按照卫生部令第46号《放射诊疗管理规定》要求医疗机构不能随意开展放射诊疗。医疗机构开展放射诊疗工作, 应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件, 并经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可(以下简称放射诊疗许可)。凡未取得卫生行政部门颁发的《放射诊疗许可证》并进行诊疗科目登记的, 将不得开展放射诊疗工作。然而规定颁布已2年, 申办放射诊疗许可证的单位却很少, 目前青岛市实际办证率不到百分之十, 存在极大的安全隐患。笔者对此进行了思考, 分析。造成如此局面的原因, 并提出建议和对策。

1 原因 1.1 放射诊疗许可分级管理受限

《放射诊疗管理规定》第十一条规定, 医疗机构设置放射诊疗项目, 应当按照其开展的放射诊疗工作的类别, 分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请。根据放射诊疗与批准的设置使设区的市放射诊疗许可的单位很少, 大部分的放射诊疗许可的单位由省、区县卫生行政部门许可, 而现行的省级卫生行政部门从事放射卫生的人员少, 很难适应如此繁重的许可任务; 区县级卫生行政部门不但从事放射卫生的人员少, 而且熟悉放射卫生的专业人员更少不能满足辖区放射诊疗单位的许可。

1.2 放射卫生监督的演变

追溯放射卫生的监督管理的演变, 也是目前放射诊疗许可办证率低的原因之一。《放射性同位素与射线装置放射防护条例》, 中华人民共和国卫生部令(第44号(1989年10月24实施)由卫生行政部门负责本辖区内放射性同位素与射线装置的放射防护监督; 《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》中华人民共和国卫生部令第449号(2005年12月1日起施行), 由环境保护主管部门对全国放射性同位素、射线装置的安全和防护工作实施统一监督管理。放射诊疗管理规定【中华人民共和国卫生部令第46号】 (执行日期:2006年3月1日)适用于开展放射诊疗工作的医疗机构。本规定所称放射诊疗工作, 是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。卫生部负责全国放射诊疗工作的监督管理。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射诊疗工作的监督管理。由于放射监督管理职能的转变和卫生行政部门和放射诊疗应用单位的隶属关系的双重因素, 致使放射诊疗应用单位对放射诊疗许可重视不够, 使办证率低下。

1.3 卫生行政部门监管人员少、监管力度不够

卫生监督部门从事放射卫生的人员少, 很难适应如此繁重的许可任务。卫生监督部门对此审查、监管、处理没有力度, 本身审查的覆盖面就不全, 发现违规只是补办手续完事, 不能一追到底严肃处理, 使得医疗机构心存侥幸。而许可的校验又要求与《医疗机构执业许可证》同时校验, 《医疗机构执业许可证》的发放校验多数又不在卫生监督, 很难做到步骤协调一致。致使目前放射诊疗许可的办证率低。

2 对策

《放射诊疗管理规定》是卫生部门履行放射卫生监督职责的重要法律依据, 卫生监督人员应当加强学习, 准确把握, 同时按照《卫生部关于加强放射卫生防护监督管理工作的通知》要求, 全面提高放射卫生的监督管理水平。

2.1 严格标准, 把好许可准入关

首先建议卫生行政部门要两证(《医疗机构执业许可证》与《放射诊疗许可》)联动, 各级卫生行政部门应严格按照《放射诊疗管理规定》和《山东省放射诊疗许可证发放管理暂行办法》的要求开展放射诊疗许可审核, 把好准入关。放射诊疗许可现场审核按照"放射诊疗许可现场审核表"的要求进行, 并根据审核标准作出"建议批准"、"建议整改"或者"建议不批准"的现场审核结论。

2.2 完善制度, 提高工作质量

放射诊疗机构应增强放射诊疗管理的意识, 提高自主管理的能力。一是要依据国家相关规定, 结合本单位实际情况, 建立健全放射防护管理制度, 确保制度实施, 保证放射诊疗的质量。二是要做好医疗照射防护工作, 对放射诊疗人员加强培训, 配备必要的受检者防护用品并正确使用, 减少非必要的医疗照射。三是要进一步推进放射诊疗的质量控制工作, 提高放射诊断影像质量, 有效减少和控制受检者和工作人员的受照剂量。

2.3 强化执法, 违法必究

在加强执法队伍的同时, 加大执法力度, 对查处的案例一追到底, 对不符合手续的实行追溯, 直到源头。典型案例要大张旗鼓地宣传、造势, 引起人们重视。各级卫生行政部门要建立健全辖区内放射诊疗机构档案, 通过规范日常工作和加强日常监管进一步完善一户一档, 并及时更新档案和加强动态管理; 各级卫生监督机构要配备放射卫生监测设备, 在对放射诊疗机构的监督过程中要充分运用现场监测手段, 提高放射卫生监督的技术含量和监管效率; 在开展放射诊疗监管工作中, 对于违反《放射诊疗管理规定》的医疗机构要依法查处。对违反国家和本市放射诊疗相关要求的违规行为应根据相关规定做出相应的处罚, 以保障患者、工作人员和公众的健康及相关权益。