吉林大学学报(医学版)  2016, Vol. 42 Issue (04): 746-752

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崔燕, 史永锋, 郭子源, 刘斌, 王金鹏, 赵雷, 王珺楠, 朴金花
CUI Yan, SHI Yongfeng, GUO Ziyuan, LIU Bin, WANG Jinpeng, ZHAO Lei, WANG Junnan, PIAO Jinhua
吉林大学学报(医学版), 2016, 42(04): 746-752
Journal of Jilin University (Medicine Edition), 2016, 42(04): 746-752
10.13481/j.1671-587x.20160422

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收稿日期: 2016-01-10
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崔燕, 史永锋, 郭子源, 刘斌, 王金鹏, 赵雷, 王珺楠, 朴金花. 血管内超声在冠状动脉支架术后再狭窄患者预后影响因素分析中的应用[J]. 吉林大学学报(医学版), 2016, 42(04): 746-752.
CUI Yan, SHI Yongfeng, GUO Ziyuan, LIU Bin, WANG Jinpeng, ZHAO Lei, WANG Junnan, PIAO Jinhua. Application of intravascular ultrasound in analysis on influencing factors of prognosis in patients with different coronary artery in-stent restenosis[J]. Journal of Jilin University (Medicine Edition), 2016, 42(04): 746-752.
血管内超声在冠状动脉支架术后再狭窄患者预后影响因素分析中的应用
崔燕1, 史永锋1, 郭子源1, 刘斌1, 王金鹏1, 赵雷1 , 王珺楠1, 朴金花2    
1. 吉林大学第二医院心内科, 吉林 长春 130041;
2. 延边大学附属医院干部病房, 吉林 延吉 133000
收稿日期: 2016-01-10;
基金项目: 国家自然科学基金资助课题（81570250）；吉林省卫计委科研基金资助课题（2012Z070）
作者简介: 崔燕(1967-),女,吉林省长春市人,副教授,医学博士,主要从事冠心病及心律失常的诊断和治疗方面的研究。
通信作者: 赵雷,副主任医师(Tel:0431-88796599,E-mail:zhaolei0518@aliyun.com)
摘要: 目的：收集应用血管内超声技术（IVUS）检测发生冠状动脉支架术后支架内再狭窄（ISR）患者的影像学数据及相关资料，分析ISR的危险因素，提出合理的干预策略。方法：将50例ISR患者随机分为ISR≤50%组（药物组）14例和ISR>50%组36例（根据患者意愿及经济情况分为药物球囊治疗组16例和支架治疗组20例）。应用IVUS虚拟组织学技术，比较各组患者采用不同治疗方法治疗前后斑块面积、病变位置、组织构成和血栓等影响预后的因素，并随访6个月后的数据变化。结果：IVUS检测，与术前比较，行介入干预治疗的ISR患者斑块面积和斑块负荷均明显减少（P <0.05），但药物球囊治疗组患者斑块缩减程度小于支架治疗组（P <0.05），纤维组织成分无明显变化（P > 0.05），钙化组织所占比例升高，但差异无统计学意义（P > 0.05）。结论：病变狭窄程度高且纤维成分多，斑块成分不均一且分布弥漫伴迂曲钙化的患者ISR发生率均较高。ISR发生与斑块壁厚薄、脂质成分含量、斑块不稳定程度和坏死组织多少无明显关联。
关键词: 支架内再狭窄    血管内超声    虚拟组织学    药物球囊    
Application of intravascular ultrasound in analysis on influencing factors of prognosis in patients with different coronary artery in-stent restenosis
CUI Yan1, SHI Yongfeng1, GUO Ziyuan1, LIU Bin1, WANG Jinpeng1, ZHAO Lei1 , WANG Junnan1, PIAO Jinhua2    
1. Department of Cardiology, Second Hospital, Jilin University, Changchun 130041, China;
2. Department of Gerontology, Affiliated Hospital, Yanbian University, Yanji 133000, China
Abstract: Objective: To collect the imaging data and related materials of the patients with in-stent restenosis (ISR) after coronary artery stent operation with intravascular ultrasound (IVUS), and to analyze the risk factors of ISR,and to propose the reasonable intervention strategies. Methods: Fifty patients with ISR were divided into ISR ≤ 50% drug group (n=14 ) and ISR >50% drug group(n=36),including drug-coated balloon therapy group (n=16) and stent treatment group (n=20); IVUS virtual organization technology was used to compare the plaque area, location, tissue composition, thrombus and other factors of the patients in various groups after treatment; the data changes after 6 months of follow-up were analyzed. Results: The IVUS results showed the plaque areas and plaque loads of the ISR patients treated with intervention were significantly reduced compared with before operation(P <0.05);the plaque compression degree of the patients in drug-coated balloon therapy group was lower than that in stent treatment group(P <0.05), but the differences were not found between drug-coated balloon therapy group and stent treatment group in fibrous tissue components and calcified tissue proportion(P > 0.05). Conclusion: The ISR rate is higher in the patients with high degree of fiber components, plaque composition heterogeneity and distribution of diffuse tortuous and calcified lesions. ISR has no significant correlation with the plaque wall thickness and lipid content and plaque instability and necrotic tissue proportion.
Key words: in-stent restenosis    intravascular ultrasound    virtual histology    drug-coated balloon    

