 在给病人带来巨大医疗利益的同时, 也暴露出了很多亟待解决的问题如:一方面不少放射治疗医疗机构设备落后, 人员素质差, 部分放疗单位领导缺乏放射卫生法律知识, 放射防护意识淡漠, 对放射防护问题不够重视, 管理上缺乏规范, 严重地影响了治疗质量。另一方面, 我国开展各种医用辐射技术服务的医疗机构遍及城乡^[2], 各地发展不平衡, 也很大程度上影响了治疗质量, 且我国第四代放射防护基本标准———《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002)紧密结合我国实际来采纳“国际基本安全标准^[3] ”(IBSS, 1996)的主要原则, 把ICRP第60号出版物提出的“医疗照射防护体系”具体化, 同时及时吸纳了ICRP、IAEA的有关新出版物精神, 突出强化对医疗照射的控制, 要求对医疗照射施行“强制实行许可制度”。因此必须靠国家-省级-地市级-县级放射卫生监督管理网络, 来推动贯彻执行有关法规标准, 加强医疗照射防护, 提高我国医疗照射的防护水平, 确保人民的生命健康得到最有效的保障。

自身管理方面放疗单位领导应高度重视放射治疗质量控制^[4]工作, 加强管理, 建立并落实严格规章制度, 科室内实行岗位责任制, 明确各层次人员的工作职责, 如:查房制度、诊疗规范技术及操作常规, 放疗剂量计算及校正制度, 设备检查、剂量检测和放疗质量跟踪评估制度等。在对放射治疗设备和剂量进行自检自测的同时, 定期请上级技术监督部门对设备和剂量进行指导和剂量复核, 解决一些技术问题。每年对医生、技术人员、物理人员工作的优劣进行考核评价。同时, 还应该建立并保持良好的沟通与交流制度, 很多事故的发生通过不同工作人员之间以及工作人员与维修工程师之间的良好沟通是可也避免的。

建立新型的三层监督系统^[5] :①同事间互相监督:核查同班同事和医生物理人员的工作, 及时发现和纠正同事工作中的错误。②病人家属监督:接受病人与家属监督是最有力的外在质控手段, 主动给病人或家属讲解治疗常识, 让病人及家属了解放疗技术操作中的一部分简易工作, 这样才能从根本上避免或减少差错的发生和强化技师的责任心; 才能更好地避免或减少医疗纠纷, 保护工作人员的合法权益; 才能加强与病人的交流, 提高病人治疗的积极性。③组织监督:组织领导和有关专家组成小组对技师工作随机检查, 以提高技师的责任心、严谨的工作作风和学习新技术的需求。

2 放疗设备的配备和质量控制

医用电子加速器(加速器)目前在我国临床放射治疗中的应用已较为普及, 但设备性能与应用质量参差不齐, 且放疗过程中涉及到的参数相当庞大, 所包含的步骤较为繁琐, 每一步骤都会产生误差, 这些误差既有设备本身引起的系统误差, 也有人为差错^[6], 从而直接影响放疗效果及被照射患者近期或远期并发症。然而在实施放射治疗的过程中, 只要从处方到实施照射的全过程实施质量保证(QA), 减少各个环节的误差, 包括人为的误差和有关设备的问题, 许多误差能够通过对放射治疗机进行定期的质量控制加以减少^{[7, 8]}。因此, 应做好放疗有关设备的质量控制和防护性能, 把住放疗设备的进货渠道, 从源头上保证放疗设备的性能, 设备投入使用之前要进行验收实验, 确保设备的性能符合各项要求。使用过程中要按照AAPM标准和中华医学会放射肿瘤学会提出的质控要求, 定期对直线加速器进行质量控制检查, 如定期检测加速器输出量重复性、剂量线性和短期稳定性(包括日稳定性、周稳定性和月稳定性)、机架、准直器和治疗床等中心、射野的均整度及对称性, 射野光野一致性等参数, 确保直线加速器的机械性能、几何性能和辐射性能符合要求规定。另外应加强对放疗设备的预防性维护及保养等工作, 确保设备能稳定正常工作。

再就是完善摄影和特殊影像设备、模拟定位机、治疗计划系统及放疗有关其他设备的配套^[9], 辅助设备如等中心射野校准仪, 可在常规放疗前校验机架、治疗床, 准直器、光距尺、激光灯等的几何精度; 验证光野与射野的一致性, 射线等中心与机械等中心的一致性; 定位设备如固定架、头枕或真空垫、热记忆成型模等患者定位装置; 模室设备如手动或程控热丝切割机, 低熔点合金及其控温铅炉, X射线或电子线挡块浇铸模具, 以及挡块验证仪等。有条件的单位应尽可能备有各种类型的剂量仪、三维水箱、体模, 用于测定射束特征和在病人身上直接进行测量。

