中央机构编制委员会办公室2003年12月以中央编办发[2003] 17号文件(以下称中编办文件)再次对放射源安全监管的职责作了调整。2005年9月国务院449令发布的《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》(以下简称放射安全条例), 改变了放射性同位素与射线装置安全监管的执法主体, 由卫生部门改为环境保护部门对射线技术应用的安全防护实施统一监督管理, 放射卫生的监督管理发生了重大变化。职能调整后, 放射卫生工作的内涵还有哪些, 放射卫生的发展趋势如何, 成为有关领导和广大放射卫生执法和专业人员关注的焦点。

1 调整后的放射卫生职能

依照《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性污染防治法》和《放射安全条例》等法律法规以及中编办文件的规定, 卫生部门在放射性同位素与射线装置工作的卫生监督管理方面还负有以下职责:①拟订放射卫生法律、法规和标准; ②负责对放射性同位素与射线装置工作建设项目的卫生监督, 包括对建设项目职业病危害评价及其审核、卫生防护设施设计的卫生审查和竣工验收; ③负责对医用辐射(放射源诊疗技术和医用辐射机构)的许可管理; ④负责对从事放射性工作的职业人员健康监护的情况进行监督检查, 规范放射性职业病的预防、保健, 并查处违法行为; ⑤负责专业卫生技术服务机构的资质认证和监督管理; 审批承担职业健康检查、职业病诊断的医疗卫生机构并进行监督管理, 规范职业病的检查和救治; ⑥负责核与放射事故的医疗应急, 参与放射源的放射性污染事故的应急工作; ⑦开展相关卫生法律法规及放射卫生专业知识的宣传与培训等。上述七项职责中, 放射事故的医疗应急主要是医疗单位的工作, 而拟订放射卫生的法律法规主要是国家卫生部的工作, 作为省市级卫生监督机构应当重点做好放射工作的职业病危害防治、医用辐射的许可管理和有关技术服务机构的认证、审批及管理工作。

2 放射性职业病危害防治的监督管理

《职业病防治法》把因接触粉尘、放射性物质和其他有毒、有害物质引起的疾病界定为职业病, 并规定国家对从事放射、高毒等作业实行特殊管理。放射性职业病危害的防治监管是《职业病防治法》和中编办文件赋予卫生部门的重要职责。依照该法的规定, 放射性职业病危害的防治涉及建设项目的前期预防、劳动过程的防护与管理、职业健康监护、职业病诊断与管理以及技术服务机构的管理。按照中编办《关于职业病防治监管的职责意见》(中央编办发[2003] 15号)和卫生部、国家安全生产监督管理总局《关于职业卫生监督管理职责分工意见的通知》(卫监督发[2005] 31号)文件规定, 在职业卫生监管方面, 卫生部门负有以下职责。

2.1 职业卫生与职业病监管

(1) 拟订职业卫生法律、法规。

(2) 负责对用人单位职业健康监护情况进行监督检查, 规范职业病的预防、保健, 并查处违法行为。

(3) 负责职业卫生技术服务机构资质认定和监督管理; 审批承担职业健康检查、职业病诊断的医疗卫生机构并进行管理, 规范职业病的检查和救治, 负责化学品毒性鉴定管理工作。

(4) 负责对建设项目进行职业病危害预评价审核、职业病危害防护设施设计卫生审查和竣工验收。

综上所述, 在放射源或放射性同位素的安全监管职能调走后, 卫生部门主要负责对涉及放射源的新建、改建、扩建、技术改造和技术引进项目进行职业病危害预评价及审核、卫生防护设施的设计审查和竣工验收; 对从事放射源工作的职业人员的健康监护, 包括健康检查、个人剂量监测、职业病诊断鉴定和安全防护知识培训、并对监护情况进行监督检查; 卫生行政部门还负有对评价机构的资质认定与管理, 对职业健康检查、职业病诊断机构的审批与管理的职责。

2.2 与源有关的职业病危害防治

(1) 进一步加强对涉及放射源的建设项目的监管, 在保证覆盖率的情况下, 规范放射性职业病危害评价工作, 不断提高评价的能力和水平, 完善监管程序。对涉及放射源的建设项目按其规模大小、可能产生的职业病危害程度实行分类管理, 分别编制评价报告书或评价报告表。依法对评价报告书或表进行审核; 对施工设计进行审查; 对项目竣工进行竣工验收, 切实做到从源头控制放射性职业病危害。

(2) 依法管理从事放射源工作的职业人员的健康监护^{[2, 3]}, 加强和规范放射工作人员的个人剂量监测、健康检查, 严格执行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查制度, 规范档案工作。

(3) 做好相关的职业病诊断和鉴定工作。

3 医用辐射的许可管理

随着科学技术的发展, 放射性同位素与射线装置在医疗领域得到广泛应用, 在诊断、治疗疾病方面有着独到之处, 为人类的健康、为挽救生命发挥了重要作用。然而, 医用辐射诊疗技术在给人类带来巨大利益的同时, 也给我们带来了一定的危害, 给职业工作者、给受检者和患者造成某些伤害。因此加强对放射源诊疗技术和医用辐射机构(以下统称为放射诊疗)的许可管理非常必要。放射诊疗的许可管理, 应当包括对人员、设备、场所及其环境、技术规范和操作规程以及质量控制、质量保证措施等的进一步规范和检查。作为卫生监督部门, 从依法管理的角度, 对放射诊疗领域的介入将会更深、更广, 并重点围绕以下几个方面开展工作。

