放射诊断的质量保证已经越来越受到放射学界、放射卫生防护界及医疗器械部门的普遍重视。为确保放射诊断服务满足规定的质量要求，即用最低的花费和最小的受检者剂量去获取最佳质量的X射线诊断影像，以解决医疗保健问题，必须放射科医师和技师、医学物理人员、放射卫生防护人员以及医疗器械研制人员等大力协同，加强全面质量管理，搞好放射诊断的质量保证工作。为对此有所促进，这里扼要介绍5本与放射诊断质量保证有关的技术资料，供感兴趣的同道参考。

一 《质量管理和质量保证》

中华人民共和国国家标准《质量管理和质量保证》，是国家技术监督局发布的6个有关质量管理和质量保证的国家标准合订本^[1]。由中国标准出版社（北京复外三里河）出版。1990年2月第一版，书号155066·1-7240。

质量管理和质量保证（Quality management and quality assurance）迄今已制定发布以下6个国家标准。

（1）GB6583.1-86《质量管理和质量保证术语第一部分》

GB6583.1-86规定了质量管理和质量保证工作中的基本术语和定义，适用于质量管理和质量保证以及其他有关的领域。这项国家标准参照采用了国际标准化组织（ISO）的国际标准ISO/DIS8402《质量保证—词汇》。

此国标分基本术语、质量度量术语、设计与研制、生产、检验与试验等5章，分别列出各类有关方面质量保证术语共55条。

质量保证定义为： 为使人们确信某一产品、过程和服务质量能满足规定的质量要求所必需的有计划、有系统的全部活动。

质量控制定义为:  为保持某一产品、过程或服务质量满足规定的质量要求所采取的作业技术和活动。

质量管理定义为： 对确定和达到质量要求所必需的职能和活动的管理。（注：质量管理是全部管理职能的一个方面，该管理职能负责质量方针的制订与实施。）

（2）GB/T10300.1-88《质量管理和质量保证标准的选择和使用指南》

GB/T10300.1-88等效采用国际标准ISO9000《质量管理和质量保证标准——选择和使用指南》（1987年版）。此国标规定了选择和使用后面4个系列标准（GB/T10300.2至GB/T10300.5）的原则和方法，并阐明了几个基本质量概念及其相互关系。此标准适用于产品（过程）的开发设计、制造和使用单位，其他领域亦可参照使用。标准中“产品”在适当地方也用来表示“服务”。

此国标分章规定质量工作的目的，质量体系环境的特点，质量体系标准的分类，在质量管理中质量体系标准的应用，合同环境中质量体系标准的应用等。并在附录中给出质量体系要素对照，关于内部质量保证与外部质量保证、合同环境与非合同环境等区分的说明。

（3）GB/T10300.2-88《质量管理和质量保证质量体系开发设计，生产、安装和服务的质量保证模式》

GB/T10300.2-88等效采用国际标准ISo9001《质量体系——开发设计、生产、安装和服务的质量保证模式》（1987年版）。此国标规定了合同环境下，需由供方证实其设计和提供产品能力时对质量体系的要求。标准所规定的20项质量体系要求是对合同中规定的产品技术要求的补充。

（4）GB/T10300.3-88《质量管理和质量保证质量体系生产和安装的质量保证模式》

GB/T10300.3-88等效采用国际标准ISO9002《质量体系——生产和安装的质量保证模式》（1987年版）。此国标规定了合同环境下，需由供方证实其生产过程的控制能力对质量体系的要求。

（5）GB/T10300.4--88《质量管理和质量保证质量体系最终检验和试验的质量保证模式》

此国际等效采用标准ISO9003《质最管理体系——最终检验和试验的质量保证模式》。标准规定了合同环境下，需由供方证实其在最终检验和试验期间发现和控制产品不符合项并加以处理的能力时对质量体系的要求。

（6）GB/T10300.5-88《质量管理和质量保证 质量管理和质量体系要素指南》

此国标等效采用国际标准ISO9004《质量管理和质量体系要素指南》（1987年版）。标准提出并阐述了质量管理体系一般应包括的基本要素。企业应根据市场情况、产品类型、生产特点，用户需要等具体情况来选择相应的要素和采用这些要素的程度。此国家标准适用于产品（过程）的开发设计、生产和安装的单位，其他领域亦可参照使用。

下述6项国家标准，第一项术语标准是属于一般概念普遍适用的；后5项标准侧重于产品和过程的质量保系要求，可供参照使用有所启发。

二 《旅射诊断的质量保证》

世界卫生组织（WHO）很重视放射诊断的质量保证。1979年12月和1980年11月先后召开这方面的专题国际讨论会，召集不同学科和不同地区的专家（包括放射诊断学家、医学物理学家和有关国际组织代表等）交流经验，研讨在国际范围内制定较系统的质量保证规划。1982年WHO出版了《Quality assurance in diagnostic radiology》。我国根据WHO的委托，由人民卫生出版社负责组织翻译出版WHO有关出版物。中文版《放射诊断的质量保证》一书1987年7月出版，统一书号，14048.5570^[2]。