冠状动脉内药物洗脱支架(drug eluting stent,DES)的临床应用被誉为冠心病介入治疗领域中的第三个里程碑[1]。与既往单纯球囊扩张成形术(PTCA)和裸支架置入术比较，DES的使用明显降低了再狭窄发生率，药物支架时代经皮冠状动脉介入(percutaneous coronary intervention，PCI )术后支架内再狭窄(in-stent restenosis,ISR)发生率为5%～35%[2]，但考虑到全世界每年有超过100万次支架手术，即使是复发率较低，但是每年仍然将有数以万计的患者发生ISR[3]。ISR是影响PCI远期疗效的主要因素之一[4]。

目前冠脉内影像学研究和人类病理学研究[5]发现：支架内新生斑块破裂可能是晚期支架内血栓(late stent thrombosis,LST)形成的主要原因之一，与临床急性冠脉事件有关，可引起严重的临床后果。ISR和支架内新生斑块发生机制及处理策略目前尚不清楚，因此利用先进的血管内超声技术(intravascular ultrasound，IVUS)阐明ISR影像学特点、发病机制、危险因素和干预手段十分重要。采用IVUS对ISR的研究[6, 7, 8]表明：ISR与病变血管类型、支架直径和长度、糖尿病、血脂水平、支架贴壁不良和炎症反应等因素有关。虚拟组织学血管内超声(iMAP-IVUS)是血管内超声的一种新技术[9]，是一种新型的虚拟组织学血管内超声检测，在灰阶IVUS的基础上可进一步对斑块组织成分进行模拟成像，通过识别不同组织的不同回声频率，对斑块的组织成分进行模拟显像，从而更直观地对支架内再狭窄进行定性和定量分析[10]。目前尚未见到将iMAP-IVUS技术应用于 ISR和评估药物球囊治疗ISR的研究。本课题拟应用IVUS 收集发生ISR患者的再狭窄影像学数据及介入相关危险因素和临床资料，分析ISR发病机制和危险因素，提出合理的干预策略，并比较不同治疗策略的预后差异，为ISR的临床治疗决策提供有力的数据支持。

1 资料与方法 1.1 研究对象和分组

选择2013年1月—2014年12月在吉林大学第二医院心血管内科住院的冠状动脉支架术后患者，并行冠状动脉造影检查和IVUS检查，确诊为ISR患者共50例。

50例患者中男性27例,女性23例,年龄39～69岁,平均年龄(56.0±3.5)岁。心功能(Kilip)分级:Ⅰ级38例，Ⅱ级8例，Ⅲ级3例，Ⅳ级1例。心功能Ⅲ-Ⅳ级患者均经纠正心衰治疗至心功能Ⅰ-Ⅱ级后行PCI术。所有患者经冠脉造影确诊ISR后均行IVUS检查，并根据再狭窄情况分为3组：ISR≤50%组即药物组(n=14)，均给予强化他汀类药物及抗凝类药物治疗； ISR>50%组(n=36),根据患者意愿及经济情况又分为药物球囊治疗组(n=16)和支架治疗组(n=20)，再次置入支架组患者尽量置入与第一次手术不同涂层的支架。所有患者术前及术后均行IVUS检查并进行虚拟组织学分析。病变不适合内科治疗转入心外科行主动脉冠状动脉旁路移植手术者未入组本研究。3组患者年龄、性别构成和病变程度比较差异均 无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。见表1。

