放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者标记药物, 这类药物在分子内或制剂内含有放射性, 它所射出的射线具有较强的穿透力。因此, 放射性药品的管理要比其他的药品更加严格。

1 放射性药品的管理在发展中逐渐走向法制化管理

五十年代, 我国使用的放射性药品全部依靠进口, 并且品种数量十分有限, 进入六十年代初期, 我国开始了研制放射性药品, 并在中国生物制品检验所筹建了放射性药品质量检验机构。1965年我国药典首次制定了放射性药品标准, 1974年放射性药品直接由卫生部管理。1975年颁发了《中华人民共和国卫生部放射性药品标准》收载了十五个品种, 到1985年我国的放射性药品增加到36种。《药品管理法》把放射性药品列为特殊管理的药品之一。随后《放射性药品管理办法》的颁布、实施, 使我国的放射性药品管理逐渐走向法制化管理的轨道。

2 放射性药品的管理必须用完备的法律、法规加以规范

《放射性药品管理办法》对放射性药品的定义及品种范围作了详细规定, 并明确了放射性药品管理工作的分工, 由卫生部主管全国放射性药品的监督管理工作, 能源部负责主管放射性药品的生产、经营管理工作, 本办法还对放射性药品的研制、临床研究和审批, 放射性药品的生产、经营、进出口, 放射性药品的包装和运输; 放射性药品的使用等有关事项都做了严格规定。凡在我国境内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法之有关规定, 自此之后, 又相继出台了《放射性药品生产、经营许可证》和《放射性药品使用许可证》等规定, 根据验收细则, 卫生部会同有关部门多次对放射性药品的生产、经营、使用单位分别进行了检查验收, 对那些出现重大事故或条件达不到要求的单位责成限期改进, 直到经复查验收达到标准的方可发证。放射性药品管理的法律、法规及配套措施的相继颁布实施, 奠定了我国医药管理的法规体系, 使放射性药品的法制化环境逐渐成熟起来。国家对放射性药品的管理开始从单纯的标准控制, 发展到对放射性药品的研制、生产、经营和使用实行了严格的特殊管理。

3 目前放射性药品管理存在的主要问题

我国放射性药品的生产、科研、使用等方面经过30多年的努力, 已经取得了很大的成绩, 但在生产设施、生产管理、监督检查等方面与发达国家相比还存在很大差距, 主要有以下几点:

3.1

现在我国的放射性药品从生产到使用的各个环节, 分别由国家卫生部, 原核工业部、公安部、国家环境保护局负责, 形成了多头管理, 职责不清的弊端, 形成了谁都有权, 谁都无责的被动局面, 许多放射性药品事故, 究其根本原因就在于此。

3.2

当前放射性药品生产、经营、管理、使用及监督人员专业素质偏低, 监督监测专业设备及手段薄弱, 使放射性药品依法管理缺乏必要的技术保障。

3.3

放射性药品的生产布局不合理, 政府及主管部门宏观调控力度不够, 不利于最大限度地减少由于放射性核素衰变造成的浪费, 不利于减少贮存放射性药品必备的防护设备的花费, 更不利于对放射性药品的依法监督管理。

4 当前加强放射性药品管理的主要对策 4.1

理顺管理体制, 完善行政立法。笔者认为, 应借国家组建三级药品监督管理机构的同时, 将放射性药品的多家管理归为一家负责, 借鉴美国FDA做法, 尽快纳入依法管理的轨道。

4.2

发挥专业机构职能, 提高决策的科学性, 各级政府及上级主管部门, 在放射性药品的生产项目决策中, 包括新上项目及扩建项目, 都要由国家指定的专业机构, 进行项目论证制度以避免资源浪费, 决策的失误。