1 基本概念 1.1 放射卫生法规

法规是由国家制定或认可, 并由国家强制执行或实施的具有普遍效力的行为规范体系。

放射卫生法规的概念有广义和狭义的区别。广义的放射卫生法规包括国家公布的涉及放射卫生的法律, 国务院或地方人民政府发布的行政管理条例, 国务院所属部委发布的部门规章和规范性文件。狭义的放射卫生法规专指国务院或地方人民政府发布的关系放射卫生防护的行政管理条例。文中使用的是广义的法规概念。

放射卫生法规是放射卫生防护监督的法律依据, 是放射工作人员、监督执法人员、相关专业技术人员必须遵守的行为规范。应用核与辐射技术的放射工作单位对本单位执行放射卫生法规负有主要责任。

1.2 法规用语

关系到适用范围、关键管理措施的重要用语在法规中一般有专门的条款进行解释或定义。这些解释或定义大部分与技术标准中的同一术语定义相同, 但是为了便于法规的实施或限制适用范围, 有时另行定义。以下列出了放射卫生法规中常用的部分用语和解释。

(1) 放射卫生:研究天然辐射或人工辐射对人体健康影响及其防护的学科。内容包括个人、群体及后代的防护对策。

(2) 职业病危害(放射防护)预评价:在建设项目可行性论证阶段, 对电离辐射所致工作人员健康影响的分析和对放射防护设施与措施的适宜性的评估。

(3) 职业病危害控制效果(放射防护)评价:在建设项目竣工验收前, 为验证放射防护设施或措施是否符合相关法律、法规、标准和预评价报告要求所进行的评价。

(4) 职业病危害因素:工作人员在所从事的工作过程中接触的危害身体健康并有可能导致职业病的因素。对放射工作人员, 主要是指放射性同位素与射线装置发出的α射线、β射线、γ射线、Φ射线和中子射线等电离辐射。

(5) 用人单位:依据相互同意的关系, 对受聘用的工作人员在他们受聘用期间负有确定的责任、承诺和义务的任何法人(自聘人员被认为既是法人又是工作人员)。

(6) 放射工作人员:是指在全日、兼职或临时工作中, 受到超过放射性豁免水平职业照射的人员。

(7) 辐射源:可以通过发射电离辐射或释放放射性物质而引起辐射照射的一切物质或实体。例如, 发射氡的物质是存在于环境中的源, γ辐照消毒装置是食品辐照保鲜实践中的源。X射线机可以是放射诊断实践中的源, 核电厂是核动力发电实践中的源。

(8) 放射源:是指除研究堆和动力堆核燃料循环范畴的材料以外, 永久密封在容器中或者有严密包层并呈固态的放射性材料。

(9) 密封源:密封在包壳里的或紧密地固结在覆盖层里并呈固体形态的放射性物质。密封源的包壳或覆盖层应具有足够的强度, 使源在设计使用条件和磨损条件下, 以及在预计的事件条件下, 均能保持密封性能, 不会有放射性物质泄漏出来。

(10) 非密封源:不满足密封源定义中所列条件的源。

(11) 射线装置:是指X射线机、加速器、中子发生器以及含放射源的装置。

(12) 非密封放射性物质:是指非永久密封在包壳里或者紧密地固结在覆盖层里的放射性物质。

(13) 含放射性物质消费品:因功能或制造工艺需要将少量放射性物质加入其中或以密封源形式装配在内或因所采用的原材料与生产工艺而具有一定放射性活度的消费品, 如烟雾探测器、荧光度盘或离子发生管等; 在本标准中有时简称"消费品"。

(14) 辐照装置:安装有粒子加速器、X射线机或大型放射源并能产生高强度辐射场的一种构筑物或设施。正确设计的构筑物提供屏蔽和其他防护, 并设有用以防止误入高强度辐射区的安全装置(如联锁装置)。辐照装置包括外射束辐射治疗用装置, 商品消毒或保鲜用装置, 以及某些工业射线照相装置等。

(15) 放射性废物:来自实践或干预的、预期不再利用的废弃物(不管其物理形态如何), 它含有放射性物质或被放射性物质所污染, 其活度或活度浓度大于规定的清洁解控水平, 并且它所引起的照射未被排除。

