临床核医学是指为诊断、治疗或研究目的将非密封的放射性物质施予患者体内的实践, 涉及医疗照射、职业照射和公众照射, 笔者仅讨论患者和受检者因自身医学诊断或治疗目的接受核医学柬查或治疗所受的医疗照射及其防护与安全问题。1991至1996年间全球每年分别有3 250万、40万人次人次接受核医学检查和治疗; 1998年我国大陆分别有72.52万人次、7. 49万人次接受核医学检查和治疗^[1]。《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》^[2](以下简称CBSS)明确提出对事故性医疗照射的预防与调查要求, 本文针对核医学中事故性医疗照射中事故性医疗照射的界定、可能的起因、预防和调查措施试作初步探讨, 旨在为国家制定相应的审管政策和技术标准, 以充分保障接受核医学诊断治疗的患者的健康与安全提供科学依据。

1 事故性医疗照射的界定

根据国际原子能机构(IAEA)医用辐射基本安全培训教材, 那些造成对人员和(或)环境的事件, 一般称之为放射事故(radiation accidents); 其他没有造成损害后果的通常称为放射事件(radiation incidents), 用以提示控制系统的故障并且应当进行调查以确保其不发展为放射事故^[3]。联合国原子辐射效应科学委员会(UNSCEAR)2000年报告中, 患者的事故性照射(accidental exposures of patients)是指任何意外的事件, 包括操作失误、设备缺陷或其他事故等给患者造成的与正常实践所受照射明显不同的照射^[4]。CBSS将事故(Accident)定义为:从防护或安全的观点看, 其后果或潜在后果不容忽视的任何意外事件, 包括操作错误、设备失效或损坏^[2]。

CBSS要求许可证持有者应对下列各种事件(视为事故性医疗照射)及时进行调查:①各种治疗事件, 如弄错患者或其组织的、用错药物的、或剂量或分次剂量与处方数值严重不符以及可能导致过度急性次级效应的治疗事件; ②各种诊断性照射事件, 如剂量明显大于预计值的诊断性照射, 或剂量反复并显著超过所规定的相应指导水平的诊断性照射; ③各种可能造成患者的受照剂量与所预计值显著不同的设备故障、事故或其他异常偶然事件^[2]。

对于所谓"受照剂量与所预计值显著不同", 到目前为止, 还没有一个被普遍认同的对其做出定量界定的国际标准。就核医学而言, 美国审管当局规定, 如果诊断性药物的用量大于处方剂量的50%或小于处方剂量的50%, 治疗性药物的用量大于处方剂量的10%或小于处方剂量的10%, 就属于事故^[4]。表 1概述了英国核医学的有关照射事件正式通知的导则^[5]。以危险评估为基础, 借鉴国外先进经验, 我国已着手制定包括诊断放射学、核医学和放射治疗在内的事故性医疗照射的分类分级标准。

2 事故性医疗照射的可能起因

IAEA等六个国际组织最近合作发表的安全报告^[6]中综述了核医学中事故性医疗照射的典型起因, 其中包括:沟通障碍, 传递了错误的信息, 未能正确理解诊疗处方和规程, 或者使用已作废的规程; 弄错了患者; 用了错误的源, 用错了放射性药物或活度; 校准中出现失误; 维修中出现失误。

下列因素可能会影响事件或事故的发生几率和严重程度:核医学医师、技师和医学物理师的教育和培训不足; 在购置新设备、增加了新的技术人员和工作量增大之后, 未对人员要求进行必要的再评估; 缺乏独立的检查(质量保证和纵深防御不充分); 未进行验收检测; 未制定维修计划; 工作程序不完善, 易造成误解或自相矛盾; 操作文件使用操作者不熟悉的语言; 对仪表显示或软件信息的错误理解; 工作人员的疏忽大意和失察; 混淆了不同的量和单位。

在绝大多数事故性照射中, 无法识别单一的起因, 常常是多重原因共同导致事故的发生, 例如:许可证持有者未按要求承担防护与安全职责; 人员缺乏, 培训不足; 质量保证不充分^{[6, 7]}。文献[6]的附录Ⅶ提供了已报道的8起核医学重大事故的简要描述, 并逐例阐述了可汲取的教训和纠正行动。