本书除序言外，阐述了X线诊断质量保证的目标，质量保证规划的先决条件，组织机构方面要求，关于X线诊断设备技术要求，对各类有关人员的质量保证培训等。最后第7章又扼要归纳说明了所有参与实施放射诊断质量保证规划的部门：放射科、放射学设备制造商、有关科学和专业协会、国家主管部门和国际组织等的有关要求。这是一本开展X线诊断质量保证的入门专业书，值得参考借鉴。

三 《放射诊断手册》

WHO认为世界普及初级卫生保健，必须有放射诊断措施的支持。针对许多发展中国家缺少放射诊断设备，WHO专门创建了“基本放射系统”（BRS）。WHO的BRS包括专门设计的X射线机和暗室设备，以及训练操作员和一般医务人员使用这些设备的配套措施。为使BRS充分发挥作用并保证质量，WHO组织经验丰富的来自发达国家和发展中国家的放射学家组成WHO-BRS咨询组，专门编写了一套WHO基本放射系统手册，以期WHO-BRS可以拍摄出高质量的X射截照片。WHO认为这不仅可用于发展中国家，甚至对大多数卫生保健费用不断提高的发达国家，也能提供很重要的服务。

WHO于1985年出版发行这套WHO-BRS手册。人民卫生出版社于1989年8月，分上下两册出版了中译本第一版。

《世界卫生组织基本放射系统（上册）放射诊断手册》标准书号为ISBN7-117-01007-X/R·1008^[3]。该书在序言中介绍了WHO-BRS，并在正文前简要介绍X射线的危害与保护措施，静脉尿路造影药物的反应，基本放射系统操作者应具备的急救和护理知识等。然后按胸部、骨骼、头颅、脊柱、腹部、产科、尿路（肾、输尿管、膀胱和尿道）等各部分具体阐述放射诊断适应证、质量控制、检查步骤和诊断要点。该书用大量插图再辅以说明文字较形象地为一般医务人员提供指南。上册占26.7万字版面。

四 《X线摄彩时暗宝技术手册》

《X线摄影及暗室技术手册》作为世界卫生组织基本放射系统的下册。人民卫生出版社出版此书的标准书号为ISBN7-117-01006 -1/R·1007^[4]。下册包括“X线摄影技术”和“暗室技术”两大部分。“X线摄影技术”按胸部、腹部、头部、脊柱、上肢、下肢等部分具体介绍使用WHO基本放射系统X射线机施行各种投照的技术。与上册同样，用大量插图来形象显示。对每一种投照，偶数页图示X射线装置的位置、暗盒的尺寸和位置、准直仪的尺寸、曝光条件与X线投照部位的关系等，而对应的奇数页则图示病人的位置和应该采用的X射线照片示例等。“暗室技术”部分是简明扼要逐步介绍暗室技术的实用指南，包括冲片入门和X射线胶片冲洗图解说明。书中概述了胶片的储存、处理及冲洗等环节的基本要求，旨在强调质量控制以确保取得高质量的X射线照片。下册占35.4万字版面。

WHO这套手册虽然是专门配合基本放射系统使用的指南，但对放射诊断的质量保证有参考价值。

五 《诊断显象设备的质量保证》

已有60多年历史的美国国家辐射防护和测量委员会（NCRP），以其卓有成效的工作在国际上颇有影响。1988年12月NCRP发表了第99号报告《Quality assurance for diagnostic imaging eqnipment》^[5]。

NCRP历来着重研究辐射防护问题，包括辐射防护标准、各种电离辐射防护技术、有关设备的防护性能和辐射剂量监测等。随着辐射技术在医学上的应用日益广泛普及，医用辐射防护不仅关注放射工作人员的防护，而且越来越重视受检者与患者的防护。因为受检者与患者所受的医疗照射已成为人类所受电离辐射照射的最大人工来源。这样医用辐射防护和提高放射诊断与治疗质量有机联系起来了。NCRP99号报告专门论述诊断显象设备的质量保证，就是一个突出反映。

NCRP99号报告共分21章。前5章扼要介绍质量保证和质量控制的一般概念，阐述质量保证的目标和方针，讨论质量保证计划的制定和实施。NCRP认为质量保证程序包为使工作人员的操作和设备的性能均最优化而制定的各种政策和方法。一个成功的质量保证程序，取决于所有各方面工作人员的了解、支持和积极参与。有关人员必须掌握各种设备性能的检验、评价和校正等。NCRP99号报告从第6章起到21章专门逐个讨论各类设备和操作的质量控制。例如常规X射线摄影、荧光透视、断层、计算机断层扫描、牙科X射线摄影、乳腺X射线摄影及电视系统等质量控制问题，其中还单独讨论了核医学的QC、超声诊断的QC、磁共振显象的QC等。NCRP99号报告反映了美国对放射诊断质量保证的重视和已取得的经验，这份技术报告值得我们借鉴。

放射诊断的质量保证，在于为始终确保显象设备的性能和工作人员的操作处于最佳状态而提供系统的方法，从而以经济的代价和尽可能少的射线照射，去获取准确可靠并及时的诊断，提供高质量的满意的放射诊断服务是现代放射学发展的必然趋势。放射诊断的质量保证是个综合性的概念，需要各有关方面的大力协同。美国国家辐射防护和测量委员会发表系统的放射诊断质量保证的专题报告本身，也体现了质量保证与放射防护的必然联系。