(16) 防护与安全:保护人员免受电离辐射或发射性物质的照射和保持实践中源的安全, 包括为实现这种防护与安全的措施, 如使人员的剂量和危险保持在可合理达到的尽量低水平并低于规定约束值的各种方法或设备, 以及防止事故和缓解事故后果的各种措施等。

(17) 职业照射:除了国家有关法规和标准所排除的照射以及根据国家有关法规和标准予以豁免的实践或源所产生的照射以外, 工作人员在其工作过程中所受的所有照射。

(18) 公众照射:公众成员所受的辐射源的照射, 包括获准的源和实践所产生的照射和在干预情况下受到的照射, 但不包括职业照射、医疗照射和当地正常天然本底辐射的照射。

(19) 医疗照射:患者(包括不一定患病的受检者)因自身医学诊断或治疗所受的照射、知情但自愿帮助和安慰患者的人员(不包括施行诊断或治疗的执业医师和医技人员)所受的照射, 以及生物医学研究计划中的志愿者所受的照射。

(20) 潜在照射:有一定把握预期不会受到但可能会因源的事故或某种具有偶然性质的事件或事件序列(包括设备故障和操作错误)所引起的照射。

(21) 正常照射:在设施或源的正常运行条件下, 包括在可能发生的能够保持在控制条件之下的小的意外事件情况下受到或预计会受到的照射。

(22) 剂量限值:受控实践使个人受到的有效剂量或当量剂量不得超过的值。

(23) 监测:为评价或控制辐射或放射性物质的照射, 对剂量或污染所进行的测量及对测量结果的解释。

(24) 健康监护:为保证工作人员参加工作时及参加工作后都能适应他们拟承担的工作任务而进行的医学监督。

(25) 事故(事件):从防护或安全的观点看, 其后果或潜在后果不容忽视的任何意外事件, 包括操作错误、设备失效或损坏。

(26) 应急:需要立即采取某些超出正常工作程序的行动以避免事故发生或减轻事故后果的状态, 有时也称为紧急状态; 同时, 也泛指立即采取超出正常工作程序的行动。

(27) 应急计划:为应付应急照射情况所制定并实施的一种经审批的文件或一组程序。

(28) 申请者:向审管部门提出申请, 要求获准从事某项实践的任何法人。

(29) 许可:对具有较高风险实践的一种批准方式。进行这种批准的前提是, 对该实践负责的法人已按要求编制并向审管部门提交了关于设施和设备的详细的安全评价报告和适当的环境影响评价报告。批准时还会附以特定的条件或限制。适用于该类批准方式的实践的安全和环境影响评价要求以及批准时可能附加的条件或限制, 应严于用注册方式批准的实践。

(30) 许可证:审管部门在安全审评基础上颁发的、并附有其持有者要遵守的特定要求和条件的许可证书。

2 放射卫生法规的历史沿革

依法行政是现代化法制国家进行行政管理的基本原则, 也是各国行政法的核心内容。在我国, 行政执法是国家机关依法进行行政管理的保障, 是建设社会主义法制国家的基本要求, 也是保证社会安定、经济平稳发展、提高工作效率的有效措施。放射卫生法规是监督部门进行放射卫生监督的法律依据和评价基础。没有相应的法规, 监督工作就无法可依, 无章可循。

我国的放射卫生防护工作起始于五十年代中期。1956年国家将同位素应用研究列入十二年科技发展规划。为了保护放射工作从业人员的健康, 1960年国务院批准发布了《放射性工作卫生防护暂行规定》, 这是我国第一部放射卫生防护法规。《放射性工作卫生防护暂行规定》发布后, 国务院所属部委参考国际上放射卫生防护管理的措施和经验, 相继制定并发布了有关同位素管理、工作人员管理、医疗照射管理、食品卫生管理及核工业卫生管理的若干单项法规。1987年国务院发出《关于加强放射性同位素和射线装置放射防护管理工作的通知》后, 进一步加快了放射卫生法规的研制进度。为提高法规的针对性和可行性, 基本做到一种类型放射工作制定一项规定, 并有相应的标准配套实施。1989年国务院发布了《放射性同位素与射线装置放射防护条例》, 标志着我国的放射卫生防护管理步入了法制化、规范化的轨道, 使该项工作得到了进一步加强, 该条例至今仍是监督部门进行放射卫生监督的主要依据。1989年至1999年期间国务院卫生行政部门根据《放射性同位素与射线装置放射防护条例》陆续制定和修订了多项部门规章和规范, 形成了较为完善的法规体系。上述法规在放射卫生监督工作中发挥了重要作用。1989年至2000年期间发布的主要规章和规范名称及发布日期见表 1。

