近期有些部门和单位, 以医用辐射源"为由, 将医用诊断、放射治疗设备作为计量器具进行强制检定, 以不执行《计量法》扣帽子, 要求医疗单位接受强检, 使医疗单位无所适从, 影响了其正常工作。笔者通过学习相关法规和专业知识, 就医用辐射源不是计量器具阐述如下。
1 法律依据 1.1 计量部门有关规定《计量法》第九条规定'县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量器具, 部门和企事业单位的最高计量器具以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面列入强制检定目录的工作计量器具, 实行强制检定。";《计量法实施细则》第六十一条第一款、《计量法条文解释》第二条第四款指出'计量器具是指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具及用于统一量值的标准物质, 包括计量基准器具、计量标准器具和工作计量器具。";强制检定的工作计量器具检定管理办法》附:中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录第37项照射量计含医用辐射源)中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》第37项照射量计含医用辐射源)照射量计、医用辐射源。
《计量法》规定列入强制检定目录的工作计量器具, 实行强制检定; 《计量法实施细则》、《计量法条文解释》分别在不同条款明确给出计量器具界定原则, 即"计量器具是指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置……";国务院发布的中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录是照射量计含医用辐射源), 即当医用辐射源作照射量计用时应作为计量器具; 而计量局发布的中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录, 将括弧内的医用辐射源与照射量计用顿号隔开, 显然与国务院发布的中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录是照射量计(含医用辐射源)有悖, 从语法上讲顿号决不等于括号, 例如在进行人口统计时, 以性别统计, 男性(含儿童), 即属于男性的儿童也应统计在内, 决不是男性、儿童, 因为儿童还包括女性。
1.2 卫生部门有关规定《放射性同位素与射线装置放射防护条例》第十九条规定:“对受检者和患者使用放射性同位素或者射线装置进行诊断、治疗、检查时必须严格控制受照剂量, 避免一切不必要的照射。"；《关于肿瘤放射治疗学的若干规定》其"第二章为吸收剂量的测定、第三章为射线质的测定、第四章为治疗计划、记录和病例剂量报告的几点规定。"；《医用X射线诊断卫生防护及影像质量保证管理规定》第八条要求医用X射线诊断设备安装完毕后, 必须经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定的机构进行验收检测。证明其主要运行指标及防护性能符合国家有关标准, 领取《射线装置工作许可证》后, 方可投入使用。"第二十四条对县级以上人民政府卫生行政部门对使用中的X射线诊断设备, 应每年进行一次状态检测。设备进行重大维修或更换零部件后, 必须进行验收检测, ……进行稳定性检测。"；《放射治疗卫生防护与质量保证管理规定》第十一条放射治疗装置经调试安装完毕后, 使用单位必须向省级以上放射卫生防护机构提交安装调试报告, 并接受验收监测, 经省级人民政府卫生行政部门核准后, 方可投入使用。"；《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》第十二条大型医用设备投入使用前, 应经省的大型医用技术评审委员会进行应用技术评审, 经评审合格者, 发给大《型医用设备应用质量合格证》。复审工作每二至三年进行一次。"为该办法的实施, 卫生部详细制定了相应的细则、品目和评审规范。
卫生部门的相关规定, 其宗旨非常明确, 保护放射工作人员和公众的健康与安全, 促进放射性同位素和射线装置的发展, 充分发挥医用诊断机和放射治疗机的作用, 严禁不合格设备对病人实施诊断和治疗, 维护患者消费者)利益, 提高准确的诊断率和治愈率, 提高医疗质量, 推动医疗卫生事业进一步发展。
2 医用辐射源不是计量器具 2.1 医用辐射源的工作原理医用辐射源是将放射性同位素或射线装置所特有的射线穿透能力, 运用到人体上, 达到诊断和治疗的目的。医用诊断X射线机的测量对象是病人, 一般由高压发生器、球管、诊断床、荧光屏或显示器组成, 它们在高电压作用下产生X射线, X射线穿过人体时, 根据人体组织不同密度, 对X射线吸收程度不同, 透过人体的X射线, 击打在荧光屏上或装有增感屏的暗盒上, 出现黑白不同的图象或影像, 根据图像作出病人有阳性)、无阴性)病灶的定性诊断, 其间根本不能测出人体的量值; 放射治疗机有深部X射线机、电子加速器及装有钴-60、铯-137、铱-192等放射性同位素的远(近)距离的治疗设备, 这些设备都能产生高能量的电磁波, 可以杀死癌细胞, 缓解肿瘤病情, 治疗肿瘤病人, 它们的应用无疑是运用高科技为人类造福, 它们用在人身上, 反应的客观指标是治疗效果的好、坏, 同样是一个不出具量值的定性指标。综上所述不论是诊断机还是治疗机均不能直接或间接测出病人被测对象)的量值, 不符合《计量法实施细则》、《计量法条文解释》规定的'计量器具是指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置……"界定原则, 因此医用辐射源不是计量器具, 不应实施强制检定。
2.2 医用辐射源与照射量计的关系为便于理解我们先谈谈孔板与圆孔、砝码与铁砣, 众所周知孔板和砝码分别是以孔径和质量为赋值, 而圆孔和铁砣是没有赋值的, 相反它们可通过孔板和砝码给出被测值, 显而易见, 孔板和砝码是工作计量器具, 应实施强制检定; 而圆孔和铁砣不是计量器具不存在强检的问题。同样测量医用辐射源的照射量计(相当于砝码)是计量器具, 而医用辐射源(相当于铁砣)是照射量计的被测对象, 肯定不是计量器具。若将测量者和被测量者, 执法主体和客体双方划一等号, 岂不是天大的笑话。
医用诊断无论是透视、拍片还是CT检查, 为获得清晰的图像, 要调整电压、电流和曝光时间(现代先进设备无需人工调整), 如同照相机为获得满意的图像, 要调整光圈、距离和曝光时间一样(全自动照相机无需人工调整), 众所周知照相机不是计量器具, X射线诊断机怎么成了计量器具呢?