3 放疗工作人员的质量保证与质量控制^[4]

放射治疗是一种多学科综合治疗手段, 它涉及的学科多, 专业性强, 技术要求高, 设备投资大。但放射治疗的快速发展, 使现有的有经验的放射治疗医生、放射治疗技术人员严重不足^[10], 使现从事该行业的人员素质亦参差不齐, 很多放射治疗工作人员是临时从其他科室转入, 缺乏相应的专业知识^[11]。为提高放射治疗的质量, 放疗科必须按比例合理地配备放射治疗医生、放射治疗技术员、物理师、维修工程师等专业人员, 有病房的还要配备护士。所有工作人员都必须参加并通过大型医用放疗设备相应的执业医师、技师、物理师、工程师及护士等上岗证培训及考试, 取得上岗证, 同时必须参加卫生监督部门组织的放射防护知识培训及考试, 取得放射防护合格证。

放射肿瘤学医生应首先接受和亲身经历涉及放射肿瘤学的教育培训和实践, 负责治疗方案的制定及对患者治疗、随访和评价, 并参与设施设计和设备购置; 放疗技术员负责摆位和实施治疗及治疗模拟, 应有大学或医学院校授予的为期3或4年的有关专业学习或临床训练方面的学位。且技术员应参与治疗计划的设计及设备的维修和保养工作, 使技术员参与治疗意识, 掌握临床肿瘤理论和放射物理知识, 了解设备的具体运行情况, 为及时发现和准确判断设备故障、不断提高技术员的业务水平打下坚实基础; 医学物理师应至少拥有物理或工程的大学学位, 在放射肿瘤物理学方面至少有1年的学术和临床培训, 负责进行加速器治疗机和放疗辅助设备(如模拟定位机、体位固定器和治疗计划系统等)的特性的确定及定期检查调整, 射线剂量的定期检测与校对, 参与治疗计划的设计, 保证工作人员和患者的安全防护等; 维修工程师负责放疗设备的定期预防维护工作。以保证设备的正常稳定的工作, 减少机器故障和人为失误, 把事故隐患减少至最低水平; 护士应有大学或医学院校授予的为期3或4年的有关专业学习或临床训练方面的学位, 对放射治疗的效果和危害有着清晰的掌握和理解, 要能尽快把放疗中患者出现的反应和放射损害报告给医学物理师、放射肿瘤学医生或放射防护官员, 以便能及时发现问题解决问题。

4 实施治疗过程中质量保证与质量控制

放射治疗的质量控制和质量保证是放射治疗的安全和有效的关键^[12-14]。首先应在人员、设备、技术等方面应有足够的保证。其次, 在放射治疗实施的过程中, 需对从处方到实施照射的全过程实施质量保证(QA), 减少各个环节的误差, 包括人为的误差和有关设备的问题, 确保做到医疗照射的正当性和放射防护的最优化。

4.1 疾病的正当性诊断

落实医疗照射正当性的一般原则:纠正滥用, 力求避免不必要的照射。应依据疾病的分期、病理、病史(以前的治疗情况放疗、手术、化疗)、物理检查等来决定是否该采用放射治疗, 对于要采用放疗的病例, 应根据肿瘤的病理类型、分化程度、临床分期及病人的年龄、全身情况的好坏, 决定放疗的目标是根治性放疗、姑息性放疗或是辅助性放疗。对孕妇和儿童应避免使用放射治疗, 对于必须使用放疗的患者, 应设法保护靶区临近的正常组织、器官亦或是胎儿。

4.2 治疗计划的确定

选择最佳的治疗方案, 确定治疗部位、方法、预定的剂量。根据治疗方案摄模拟定位片、CT定位片, 并画出靶区(TV)、计划区(PTV)、治疗区(CTV)、高危器官区及密度不均匀区; 在模拟机下对病变部位进行精确定位, 另外需要有高级物理师对机器进行维修、检测及剂量测量等, 以确保治疗顺利执行; 主治医师根据治疗部位、剂量、体积、与高危器官的关系决定是否用常规照射方法或特殊照射方法(适形照射), 并根据病人的X光片、CT或MRI片确定计划是否符合病情, 以及治疗计划是否与临床要求相符; 而后要根据治疗计划模拟核实计划是否可行, 核实后的治疗计划由主治医师签字后交治疗室。每个病人的第一次治疗和新的治疗计划由物理师核对全部治疗数据, 技术员将全部治疗数据输入计算机, 并摄治疗片及照像, 主治医师检查治疗片和模拟定位片是否吻合, 以确定照射是否准确。每天打印全部病人的治疗数据, 物理师再次核对第一次治疗病人和新的治疗的全部数据, 以避免数据输入的错误。