1999年以来, 随着我国社会主义市场经济的建立和时间的推移, 计划经济时代制定的规章中部分内容已不适应当时卫生体制改革与发展中行政执法的要求。遵照《国务院关于全面推进依法行政的决定》等文件精神, 使卫生立法与卫生监督体制改革相结合并满足我国加入WTO的需要, 卫生部开始对现行放射卫生管理规章进行清理和修订。2001年发布的《放射工作卫生管理办法》、《放射事故管理办法》和《放射防护器材与含放射性产品卫生管理办法》就是清理修订后发布的第一批放射卫生规章。

2001年发布的《中华人民共和国职业病防治法》是适应新形势、保护劳动者职业健康和相关权益的重要法律, 也是进行职业卫生和放射卫生管理的主要依据。为了贯彻实施《职业病防治法》, 卫生部组织制定了10余部配套法规和规章, 并于2002年和2003年相继发布。上述新的法律、法规为新形势下的放射卫生管理奠定了法律基础。

为了防治放射性污染, 保护环境, 促进核能、核技术的开发与和平利用, 《放射性污染防治法》由第十届全国人民代表大会常务委员会第三次会议于2003年6月28日通过并公布。我国在总结抗击非典型性肺炎的经验后于2003年5月9日以国务院令第376号公布了《突发公共卫生事件应急条例》。

中央机构编制委员会办公室于2003年12月8日在《关于放射源安全监管部门职责分工的通知》(中央编办发[2003] 17号)中重新规定了卫生、环保、公安等部门的职责。为了适应部门职责调整的需要, 国务院令第449号公布了《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》。卫生部依据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《医疗机构管理条例》等法规的规定, 2006年1月24日发布了《放射诊疗管理规定》。

除国务院卫生行政部门外, 其他行政部门也根据各自管理工作需要制定了与职业健康与生产安全相关的部门规章, 其中部分条款也是职业卫生法律体系中的组成部分。

3 现行放射卫生法规体系

现行放射卫生法规体系框架, 见图 1。

表 2列出了我国现行有效的与职业卫生有关的部分法律、法规名称。

此外, 我国的核安全及核事故应急的法律法规正在逐步建立和完善, 已发布和实施的主要法规与规范性文件有:

核应急管理导则-放射源和辐射技术应用应急准备与响应, 国防科工委、卫生部文件, 科工二司[2003] 147号, 2003年2月21日印发执行;

卫生部核事故与放射事故应急预案, 卫生部文件, 卫法监发[2003] 53号, 2003年3月7日印发实施。

4 职业病防治法对放射性职业病防治的规定 4.1 一般规定

2001年10月27日, 《职业病防治法》在第九届全国人大常委会第二十四次会议上获得通过, 同日以中华人民共和国主席令第六十号予以公布, 2002年5月1日起施行。

4.1.1 立法目的和适用范围

《职业病防治法》的立法目的是:预防、控制和消除职业病危害, 防治职业病, 保护劳动者健康及其相关权益, 促进经济发展。

《职业病防治法》的适用范围是:中华人民共和国领域内的职业病防治活动。这里所称职业病, 是指企业、事业单位和个体经济组织(以下统称用人单位)的劳动者在职业活动中, 因接触粉尘、放射性物质和其他有毒、有害物质等因素而引起的疾病。

人大法工委、教科文卫、卫生部共同组织编写的"职业病防治法条文释义"一书中对《职业病防治法》适用范围条款中的"放射性物质"作了如下解释:放射性物质是指放射性同位素或射线装置发出的阿尔发射线、贝塔射线、伽玛射线、中子射线等电离辐射。可见, 《职业病防治法》中的放射性物质不仅包括能够自发地放出射线的含有放射性同位素的实体物质, 还包括来自放射性物质和射线装置放出的粒子射线与电磁波。

放射卫生中的职业照射和职业性放射疾病的诊断属于《职业病防治法》调整的范围。《职业病防治法》规定的职业病防治措施、劳动者的权利、用人单位的责任、对职业卫生技术服务机构的管理以及监督检查和处罚条款等内容均适用于放射卫生管理。这里重点介绍《职业病防治法》对建设项目职业病危害评价和职业卫生技术服务机构资质认证的规定。

