为保障放射工作人员和公众的安全, 依据《中华人民共和国职业病防治法》和《放射线同位素与射线装置放射防护条例》等法律、法规, 对新建的放射性职业病危害项目必须进行职业病危害控制效果评价。笔者通过对某企业碘(125I)密封籽源生产线职业病危害控制效果评价, 确保工作人员和公众安全。
1 项目概况碘(125I)密封籽源是用于永久植入人体组织间治疗恶性肿瘤的药品主要用于治疗前列腺癌和无法切除部位的恶性肿瘤以及手术不干净肿瘤部位的组织间治疗。某企业为中国核素药物通过GMP认证企业, 为发展需要, 企业计划开发生产碘(125I)密封籽源, 并经国家原子能机构同位素管理办公室同意立项备案。该项目属于新改建建设项目, 125I最大日操作量为37GBq, 年操作量为1.85TBq, 生产过程中, 125I在密闭的手套箱中进行操作, 并且制备过程在密闭的容器中完成, 操作方式为短时间的简单转移或分装, 转移Na125 I溶液时, 时间很短, 操作37GBq(1Ci)的时间不超过5min。其生产车间设计由准备间、生产间、清洗分装间、成品存放建、废物存放间以及相关配套辅助房间组成。该项目设放射工作人员7人, 均取得了《放射工作人员证》, 生产中对生产人员实行定员定岗。每个岗位设置两名工作人员, 岗位设置时考虑了避免每个工作人员在剂量较大的岗位连续工作。
2 评价依据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《建设项目职业病危害分类管理办法》、《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》GB18871-2002、《放射工作人员健康管理规定》、《操作开放型放射性物质的辐射防护规定》GB11930-1989、《密封放射源一般要求和分级》 GB4075-2003等。
3 评价目标(1) 生产线生产车间的屏蔽防护设施达到设计要求, 放射工作人员受到的年有效剂量不超过国家规定的限值, 即由审管部门决定的连续5年的平均有效剂量20mSv, 任何一年中的有效剂量不超过50mSv, 眼晶体年当量剂量限值为150mSv, 四肢(手足)或皮肤的年当量剂量限值为500mSv。
(2) 生产线生产车间所致公众的个人年有效剂量不超过国家规定的限值, 即年有效剂量1mSv, 眼晶体年当量剂量限值为15mSv, 四肢(手足)或皮肤的年当量剂量限值为50mSv。
(3) 该项目的辐射安全防护设施、运行过程“放射性三废”对环境的影响符合GB18871-2002《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》的要求。
(4) 有完整的个人剂量监测档案、工作人员健康监护档案、工作场所和环境辐射水平监测方案以及相应的质量保证措施。
(5) 制定和建立完善的辐射卫生安全管理机构和健全的规章制度。
4 辐射屏蔽效果 4.1 辐射防护检测采用国产FD-3013B型智能γ辐射仪对生产线生产车间的工作场所和周围环境的辐射水平进行了检测。检测单位四川省疾病预防控制中心已通过国家计量认证, 建立有完善的质量控制体系。并于2004年4月取得了卫生部颁发的职业卫生技术服务机构甲级资质证书, 具有完成相关的放射卫生防护检测和评价工作的能力。检测仪器均通过中国测试计术研究院的检定, 检测人员均通过培训上岗。
4.2 生产线生产车间的屏蔽防护效果该项目的125I密封籽源整个制备过程主要在密闭的手套箱中进行完成, 因此辐射防护屏蔽主要考虑的是对手套操作箱的屏蔽。手套箱防护铅玻璃厚度为8mm, 箱体四周材质为厚3mm的0Gr18Ni9不锈钢。手套操作箱内为大于200Pa的负压, 出风口配备有高效除碘过滤器。操作时铅罐下垫有塑料簿膜和吸水纸。检测条件为: 125I密封籽源生产过程中, 活度为125 I 1.11×108Bq。检测结果:工作场所和周围环境的γ射线辐射水平为0.11~3.27μSv/h, 扣除环境本底值0.12μSv/h后最大辐射水平为3.15μSv/h。根据公司提供的资料, 工作人员每次操作时间约5min, 一年的总操作时间约250min, 这样估算得到工作人员手部一年吸收的最大剂量为13.1μSv, 远低于国家标准限值(500mSv)。检测结果表明工作场所和周围环境的辐射防护设施达到了预期的屏蔽防护效果, 项目的正常运行不会对工作人员和公众产生有损健康的辐射影响。
5 辐射安全管理该企业设立了放射防护领导小组, 负责解决放射实践中出现的有关各种防护问题, 制定了辐射防护岗位责任制、125I籽源生产辐射监测计划、辐射事故应急预案、放射性工作场所管理制度、放射性物质管理制度、放废处理岗位责任制度、辐射防护管理制度等规章制度, 设定有专人负责放射防护的日常自主检测以及配合上级主管部门和放射防护监测部门检查和检测。
6 结论与建议该项目为乙级开放型放射性工作场所, 项目分区符合国家相关标准的要求, 经对工作场所和周围环境的辐射水平检测, 该项目辐射屏蔽防护是可行的, 符合国家标准《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》GB18871-2002的要求。放射工作人员已按照卫生部第52号令《放射工作人员健康管理规定》的要求, 进行了放射防护知识的培训和考核, 组织健康体检, 个人剂量监测, 取得了《放射工作人员证》。企业还建立了放射防护管理机构, 制定了相应的规章制度, 落实了人员, 对可能发生的放射事故应急处理有计划、措施。
建议该企业认证学习贯彻《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和国家有关的放射防护法规, 增强法律意识, 加强放射防护自主管理, 健全各项规章制度, 做到每项工作到人, 责任分明。按照卫生部第52号令《放射工作人员健康管理规定》的要求, 定期安排工作人员体检, 对新上岗的人员必须取得《放射工作人员证》后, 方可上岗工作。