在X射线机质量检测中, X射线机每次检测都应符合国家质检标准, 我们发现检测由北京万东医疗设备公司生产的"东方"牌CG0-2100型C臂血管造影机时, 却因"X射线机辐射输出的空气比释动能率"超标, 结论为"不合格"。本机器是由美国生产的部件, 国内厂家组装生产的, 产品符合下列认证:UEN -EN-ISO 9001(认证号No.961101);EN 46001(认证号No. M9149);CE Mark标志(认证号No.C9864)^[1]。笔者认为此不合格项的依据标准和人们对质量检测的理解差异是造成此不合格项的主要原因。下面就此问题发表一下自己的观点。

1 材料和方法

依据中华人民共和国国家计量测定规程JJG744-2004《医用诊断X线辐射源》^[2]、使用成都和平仪表厂生产的XF-Ⅲ医用诊断X射线计量仪、对北京万东医疗设备公司生产的"东方牌CG0-2100型C臂血管造影机进行检测。将医用诊断X射线计量仪的感应头置于C臂血管造影机距影像增强器前30 cm, 使感应头位于照射野正中央, 在70 kV 1 mA透视条件下检测X射线机辐射输出的空气比释动能率, 连续3次, 计算其平均值; 用同样的方法在70 kV 1 mA摄影采集条件下检测X射线机辐射输出的空气比释动能率, 连续3次, 计算其平均值, 然后比照中华人民共和国国家计量测定规程JJG744-2004《医用诊断X线辐射源》的"第5项计量性能要求"中的数据, 确定机器是否合格。

2 结果(表 1) 3 讨论 3.1 问题的原因

质检所检测X射机的标准是执行的中华人民共和国国家计量测定规程JJG744-2004《医用诊断X线辐射源》2004-12-01实施。其中第5项:计量性能要求:5-1-2:"在规定的范围内以连续工作方式时, 带有影像增强器的医用诊断X射线机辐射输出的空气比释动能率如下:a用于诊断的, 影像增强器输入屏尺寸≥150 mm时, 应不大于25.0 mGy.min^-1。b用于介入诊断放射学使用的, 应不大于100.0 mGy.min^-1"。此计量性能要求是在70kV、1mA透视条件下检测完成的。在检测过程中用上述条件检测透视是合格的, 当用70 kV、1 mAs检测电影采集时, 超过100.0 mGy.min^-1。笔者认为这是两种不同的射线输出方式, 不能同时适用b项, 而质检工程师却不能确定。于是在检测一月后又进行了第二次质检, 质检所工程师经询问有关方面认为电影采集30帧/s, 视为连续工作方式, 符合标准中b项, 于是给开出了不合格证明。

3.2 分析

我们知道现在大型C型臂数字血管造影(Digital Subtraction Angiography, DSA)机都是高频X射线机, 常规具有透视通道、外周血管造影通道和心脏造影通道^[3], 各通道都能独立进行采集调节, 一般透视通道能进行1~50帧/s调节, 外周血管能进行0.5-15帧/s采集调节, 心脏能进行15或30帧/s采集调节。而《规程》中的"连续"工作方式是指多少?本人认为此处定量不清, 应为脉冲透视时大于24帧/s为好, 另外问题的要点是心脏电影采集不能列入为透视, 应列为曝光采集, 不适用于《规程》第5项, 有关方面对DSA机器性能原理了解不够准确, 所以理解上就有偏差。

查阅本机器图纸和说明书可以知道透视通道是一个独立控制通道, 其可调节的透视组合可调节透视脉冲从1~50帧/s、自动透视ABC及透视手动kV调节等, 同时透视工作用脚开关控制; 而外周血管和心脏电影工作模式则是透视+外周血管采集或透视+心脏电影采集, 透视时用透视通道, 曝光采集时用摄影通道, 由ABC自动透视、AEC自动曝光控制电路自动或手动控制曝光照相组合, 自动或手动调节kV、mAs, 同时曝光采集是用摄影开关控制^[4]。

在透视或电影采集时, 由于工作方式不同, 所以输出的X射线剂量截然不同, 透视检测时用70kV 1mA, 由于机器透视脉宽为3ms, 所以当用50帧/s时, 实际每秒透视射线输出时间为50× 3ms=0.15 s, 即每秒输出0.15 mAs; 而电影采集由于需要高清晰图像, 所以日常工作中, AEC状态下, 如果体型较瘦的被检者, 也需每帧输出的射线量为1.6 mAs, 即每秒输出1.6×30=48 mAs。即使按照机器给与的最小电流时间积mAs=0.2计算0.2×30= 6mAs, 也大于透视输出0.15mAs的4倍, 所以把电影采集状况按《规程》中的第5项来检测, 必定比透视状态下的"空气比释动能率"大很多, 这在进口机器的参数中可以得到验证^[5]。