(1) 进一步全面、规范地做好建设项目的卫生监管, 保证场所和环境符合卫生要求。按照职业病防治法的规定, 结合医用辐射许可管理的需要, 新建、改建和扩建放射工作场所的建设项目, 必须符合卫生和诊疗工作的要求, 并进行放射性危害预评价和控制效果评价, 经卫生行政部门审核和竣工验收, 批准同意后方可立项、施工和投入使用。

(2) 以应用质量管理为重点, 侧重对放射诊疗设备的防护性能和与诊疗质量有关的技术指标的检测和评价^[4], 确保医用辐射设备处于最佳工作状态。放射治疗相关的安全防护性能和与治疗质量有关的技术指标已基本得到控制, 但与放射诊断、特别是普通X射线诊断质量有关的技术指标的检测和控制尚未引起足够的重视。今后将着重在普通X射线诊断方面加强对诊断质量有关的技术指标的控制和管理。

(3) 对人员的资质和知识水平的管理。对从事放射诊疗的工作人员, 除进行常规的职业健康监护, 包括个人剂量监测、职业健康检查和防护知识培训外, 将逐步注重对放射工作人员专业知识和技能的管理, 制定相应的标准和规范, 并监督其实施。

(4) 强化技术规范、操作规程和工作规范的管理^[5]。使用放射性同位素和射线装置进行诊断和治疗, 应当制定切实可行、行之有效的技术规范、操作规程和工作规范, 并严格执行。这是保障放射诊疗质量和放射工作安全的重要措施。

操作规程应当从安全防护和诊疗质量两个方面考虑相关的操作步骤, 并设置必要的连锁和关键控制点。例如在放射治疗时, 若防护门未关好, 治疗程序便不能启动; 门打开, 治疗就应当自动停止。再如, 放射诊断或治疗时要对受检者或受治者进行认真核对, 并对非投照的敏感部位进行防护; 严格X射线诊断的适用范围; 尽量采用摄影检查代替透视检查, 高电压、低电流、厚过滤, 根据不同管电压更换附加过滤板等, 都应当在操作规程中有明确的规定。从放射诊疗许可的角度, 监管部门要对操作规程的内容和执行情况进行监督检查。作为放射诊疗技术的重要组成部分, 应当加强放射诊断与治疗工作规范的管理, 要对医用辐射的不同部门、不同类别制定不同的工作规范, 内容包括工作岗位的职责、工作内容及要求、适用范围、工作程序和评价考核等。以放射治疗为例, 该项工作涉及临床医师、放射技师、物理师和护理人员等, 每个岗位都有不同的职责和不同的工作内容, 有不同的工作要求, 不同的工作程序, 也有不同的评价考核指标, 工作规范对此都应有明确的规定。因此, 正确的操作规程、良好的工作规范, 可以减少或避免放射诊断和治疗的随意性和盲目性, 有效保证放射诊断与治疗的质量和效果。随着放射诊疗许可管理的实施和不断深化, 工作规范和操作规程的重要性将日趋突出, 我们必须予以足够的重视。

4 加强对有关机构的管理, 提高技术服务水平

职业卫生技术服务, 从广义上讲, 应当包括职业病危害因素检测及检测结果的评价、建设项目的职业病危害评价、职业健康检查和职业病诊断等工作。但是由于职业病危害因素检测、评价与职业健康检查、职业病诊断属于两类不同性质的工作, 前者属于卫生技术服务, 而后者是医疗行为, 因此, 《职业病防治法》做出了不同的规定。

(1) 职业病危害因素检测、评价由依法设立的取得省级以上卫生行政部门资质认证的职业卫生技术服务机构进行。

(2) 职业健康检查、职业病诊断工作由省级以上卫生行政部门批准的医疗卫生机构承担。

放射卫生的发展趋势, 对从事放射性职业卫生技术服务的机构提出了更高的要求。出于对放射源与射线装置工作职业病危害防治、特别是对可能产生职业病危害的建设项目卫生监管的需要, 高水平、高质量的放射性检测技术及职业病危害预评价和控制效果评价能力显得尤为重要。不断提高职业健康检查和职业病诊断的水平, 以维护劳动者和企业主双方的合法权益。特别是对各种不同类别、数量众多的放射诊断、治疗设备的安全防护性能以及与诊断治疗质量有关的技术指标的检测, 更是各技术服务机构的薄弱环节。解决这一问题, 不仅需要较大的投入购买检测设备, 还需要研究相应的检测指标和检测规程。只有较好的解决这个问题, 才能更好地规范放射诊疗工作, 提高放射诊断治疗的水平, 才能实现放射诊疗准入管理的原旨要义, 构建和谐的放射诊疗环境, 满足人民群众不断增加的对健康和生命质量的需求。

5 讨论与结论

由以上所述可见, 放射源安全监管的职责调整后放射卫生的职能, 无论是从工作范围, 还是从工作数量来看, 不仅没有减少, 反而有所增加。并对放射卫生监管和技术服务机构提出了更多更高的要求。特别不能忽视对涉及放射源的新建、改建、扩建和技术改造, 技术引进项目的卫生监管, 重点做好从事放射源工作, 包括放射源的生产、销售、使用、运输、贮存和废弃处置的职业人群的健康监护, 按规定进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查, 规范其档案工作。射线装置工作及医用辐射的准入管理将进一步深化和规范。特别是对医用辐射的管理, 除安全防护监管外, 将着重对放射诊断、治疗设备的安全防护性能以及与诊断、治疗质量有关的技术指标进行检测和管理。相关放射工作人员的专业能力以及相关的技术规程和工作规范也将会逐步纳入监管。对此我们应当予以足够的重视, 并加以广泛和深入的探讨和研究。