4.1.2 建设项目评价和技术服务机构资质认证的意义

建设项目评价是国家预防为主、防治结合职业病防治工作方针的体现, 也是从源头预防和控制职业危害的一项重要管理措施。建设项目职业病危害预评价、职业病危害控制效果评价单位必须具备规定的人员、设备、质量控制措施和规章制度等条件, 方能保证检测结果的准确、可靠, 评价结论的科学性和客观、公正性。资质认证的目的在于验证技术服务机构的评价和检测等技术服务能力, 规范技术服务行为, 保证出证等服务质量。

放射卫生技术服务机构资质认证的意义主要有以下几点:

(1) 是贯彻执行《职业病防治法》的需要, 有利于预防、控制急慢性放射病, 保护放射工作人员的健康。

(2) 促进技术服务机构的能力建设。

(3) 有利于技术服务机构参与市场竞争, 提高服务质量, 促进自身发展。

4.1.3 对建设项目评价和技术服务机构资质认证的规定

《职业病防治法》在下列条款中对建设项目评价和检测、评价等技术服务机构的资质的作出了如下规定:

(1) 第十五条规定:新建、扩建、改建建设项目和技术改造、技术引进项目(以下统称建设项目)可能产生职业病危害的, 建设单位在可行性论证阶段应当向卫生行政部门提交职业病危害预评价报告。卫生行政部门应当自收到职业病危害预评价报告之日起三十日内, 作出审核决定并书面通知建设单位。未提交预评价报告或者预评价报告未经卫生行政部门审核同意的, 有关部门不得批准该建设项目。

职业病危害预评价报告应当对建设项目可能产生的职业病危害因素及其对工作场所和劳动者健康的影响作出评价, 确定危害类别和职业病防护措施。

(2) 第十六条规定:建设项目的职业病防护设施所需费用应当纳入建设项目工程预算, 并与主体工程同时设计, 同时施工, 同时投入生产和使用。

职业病危害严重的建设项目的防护设施设计, 应当经卫生行政部门进行卫生审查, 符合国家职业卫生标准和卫生要求的, 方可施工。

建设项目在竣工验收前, 建设单位应当进行职业病危害控制效果评价。建设项目竣工验收时, 其职业病防护设施经卫生行政部门验收合格后, 方可投入正式生产和使用。

(3) 第十七条规定:职业病危害预评价、职业病危害控制效果评价由依法设立的取得省级以上人民政府卫生行政部门资质认证的职业卫生技术服务机构进行。职业卫生技术服务机构所作评价应当客观、真实。

(4) 第二十四条规定:用人单位应当按照国务院卫生行政部门的规定, 定期对工作场所进行职业病危害因素检测、评价。检测、评价结果存入用人单位职业卫生档案, 定期向所在地卫生行政部门报告并向劳动者公布。

职业病危害因素检测、评价由依法设立的取得省级以上人民政府卫生行政部门资质认证的职业卫生技术服务机构进行。职业卫生技术服务机构所作检测、评价应当客观、真实。

此外, 第三十二条还规定, 对从事接触职业病危害的作业的劳动者, 用人单位应当按照国务院卫生行政部门的规定组织上岗前、在岗期间和离岗时的职业健康检查, 并将检查结果如实告知劳动者。职业健康检查应当由省级以上人民政府卫生行政部门批准的医疗卫生机构承担。需要强调指出的是, 《职业病防治法》对从事职业健康检查的医疗卫生机构和从事职业病危害因素检测、评价的职业卫生技术服务机构规定了不同的批准方式。前者必须是具备医疗条件的医疗卫生机构, 经过省级以上人民政府卫生行政部门的批准; 后者是职业卫生技术服务机构, 应当经过省级以上人民政府卫生行政部门组织的资质认证。

4.2 特殊规定

放射性危害属于较严重的职业危害。放射事故不仅会造成人员伤亡和财产损失, 还往往使大范围人群产生严重的心理恐惧, 影响社会的安定和相关应用产业的可持续发展。因此, 《职业病防治法》在下列条款中对放射性危害和放射性职业病防治作出了特殊规定。