3 医用辐射源性能测定不是计量器具的检定放射诊断、治疗设备的性能测定, 是医学放射学质量保证(Quality Assurance)的重要组成部分, 它的总目标是以高质量的卫生保健预防措施达到为广大公众的健康服务, 体现了以代价一危害一利益分析为基础的放射防护最优化原则。
3.1 诊断用医用辐射源的性能测定以CT机举例, CT机是一项新兴精确可靠的医学影像检查技术之一, 它能显示真正的断面图像, 且分辨率高, 能发现更微小的病变, 大幅度提高了X射线诊断的准确率。但是不合格的CT机, 无法获得清晰图像, 组织变异分辨不清, 病灶难以确认, 容易出现漏诊和误诊, 侵害患者的正当利益, 同时也影响到医疗单位的诊断质量, 因此CT机性能检测尤为重要。卫生部制定的《X-射线计算机体层摄影装置CT)应用质量检测与评审规范》规定性能检测10项指标, 其中CTDI(剂量指数), 一次扫描必须控制在50mGy以下, 这主要是考虑病人的受照剂量, 它与扫描条件(电流、时间)正相关, 可改变条件予以控制; 另两项指标(高分辨力、低对比度分辨力)为一项否决性指标, 测试方法是通过标准模体扫描, 确定实值, 若不合格, 该机应调试维修, 重测合格后方可投入使用, 只有这样严格管理, 才能提高CT机在临床应用上对病灶的鉴别能力, 减少漏诊和误诊。在这些工作中计量部门, 应对卫生部门测剂量用的X射线剂量仪和测试模体进行检定, 而不是重复到医疗单位作医用诊断设备的性能测试。
正如房屋面积的丈量由房产部门负责, 而丈量的米尺由计量部门校准, 决不是计量部门直接去丈量房屋的面积。
3.2 放射治疗用医用辐射源的性能测定以钴-60治疗机为例, 它是借治疗机中安装的放射性同位素60Co放出的γ射线, 杀死患者的肿瘤细胞(癌细胞), 达到治疗目的, 该机的性能不仅影响对患者疾病的治疗质量, 而且会危及患者正常组织或器官的安全。由卫生部负责解释的《医用γ射线远距离治疗设备放射卫生防护标准》(GB 16351-1996)有18项指标, 每一项指标都有相应技术要求, 其中有用射线空气比释动能率测试可反推算到设备内的放射源强度是否符合额定要求, 也可通过换算在不同深度时的吸收剂量, 这些都不是测量值而是计算值, 而且是设备的技术参数, 不是对人体测出的量值。有关部门提出"治疗源是在对一定的病灶释放规定的辐射量的同时, 直接测度出辐射量的量值, ……"准确地说, 应该是治疗源对某病灶释放的辐射量, 其量值由照射量计测量和校准, 设备中的剂量仪或定时装置等的赋值仅是仪器为调整和维持工作状态使用的技术参数, 正如电冰箱、空调、微波炉等家用电器为调节制冷量、风速、烹调食物需要不可缺少的电压、电流、时间、温度等技术参数, 而非测量的计量参数, 值得提醒注意, 使用的计量参数绝非等于测量的计量参数。同理, 计量部门应对测空气比释功能率的照射量计及测散、漏射线的射线测量仪检定, 而不是到医疗单位作放疗设备的检定。正如集贸市场的缺斤少两由工商部门负责, 而称物的台杆应由计量部门校准, 决不是计量部门直接去集贸市场管理称量。
4 卫生部门应依法管理国务院1989年颁布的《放射性同位素与射线装置放射防护条例》及卫生部1993年颁布的《医用X射线诊断放射卫生防护与影像质量保证管理规定》等专门法规、规章规定, 放射诊断治疗的安全防护、应用质量检测和应用质量保证管理是卫生行政部门维护患者正当权益必须履行的职责。其技术性很强, 它是以法律为准绳、卫生标准为依据、检测技术为手段的一项卫生执法工作。卫生行政部门熟知放射诊断治疗设备的工作原理、使用目的和功能, 清楚地看到放射诊断、治疗设备作为计量器具的种种不合理性, 才明确指出把放射诊断、治疗设备作为计量器具强制检定, 与国家关于计量器具的界定相悖, 与逻辑和常识不符。故而明确提出放射诊断治疗设备不是计量器具的论点。
法律是国家的法律, 大家都要遵守。但每部法律都有其特定的适用范围和对象。作为行政执法部门, 应当认真学习和研宄相关法律的立法宗旨和目的, 准确界定自己的职责范围, 遇到有争议的问题, 更应组织有关专家进行反复的论证, 而不要站在各自的角度去思考和研究问题。