1987年7月10日, 国家计量局发布《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》(下简称《计量器具目录》)第9部分电离辐射计量器具中规定“医用辐射源”为强检工作计量器具。“医用辐射源”指的是医疗单位使用的放射诊疗设备即放射诊断设备和放射治疗设备。前者关注的是其发射X射线能量所引起的影像质量及其职业危害, 后者关注的是其发射X、γ射线和电子线能量施于肿瘤的治疗效果及其职业危害。把它们定为强制检定的工作计量器具是没有理由的。我们认为放射诊疗设备不是计量器具, 而是国家许可管理医疗器械工业产品。计量技术部门把放射诊疗设备定为工作计量器具实施强制检定的理论依据和法律依据不足, 其理由如下。

1 计量器具定义

依据《中华人民共和国计量法实施细则》中关于“计量器具是指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质”的定义, 放射诊疗设备是能量发射或能量转换装置, 不是测量用的装置、仪器仪表、量具之类的测量仪器。如“医用辐射源”中的医用电子加速器是指从电子枪发射电子射入抽成真空的加速结构加速, 若要发射X射线能即加速到高能的电子突然被高密度金属阻挡, 部分能量转化为X射线能, 经准直出束; 若要发射电子束能即使偏转改变位置, 使一个薄金属窗代替了靶的位置, 然后电子束通过这个窗进入照射头出束, 出束的X射线和电子束可对不同肿瘤部位实施治疗为目的。可见, 医用电子加速器是由电能转换为X射线能或电子束能的装置, 它没有测量对象是量值的仪器和用于统一量值的标准物质的概念, 因此, 它完全是一种能量发射装置或能量转换装置, 而不是工作计量器具。同样, 一台X射线诊断机, 把它定为工作计量器具, 它用什么法定计量单位去测量什么对象的量值, 用什么标准去传递什么量值?都没有!则何以谈得上它是工作计量器具呢!

2 从法律角度看

《计量器具目录》其法律地位相当于部长令, 属部门规章。把“医用辐射源”纳入强检工作计量器具, 不仅无法可依, 而且有悖于《中华人民共和国计量法》(下简称《计量法》)对计量器具的有关规定。如《计量法》第十二条指出, 制造计量器具的企业、事业单位, 必须具备与所制造的计量器具相适应的设施、人员和检定仪器设备, 经县级以上人民政府计量行政部门考核合格, 取得《制造计量器具许可证》后方可生产, 也只有取得《制造计量器具许可证》, 工商行政管理部门才能办理营业执照。放射诊疗设备的制造企业, 不需要上述过程, 也不需要取得《制造计量器具许可证》, 而是取得由国家食品、药品监督管理局颁发的《医疗器械生产企业许可证》, 就可生产放射诊疗设备和办理营业执照。《计量法》第十三条、第十四条、第十五条, 对制造计量器具的企业都有严格的规定。但制造放射诊疗设备的企业不受这些条文约束。如果放射诊疗设备是工作计量器具的话, 则依据《计量法》第二十三条:未取得《制造计量器具许可证》, 制造计量器具的, 责令停止生产, 停止营业, 没收非法所得, 并可处以罚款的规定。那么, 中国所生产的放射诊疗设备全部是非法产品, 因为所有生产企业都无《制造计量器具许可证》, 计量技术主管部门应当责令其停止制造、停止营业、没收非法所得, 并可处罚款, 实际上计量技术主管部门没有这个权。这从法律上确定了放射诊疗设备不是计量器具的依据。因为判断“医用辐射源”不是法定工作计量器具有多法并且相互不一致的。如果“医用辐射源”依据属于同一效力层次法律, 则以新(后位法)规定为准; 属于不同效力层次的, 以上位法为准。《计量器具目录》是下位法, 《计量法》是上位法, 可见必须以《计量法》为准。同时下位法不得与上位法的规定及其精神相抵触, 因此, 在《计量器具目录》中“医用辐射源”应当予以消除或当作无效处理。

中华人民共和国国务院令第44号《放射性同位素与射线装置放射防护条例》(下简称《条例》), 属国家法规, 于1989年10月24日发布施行。《条例》第二章“许可登记”中明确规定放射诊疗设备属于国家许可管理的设备。而《计量器具目录》是国家计量局发布施行的, 与《条例》相比较, 《计量器具目录》是下位法, 《条例》是上位法, 依据上述判断原则, 应以《条例》为准, 因此, 放射诊疗设备按《条例》规定进行管理和检测是理所当然的事。

《中华人民共和国行政许可法》(下简称《行政许可法》)于2004年7月1日发布施行, 放射诊疗设备的检测应按照《行政许可法》第六条:实施行政许可, 应当遵循便民的原则, 提高办事效率, 提供优良服务。又依据《行政许可法》第十二条、第十三条精神, 直接关系到公共安全、人身健康的放射诊疗设备, 按照技术标准, 技术规范, 通过检验、检测进行审定时, 放射诊疗设备用户, 可以自主委托有资质的技术服务机构检测就行了, 无需按工作计量器具进行强检。因此《行政许可法》效力层次更高, 而《计量器具目录》效力层次较低, 下位法不得与上位法的规定及其精神相抵触, 由此可见, 《计量器具目录》中, “医用辐射源”应当予以取消。从上述多层次法律依据说明, 放射诊疗设备不是强检工作计量器具的法律依据充足完备。

综合上述分析, 把“医用辐射源”定为强检工作计量器具是名不正言不顺的事, 所谓名不正是与其定义不相符, 所谓言不顺是与法律依据不相符。因此, 计量技术部门对“医用辐射源”实施强制检定, 是一种不尊重法律、法规和部门规章的违规行为。根据为公众提供技术服务市场化的原则, 依据《行政许可法》第十二条第(三)款、卫生部令第17号和第31号的有关规定, 凡到卫生部门实施技术服务的机构, 必须取得卫生部或省级卫生行政部门的资质认证, 并在认证的范围内开展工作, 出具客观、真实的检测报告, 才是合法有效的。为使拥有放射诊疗设备的公民、法人和其他组织的权益得到保障, 必须强化依法执政。依法理顺管理关系, 为构建和谐社会作出贡献。