4.3 治疗摆位的确定

摆位是放射治疗过程中极为重要的一个环节, 直接影响临床治疗效果, 因此应尽量减少摆位偏差, 提高摆位精确度和重复性^[15]。这就要求在治疗计划实施之前要根据布野要求、患者的一般健康条件和每次摆位时体位的可重复性来确定治疗体位, 治疗体位确定后, 技术员应严格遵守该体位的摆位步骤, 努力减少从定位到治疗的过程中因皮肤、脂肪、肌肉等因素对其位置的影响; 要做到治疗体位的固定, 可借助体位固定器有效地防止患者下意识运动而使治疗体位及靶区发生移位; 再就是拍摄射野验证照片来保证射野摆位精度, 因为患者在连续放疗后可能因消瘦等原因导致解剖结构在固定面膜或体模内的位置与定位时有所变化, 因此在整个治疗的疗程中应视需要进行多次照片验证或重新固定以提高放射治疗的准确性和精确性, 保证放疗的疗效。

4.4 放疗技术操作的质量控制

放疗在肿瘤治疗中占有举足轻重的地位, 而放疗技术操作的质量控制工作对治疗效果和放射副反应、预后、生活质量都具有关键作用。另外放疗技术操作差错有其特殊性^[16] :其一发现难, 放射线是无形的, 放疗差错的发现需要一定专业知识, 更需要高度的责任心和敏锐的洞察力; 其二补救难, 放疗像手术刀对癌症和正常组织进行同样破坏, 技师工作的失误会造成靶区剂量不足或不均匀、正常组织受损伤, 其损失是无法挽回的。因此应加强放疗计划执行者———技师的质量控制工作, 建立新型的技术操作质量控制系统如:

(1) 强化技师的责任心, 培养严谨的工作作风, 善于学习新技术以不断提高综合素质; 做到治疗前必须核对电脑资料的可靠性和手工输入的条件, 做到人机互动, 共同保证治疗准确无误; 工作时集中精力、不急不躁, 严格遵守操作规程, 摆位完成后检查机器设置情况; 治疗过程中通过监控屏观察病人的安全情况, 做到“明知故查”。

(2) 加强医技物理等部门之间的合作和沟通:对新技术的应用要及时交流, 并在机房共同验证技术可行性; 放疗医生应该参与第一次治疗的摆位和提示非常规医嘱, 三个部门都要核查医嘱和物理资料, 及时纠正错误数据和完善设计方案。

(3) 保证每个野摆位的必要时间和质量, 制定每个班次最大工作量, 因为工作过度紧张、劳累和粗心大意是出现问题的根源性因素。

4.5 定期拍摄射野验证照片

射野验证片^[15]是放射治疗质量保证的关键之一, 是保证射野摆位精度的有效和可行的手段。也为治疗师在固定病人及摆位工作提供了较为客观的评价指标, 为治疗师提高工作质量创造了条件。同时验证片还可以为治疗机的机械精度验证提供依据。另外, 由于患者在连续放疗后可能因消瘦而导致解剖结构在固定面膜或体模内的位置与定位时有所变化, 在整个治疗的疗程内应视需要进行多次照片验证或重新固定。因此, 有条件的放疗单位应尽可能的配置射野影像装置以动态的监测照射时患者体位和射野位置及形状。

5 教育和培训

众所周知放射线也是一柄双刃剑, 这些效应在给人类带来利益的同时也会使正常的组织和器官发生各种近、远期不良反应, 甚至诱发新的癌变, 尤其是辐射剂量的差错以及各种医疗照射设备故障或性能不稳会给患者以有害的有时甚至是致命的照射^[17]。许多意外照射的发生是由于缺少合格和训练有素的工作人员, 合格的人员是整个放射治疗过程中最重要的组成成份, 而医疗照射是最大的人工电离辐射照射来源^[18], 其实践活动涉及到从事照射工作的医务工作者和受到照射的患者, 尤其是医务工作者的受教育程度、操作技能、防护知识及责任心等因素都直接影响到放射治疗的质量。因此, 应该加强对医疗工作者有关法律法规、防护知识、医疗技术的教育培训工作, 提高其安全文化素养^[19], 及时清查和纠正影响防护与安全的问题, 明确相关人员的责任, 制定有效的安全防护制度, 消除隐患, 确保放射工作人员、公众以及患者的健康。