(1) 第十八条规定:国家对从事放射、高毒等作业实行特殊管理。具体管理办法由国务院制定;

(2) 第二十二条规定:对产生严重职业病危害的作业岗位, 应当在其醒目位置, 设置警示标识和中文警示说明。警示说明应当载明产生职业病危害的种类、后果、预防以及应急救治措施等内容。

(3) 第二十三条规定:对可能发生急性职业损伤的有毒、有害工作场所, 用人单位应当设置报警装置, 配置现场急救用品、冲洗设备、应急撤离通道和必要的泄险区。对放射工作场所和放射性同位素的运输、贮存, 用人单位必须配置防护设备和报警装置, 保证接触放射线的工作人员佩戴个人剂量计。

(4) 第二十六条规定:向用人单位提供可能产生职业病危害的化学品、放射性同位素和含有放射性物质的材料的, 应当提供中文说明书。说明书应当载明产品特性、主要成份、存在的有害因素、可能产生的危害后果、安全使用注意事项、职业病防护以及应急救治措施等内容。产品包装应当有醒目的警示标识和中文警示说明。贮存上述材料的场所应当在规定的部位设置危险物品标识或者放射性警示标识。

进口放射性同位素、射线装置和含有放射性物质的物品的, 按照国家有关规定办理。

(5) 第六十八条规定:可能发生急性职业损伤的有毒、有害工作场所、放射工作场所或者放射性同位素的运输、贮存不符合本法第二十三条规定的, 由卫生行政部门责令限期治理, 并处五万元以上三十万元以下的罚款; 情节严重的, 责令停止产生职业病危害的作业, 或者提请有关人民政府按照国务院规定的权限责令关闭。

5 放射性污染防治法对卫生监督管理的规定 5.1 监管部门的职责

第八条规定, 国务院环境保护行政主管部门对全国放射性污染防治工作依法实施统一监督管理。国务院卫生行政部门和其他有关部门依据国务院规定的职责, 对有关的放射性污染防治工作依法实施监督管理。

5.2 对核技术利用的放射性污染防治的规定

(1) 第二十八条:生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位, 应当按照国务院有关放射性同位素与射线装置放射防护的规定申请领取许可证, 办理登记手续。转让、进口放射性同位素和射线装置的单位以及装备有放射性同位素的仪表的单位, 应当按照国务院有关放射性同位素与射线装置放射防护的规定办理有关手续。

(2) 第三十条:新建、改建、扩建放射工作场所的放射防护设施, 应当与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用。

放射防护设施应当与主体工程同时验收; 验收合格的, 主体工程方可投入生产或者使用。

(3) 第三十一条:放射性同位素应当单独存放, 不得与易燃、易爆、腐蚀性物品等一起存放, 其贮存场所应当采取有效的防火、防盗、防射线泄漏的安全防护措施, 并指定专人负责保管。贮存、领取、使用、归还放射性同位素时, 应当进行登记、检查, 做到账物相符。

(4) 第三十二条:生产、使用放射性同位素和射线装置的单位, 应当按照国务院环境保护行政主管部门的规定对其产生的放射性废物进行收集、包装、贮存。

生产放射源的单位, 应当按照国务院环境保护行政主管部门的规定回收和利用废旧放射源; 使用放射源的单位, 应当按照国务院环境保护行政主管部门的规定将废旧放射源交回生产放射源的单位或者送交专门从事放射性固体废物贮存、处置的单位。

(5) 第三十三条:生产、销售、使用、贮存放射源的单位, 应当建立健全安全保卫制度, 指定专人负责, 落实安全责任制, 制定必要的事故应急措施。发生放射源丢失、被盗和放射性污染事故时, 有关单位和个人必须立即采取应急措施, 并向公安部门、卫生行政部门和环境保护行政主管部门报告。

公安部门、卫生行政部门和环境保护行政主管部门接到放射源丢失、被盗和放射性污染事故报告后, 应当报告本级人民政府, 并按照各自的职责立即组织采取有效措施, 防止放射性污染蔓延, 减少事故损失。当地人民政府应当及时将有关情况告知公众, 并做好事故的调查、处理工作。

5.3 与《职业病防治法》的关系

第六十一条规定, 劳动者在职业活动中接触放射性物质造成的职业病的防治, 依照《中华人民共和国职业病防治法》的规定执行。