表1 入组患者基线资料 Tab.1 Baseline information of included patients
GroupnMale/ FemaleAge (year)Weight (m/kg)Family history [n(η/%)]Smoking [n(η/%)]
Drug147/752±869±83(21.4) 6(42.9)
Stent2011/955±673±94(20.0)11(55.0)
Balloon169/754±774±94(25.0) 9(56.3)
Groupn Alcohol [n(η/%)] Hyperlipidemia [n(η/%)]TnT positive [n(η/%)]Medication adherence [n(η/%)]
Drug145(35.7)10(71.4)2(14.3)11(78.6)
Stent208(40.0)15(75.0)3(15.0)14(70.0)
Balloon166(37.5)11(68.8)2(12.5)12(75.0)
表选项
1.2 排除标准

年龄>70岁；心肌病、心力衰竭、结构性心脏病、急性心肌梗死和1型糖尿病；肿瘤及癌症病史；肝脏和肾脏疾病病史；出血性疾病,如凝血和纤溶障碍患者；药瘾者、皮质醇激素和甲状腺素替代治疗者；在1年内体质量下降10%者；术中造影时因血管扭曲严重或重度狭窄导致超声探头无法通过的病变；左主干病变或桥血管支架内再狭窄的病变。

1.3 IVUS检测方法

入组患者择期行冠脉造影及冠脉PCI治疗，术前常规服用氯吡格雷及阿司匹林，术中根据患者体质量采用100U·kg-1肝素抗凝。术中行IVUS检查前，经指引导管向冠脉内注射硝酸甘油0.2mg，将超声导管送过狭窄病变并超过支架远心端，使用自动回撤装置以0.5mm·s-1的速度边回撤边采集图像至超过支架近心端边缘。

iMAP-IVUS检测：支架范围及支架边缘外5mm范围每间隔1mm采集一幅图像并测量，使用虚拟组织学软件分析支架内外各斑块的成分和体积。纤维组织显示为绿色，脂肪组织含纤维成分为黄绿色，钙化成分为白色，坏死组织成分为红色。

薄层纤维帽斑块定义：在管腔横截面斑块负荷大于40%的血管段，连续3帧iMAP-IVUS 图像上融合的坏死核大于斑块面积的10%，坏死核与管腔直接接触，表面没有纤维帽，钙化少于10%。

手术成功标准：术后即刻行冠脉造影及IVUS检查,残余狭窄小于30%,冠状动脉血流分级 (thrombolysis myocardial infarction,TIMI) 2~3级,住院期间无心脏不良事件(major adverse cardiac event,MACE)发生。

1.4 统计学分析

采用SPSS11.0统计软件进行统计学处理。入组患者的基线资料、血管分布情况、病变类型、并发症、斑块破口及血栓情况，随访例数和MACE例数采用频数表示，组间比较采用χ2检验；支架长度、斑块面积、残余狭窄、管腔直径、组织成分和纤维帽厚度以±s表示，2组间比较采用t检验，多组间比较采用方差分析。以p<0.05为差异有统计学意义。

2 结 果 2.1 各组患者原置入支架情况

各组患者原植入支架的长度、直径及植入的病变血管比较差异无统计学意义 (P>0.05)，术后即刻残余狭窄均可接受且差异无统计学意义(P>0.05)，其中ISR≥50%组中的支架治疗组患者原慢性完全闭塞(CTO)病变例数略多，且钙化病变比例偏高，可能是导致其后期再狭窄率偏高的主要原因。各组患者伴分叉和小血管病例数比较差异无统计学意义(P>0.05)，药物球囊治疗组患者血管迂曲病例数所占比例偏高，但对最终6个月后的再狭窄率无明显影响。在原植入支架过程中，对于造影临界病变根据病变特点建议患者行进一步的IVUS或者血流储备分数(FFR)检查，但患者接受建议比例不高；待后期出现ISR后，与患者沟通需要进一步行IVUS检查时，患者接受程度相对较高。初始病例血栓和无复流比例偏低。见表2。