3 事故性医疗照射的预防措施

CBSS要求:许可证持有者应采取一切合理的措施, 包括不断提高所有有关人员的安全文化素养, 防止发生潜在的事故性医疗照射^[2]。贯穿于CBSS前后有关章条关于防范事故的要求, 不仅实践的防护体系, 而且应急干预措施和潜在照射的控制均适用于医疗照射^[1]。

3.1 严格贯彻执行有关法规和标准

《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》(国务院令第449号)已于2005年12月1日开始实施; 卫生部正在加紧建立健全规范的放射诊疗技术和医用辐射机构准入制度以及监督管理制度。除了遵循CBSS的有关规定外, 核医学工作还必须贯彻执行《临床核医学卫生防护标准》(GBZ 120-2002)、《放射性核素敷贴治疗卫生防护标准》(GBZ 134-2002)、《临床核医学中患者的放射卫生防护标准》(GB 16361-1996)、《医用放射性废物管理卫生防护标准》 (GBZ 133-2002)、《放射性活度计》(GB T 10256-1997)、和《医用铟-113m放射性核素发生器》(GB 11810-1989)等相关放射防护标准。

3.2 正当性

核医学中的正当性应该符合CBSS(第7.2.1~7. 2.5条)和国际放射防护委员会的建议^[9]。审管部门应该要求, 只有符合国家关于涉及医疗照射的处方程序的培训和经验要求的执业医师开出处方, 才能给患者服用用于诊断目的的放射性物质。申请医师应该考虑替代技术的效果、利益和风险, 例如超声、核磁共振成像和内窥镜检查。申请医师最好应该就要进行的有关程序咨询核医学专业人员^[8]。

3.3 医疗照射的防护最优化

核医学诊断和治疗的操作方面, 要求核医学专业人员和涉及程序的其他医学或技术人员经过特别的培训, 有专门的知识和经验。上岗前必须接受放射防护培训, 并经考核合格之后才有资格参加相应的工作; 在岗期间应定期接受再培训; 在采用一种新的治疗方式或不同类型的设备前必须接受相应的培训。

按照CBSS第7.3.2.3条, 核医学专业人员应该在考虑患者剂量、患者是否怀孕、喂乳或是否是儿童, 以及当地资源的情况下, 根据所接受的当前医学知识选择可能给出预期结果的恰当试验, 并慎重对待特殊人群的核医学诊断和治疗。对孕妇进行核医学检查或治疗时, 放射性药物经胎盘转运而分布于胎儿组织造成对胎儿的内照射, 孕妇器官和组织的放射性药物对胎儿构成外照射。许多放射性药物可经乳汁转运到婴儿体内。孕妇和哺乳妇女在接受核医学检查和治疗过程中, 应慎重判断其实践的正当性, 采取最优化的防护措施, 最大限度地避免或减少电离辐射对胚胎、胎儿或婴儿的影响^[9]。

3.3.1 设备

审管机构应该要求使用γ照相机、活度计和其他核医学设备时, 遵守国际电工委员会(IEC)的标准和国家承认的等效标准^[10]。

3.3.2 操作要求

当前的医疗实践是采取程序手册或规程的形式规定的。许多专业科学组织已经编制了这样的手册或规程。监管部门应该要求注册者或许可证持有者编写一本关于由一个部门执行的所有程序的成文手册, 并且应该使涉及程序进行的所有工作人员能随时查阅。每个规程都应该符合CBSS第7.3.2.3条的要求^[2]。由于具体患者的特殊要求或者因为当地没有用于某一试验的部件, 可能需要偏离这种规程。在这种情况下, 核医学专业人员应该记录其做出决定的正当理由。监管部门应该要求, 涉及高活度放射性核素的治疗应该在专用区域内进行。操作程序应该规定这些方面要由注册者和许可证持有者定期审查^[8]。

