《放射诊疗管理规定》已于2006年3月1日正式实施, 其为卫生行政部门开展放射卫生监督提供了法律依据, 为全面贯彻执行《放射诊疗管理规定》, 更好地做好放射卫生监督工作, 现对该规章的部分条款进行探讨。

1 关于放射工作场所监督执法主体问题

放射卫生监督作为公共卫生监督的重要内容, 卫生行政部门必须依据职责分工依法进行, 不能出现缺位, 但更不能出现越位。《放射诊疗管理规定》中涉及工作场所中对于工作场所检测和放射警示标识设置的处罚权有超越职权, 处罚主体错误之嫌。

工作场所(Workplace)是指劳动者进行职业活动的全部地点。《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》第三条第二款和第六十六条规定, 国务院卫生等部门按照职责分工和本条例的规定, 对有关放射性同位素、射线装置的安全和防护工作实施监督管理; 对劳动者在职业活动中接触放射性同位素和射线装置造成的职业病的防治, 依照《中华人民共和国职业病防治法》和国务院有关规定执行。关于国家安全生产监督管理局(国家煤矿安全监察局)主要职责内设机构和人员编制调整意见的通知》(中央编办发[2003] 15号和卫生部、安监局明确职业卫生监督管理职责分工(卫监督发〔2005〕31号)规定, 作业场所的职业卫生的监督检查工作由国家安全生产监督管理局负责。根据以上规定, 卫生部门没有对作业场所进行监督的职责。

未对工作场所进行检测的《职业病防治法》有相应的处罚条款, 作业场所的警示标识《职业病防治法》和《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》中也都有相应的处罚条款规定, 根据《立法法》第七十九条的规定, 法律的效力高于行政法规、地方性法规、规章。行政法规的效力高于地方性法规、规章。法律与行政法规就同一事项作出不同规定的, 应当适用法律的规定。参照《国务院法制办公室对食品药品监管局＜关于请示明确医疗机构未按规定销毁或者重复使用一次性医疗器械监管工作行政执法主体的函＞的意见》(国法函[2005] 422号)的规定, 对作业场所未进行检测和未设置警示标识的违法行为, 应当适用《职业病防治法》或《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》的规定予以处罚, 如卫生行政部门依据《放射诊疗管理规定》进行处罚, 承担主体违法败诉之责。

2 关于《放射诊疗管理规定》设置的处罚问题

行政处罚法对规章设定行政处罚的权限作了较大的限制, 从长远看, 随着我国法治建设的逐步完善, 规章设定处罚应是逐步取消的。规章主要的作用应是对法律、法规的具体化, 而不是设定行政处罚。法律法规没有规定的, 规章只能设立警告和一定数额罚款的行政处罚, 《放射诊疗管理规定》第三十八条规定的处罚种类有警告、罚款、吊销《医疗机构执业许可证》, 实际上是依据《医疗机构管理条例》第四十七条医疗机构诊疗活动超出登记范围的处罚。否则, 《放射诊疗管理规定》不能设置吊销《医疗机构执业许可证》的处罚罚种。在第三十八条中, 情节严重的, 吊销其《医疗机构执业许可证》, 规章本身应是对法律、法规的具体化, 此处, 情节严重的情形没有具体化, 而依据《医疗机构管理条例》制定的实施细则中对情节严重有明确解释, 即超范围收入在3 000元以上或对患者造成伤害的, 因此, 第三十八条的规定描述最好为, 医疗机构有下列情形之一的, 依据《医疗机构管理条例》第四十七条的规定给予处罚。否则, 对单纯从事放射卫生监督而不接触医政监督的监督员对此容易应用错误。

类似的还有《放射诊疗管理规定》第三十九条规定, 适用于《医疗机构管理条例》第四十八条规定的处罚。为此, 制定规章, 应多方征求意见, 增强立法科学性和可操作性。

3 关于辐射许可分级管理问题

《放射诊疗管理规定》第十一条规定, 医疗机构设置放射诊疗项目, 应当按照其开展的放射诊疗工作的类别, 分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请:(一)开展放射治疗、核医学工作的, 向省级卫生行政部门申请办理; (二)开展介入放射学工作的, 向设区的市级卫生行政部门申请办理; (三)开展X射线影像诊断工作的, 向县级卫生行政部门申请办理。同时开展不同类别放射诊疗工作的, 向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。此种分类, 使设区的市许可的单位几乎没有, 如济南市按上述规定办理, 市级卫生行政部门许可的单位只有五六家, 100多家放射诊疗单位由省、县卫生监督机构, 山东省省、县卫生监督机构从事放射卫生监督的人员少, 很难适应如此繁重的许可任务, 而许可的校验又要求与《医疗机构执业许可证》同时校验, 《医疗机构执业许可证》的发证校验多数又不在卫生监督机构, 很难做到步调协调一致。同时, 第十二条、十三条又要求医疗机构向相应的卫生行政部门提交预评价报告和控制效果评价报告。此处又于《建设项目职业病危害分类管理办法》第五条规定不一致。

《放射诊疗管理规定》是卫生部门履行放射卫生监督职责的重要法律依据, 卫生监督人员应当加强学习, 准确理解把握, 同时按照《卫生部关于加强放射卫生防护监督管理工作的通知》要求, 全面提高放射卫生的监督管理水平。