为贯彻执行卫生部第43号令《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》^[1], 提高CT机的应用质量水平, 切实保证CT影像符合临床要求, 减少误诊率和漏诊率, 防止受检者接受不必要的照射, 必须对CT机进行性能检测及应用质量评审, 以提高CT诊断质量。上海市大型医用设备应用技术评审委员会CT组受上海市卫生局卫生监督所委托, 于2001年10月对上海市新安装与在用CT机的应用质量进行了第二周期的检测与评审工作。本文对此次75台CT机的性能检测结果进行分析与评价, 这在一定程度上反映了目前上海地区CT机的总体性能质量现状。

1 材料与方法 1.1 受检设备

共对全市70家医院的75台新安装和在用CT机进行物理性能检测。检测类型分为验收检测与状态检测, 其中进行验收检测的新安装CT机共计26台, 进行状态检测的在用CT机共计49台。本次受检的CT机中, 进口机74台, 国产CT机1台; 其中一手机74台, 二手机1台; 且绝大多数为进口螺旋CT机; 新安装CT机数量占35%, 较1999年的21%有较大幅度的增长, 在用CT机数量基本与1999年持平。

1.2 检测工具

检测仪器为美国Gammex RMI公司461 A型CT检测性能组合模体, 中国计量科学研究院生产的T6580型剂量仪, 带T6C-LA型CT电离室, 以及美国Victoreen公司76-414型头部剂量模体和76-415型体部剂量模体。

1.3 检测方法

按照卫生部《X-射线计算机体层摄影装置(CT)应用质量检测与评审规范》^[2](以下简称《评审规范》)和《X射线计算机断层摄影装置影像质量保证检测规范》^[3]的要求进行, 并参考生产厂家出厂验收规范进行。按《评审规范》方法要求, 对CT机的定位光精度、CT剂量指数、水的CT值、噪声、均匀性、层厚偏差、高对比分辨力、低对比分辨力、CT值线性、诊断床定位精度^[2] 10项物理性能进行检测。

1.4 评价标准及方法

参照《评审规范》中的标准。物理性能检测结果分合格与不合格, 其中新机器按厂家出厂产品标准和说明书中的技术条款要求进行验收评价。

CT剂量指数采用《国际电离辐射防护和辐射源安全的基本安全标准》^[4]给出的指导水平进行评价, 即≤50 mGy。

2 结果 2.1 性能参数检测结果

共有66台CT机一次检测整机性能合格, 另有9台CT机不合格, 一次合格率为88%。不合格机器经厂商工程师调试和维修, 再经第二次复测后, 9台CT机全部合格, 故所有75台CT机的物理性能检测全部合格。对75台CT机各物理性能参数检测结果进行统计分析, 见表 1。从9个检测项目的平均值来看, 除CTDI略高于1999年, 其余8项均较往年有不同程度的改善, 特别是主要参数高对比分辨力和低对比分辨力的平均水平较1999年分别提高了16%和30%。图 1和图 2为高对比分辨力和低对比分辨力的频数分布图。另外, 10个检测项目的不合格数量分类统计结果见表 2。不合格的指标中, 高对比分辨力和低对比分辨力不合格的数量比1999年第一次检测情况有比较明显的好转, 其中有6台是新机器, 实测数据与合格要求很接近, 而且经调试并一次复测后, 高对比分辨力和低对比分辨力不合格的7台机器均检测合格。另外, 虽然新机器的CTDI全部合格, 但在状态检测中, 有8台在用机在常用条件下CTDI超过了50 mGy, 应该引起足够重视。

2.2 按机器类型检测结果(表 3)

现上海地区二手机仅为1台, 而1999年为5台, 二手机大部分已经更新, 使机器物理性能检测合格率大幅度上升。上海二手机数量比其他省市要低得多。

2.3 各家厂商CT机分布及检测情况统计(表 4) 2.4 机器状态的检测结果分析(表 5)