3.3.3 质量保证

审管部门应该要求核医学注册者或许可证持有者制定一个全面的质量保证(QA)大纲, 大纲最好包括以下步骤^{[6, 8]}:①程序(例如患者的病史和体征, 诊断细节, 调查的适合性和禁忌证); ②程序安排(即可靠的用药程序、患者信息和患者准备); ③临床程序(即核准的供方和材料、贮存、放射性药物制备、临床环境、患者运送和准备、设备性能、采购规程和废物处置); ④核医学专家、物理学家和技师及其他有关人员的培训和经验; ⑤数据分析(即处理规程、设备性能、数据准确性和完整性); ⑥报告(即数据、图像审查、结果和进一步的意见); ⑦一般结果(即临床结果、辐射剂量、患者的满意程度和处方医生的满意程度); ⑧监查。审管部门应该要求将辐射防护与安全的具体方面纳入注册者和许可证持有者的质量保证大纲, 而且特别注意放射性药物的制备和运送、设备和仪器的性能和事故处理。源和处方活度测量的校准与临床剂量测定对于核医学的质量保证和事故预防至关重要, 必须严格遵守CBSS第7. 3.3.3条、第7.3.3.4条^[2]和文献[8]第4.7~4.13条的规定。

3.4 医疗照射指导水平与剂量约束

核医学诊断过程的指导水平用施予受检者的放射性药物的活度(MBq)来表示, 它是基于标准程序中获得满意的影像所必需施予的活度, 而不是基于P₇₅。对标准的检查程序推荐使用相应指导水平的活度。如果使用推荐的活度也可能产生质量很差的影像, 则需要对γ照相机、剂量校准和医务人员所使用的操作程序进行检查。

当施行某种检查时, 如果受检者的活度超过相应指导水平, 则应加以评审, 对该医疗过程和设备进行检查, 以判断防护是否已达到适当的最优化; 如果没有最优化, 则应在确保获取必需的诊断信息的同时, 尽量降低受检者所受照射。反之, 如果活度显著经常低于相应指导水平, 而照射不能提供有用的诊断信息和给受检者带来预期的医疗利益, 就应对所获影像的质量进行地区性评审, 按照需要采取纠正行动^{[1~2, 6~8]}。

审管部门应该鼓励专业协会、注册者和许可证持有者对常用核医学诊断程序中典型成年患者所施予的放射性活度进行广泛的调查, 以确立当地指导水平的"最优化"值, 即对标准身材进行检查时足以获得满意的诊断信息的所施予核素活度的参考水平, 并随着技术和工艺得改进时加以审查和修订。在未进行广泛调查的情况下, 应该使用CBSS附录G的表G2给出的指导水平^[2]来评价核医学设备的性能。这些水平只适用于典型的成年患者。在实践中应用这些数值时, 要注意医疗技术水平、身材和年龄。对患者个人不应该应用这些数值。

对于知情但自愿帮助和安慰患者的人员以及生物医学研究计划中的志愿者所受的照射应实施必要的剂量约束^{[2, 6, 8]}。

3.5 应急准备

尽管有预防措施, 但事故仍是人类活动的一种不可避免的特性, 所以, 核医学机构必须制定应急计划并做好应急准备工作, 应使相关人员了解应急计划的目的并定期进行演练^[6~8]。

4 事故性医疗照射的调查

加强事故性医疗照射的调查分析对健全管理、积累经验以及时处理并防范事故有重要作用。在事故性照射发生后, 应立即启动应急响应程序, 缓减事故后果。对于核医学实践中发生的CBSS第7.5.2条提及的各种事件^[2], 许可证持有者应当按照有关规定进行及时调查。

对于所要求的每一项调查, 许可证持有者均应:计算或估算患者所受到的剂量及其在体内的分布; 提出防止此类事件再次发生需要采取的纠正措施; 实施其责任范围内的所有纠正措施; 按规定尽快向审管部门提交书面报告, 说明事件的原因和采取纠正措施的情况; 将事件及其调查与纠正情况通知受检者与患者及有关人员。审管部门应该鼓励许可证持有者对任何有关患者进行长期跟踪, 因为有害后果也许有很长的潜伏期^{[2, 6, 8]}。

对于核医学中所发生的任何事故性照射, 许可证持有者应在审管部门规定的期限内保存并在必要时提供下列记录^{[2, 3, 8]}:事故发生的时间和地点; 所有所涉及的事故责任人和受害者的名单; 所施予的放射性药物的类型与活度; 在医学研究中志愿者所受照射的剂量; 对任何可能受到照射的人员所做的辐射剂量测量和估算结果; 进行回溯性剂量评价所必须的资料; 所做的任何医学检查及其结果; 采取的任何纠正措施; 事故的可能原因; 为防止类似事件再次发生所采取的措施; 其他需要说明的事项。