按照卫生部下达的《评审规范》新机器属于验收检测, 需评价十项指标; 在用机属于状态检测, 需评价七项指标。本次虽有8台新安装CT机1次检测不合格, 但经过重新调试并一次复测后, 各项性能指标均能达到出厂标准和《评审规范》中验收检测要求, 新机器合格率为100%。状态检测中只有1台机器1次检测不合格, 仅占2%, 远低于1999年的18%。后经维修调试该机器也达到了《评审规范》中的状态检测要求。这次检测结果的合格率比1999年上升了18个百分点, 1次检测合格率也同比上升了6个百分点, 特别是在用机的合格率上升更大。

2.5 未达指标的CT机

这次检测的75台CT机中, 还有相当一部分机器有1~3项指标不合格。CT机参数未达到指标要求的台数统计见表 6。表中结果与1999年第一次检测比较, 这次CT机总数增加了19%(12台), 但全部合格率还上升了11个百分点, 而且一次复测后未测得三项不合格和四项不合格的机器。

2.6 CT机总体性能检测结果

与1999年比较见表 7。表中数据反映出这次CT机性能检测结果比1999年第一次CT机性能检测合格率明显上升14%。分析其原因:旧机器大量更新, 新机器数量增多; CT应用中注重抓规范操作和技术培训; 上海市放射诊断质控中心的成立并开始对CT照片质量进行督查; 卫生行政部门定期检测评审工作的开展等。

3 讨论 3.1 CT机应用质量总体良好

这次检测覆盖了上海市CT机总量的90%以上, 因此检测结果基本能代表上海地区的CT机性能状况。由于上海地区的三级医院和二级医院配备了新型的螺旋CT, 扫描速度和影像质量都大为提高, 实测结果均较好。从上海市CT机的整体档次、性能检测结果、影像质量和操作人员技术水平几方面来看, 目前上海市CT机总体上的应用质量良好, 且优于往年。

3.2 存在的问题

(1) 从机器性能检测中发现:①部分医院质量控制意识尚有待强化, 新机器安装后未经过严格验收就投入使用; ②不重视经常性的维护和保养, CT机没有处在最佳状态下运行; ③不定期做稳定性检测, 有的机器使用多年, 从未做过CT值的校准, 其后果是影响诊断的准确性; ④有的校准水模的水不符合规定要求, 导致CT值偏移和均匀性变差; ⑤操作不规范, 有的为片面提高临床影像质量, 故意提高扫描使用条件, 致使受检者剂量超过国际辐射防护与辐射源安全基本标准(IBSS)中推荐的指导水平, 这不符合放射防护最优化的原则; ⑥有的为片面追求球管使用寿命, 减少维修费用, 有意降低扫描条件, 使影像质量降低; ⑦缺少必要的质量保证制度, 有的机器带病工作, 有的无维修和校正记录等。

(2) 部分从事CT工作的医技人员技术水平不高、工作责任心欠缺, 对新机器的性能或新的功能不熟悉、没有掌握, 有的医院机器很新、配置很好, 但CT影像仍不理想。

3.3 对策和措施

(1) 加强CT机采购过程中的技术把关, 特别是反映机器性能的参数应有销售方的书面保证, 以使验收工作有实质性的意义, 使医院的利益得以充分保证。

(2) 加强医院和医技人员的质量控制和质量管理意识, 提高工作责任心, 落实质量保证制度, 如CT检查操作制度, 定期维护和保养制度等。

(3) 加强医技人员的技术培训, 提高专业水平, 提高检查和诊断水平, 充分利用和发挥机器的各种功能。

通过多年来对上海地区CT机应用质量的管理和评审工作, 使全市CT机应用质量水平有显著改善。今后仍须健全完善CT质量管理体系, 提高质量保证意识, 加强质量管理。只要对这项工作常抓不懈, 就能使全市CT机应用质量始终保持在较高水平。