表2 各组患者原置入支架情况 Tab.2 Baseline characteristics of previous stentin patients in various groups
Group nStent length(l/mm)Stent diameter(d/mm) LAD [n(η/%)]LCX [n(η/%)]RCA [n(η/%)]Residual stenosis (η/%)
Drug 1426.0±5.92.91±0.623(21.4)7(50.0)4(28.6)0.23±0.13
Stent 20 28.0±6.82.83±1.134(20.0)11(55.0)5(25.0)0.26±0.61
Balloon1629.0±7.52.78±1.873(18.8)9(56.3)4(25.0)0.24±0.44
χ20.7470.0370.0330.1280.0660.019
P>0.05>0.05>0.05>0.05>0.05>0.05
Group nCTO(η/%)Calcium(η/%)Torturus(η/%) Bifurcation(η/%)Disatal minimal vessel(η/%)
Drug 14 1(7.1) 2(14.3)2(14.3)7(50.0)2(14.3)
Stent 20 10(50.0)11(55.0) 1(5.0)9(45.0)3(15.0)
Balloon 16 3(18.8) 4(25.0)6(37.5)8(50.0)2(12.5)
χ28.5025.9336.4120.1180.047
p<0.05<0.05<0.05>0.05>0.05
Group nIVUS (η/%)FFR (η/%)Unstable plaque(η/%)Thrombosis (η/%)No or slow flow(η/%)
Drug 14 5(35.7)1(7.1) 10(71.4)2(14.3)4(28.6)
Stent20 7(35.0)2(10.0)14(70.0)3(15.0)7(35.0)
Balloon 166(37.5)7(43.8)11(68.8)2(12.5)5(31.3)
χ20.0248.3370.0250.0470.159
P>0.05<0.05>0.05>0.05>0.05
表选项
2.2 各组患者IVUS检测ISR最窄处病变情况

IVUS精确提供了ISR病变的成分构成和比例。患者的斑块负荷、平均纤维帽厚度、纤维组织、脂肪组织、钙化组织和坏死组织成分构成组间比较差异无统计学意义(P>0.05) 。患者的斑块破口即不稳定斑块数量、血栓性病例数和支架贴壁不良等情况组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。支架内再狭窄的部位多发生于中部，轻度狭窄病变在支架边缘及多支架重叠部更多见(p<0.05)。见表3。

表3 各组患者ISR病变IVUS检测情况 Tab.3 Detection of ISR lesion of patients in various groups by IVUS
Group nPlaque area(A/mm2)Plaque burden(η/%)Fiber cap thickness(l/mm)Fibrous tissue(η/%)Adipose tissue(η/%)
Drug 142.82±0.5442.0±2.70.52±0.0451.0±7.633.0±8.9
Stent 203.98±0.1471.0±6.30.71±0.0746.0±8.331.0±9.6
Balloon 163.71±0.3384.0±3.90.84±0.0648.0±8.937.0±10.6
χ246.826298.791107.6431.4901.707
P<0.05<0.05<0.05>0.05>0.05
Groupn Calcification tissue(η/%)Necrotic tissue (η/%)Plaque rupture[n(η/%)] Thrombosis[n(η/%)]Other PCI[n(η/%)]
Drug14 13.0±5.511.0±4.62(14.3)1(7.1)6(42.9)
Stent 20 16.0±5.614.0±6.03(15.0)1(5.0)11(55.0)
Balloon 1618.0±8.911.0±5.03(18.8) 1(6.3)7(43.8)
χ22.0291.9020.1330.0680.644
P >0.05>0.05>0.05>0.05>0.05
GroupnMarginal stent[n(η/%)]Middle stent[n(η/%)]Stent overlapping[n(η/%)]Focal tortuous[n(η/%)]Stent malapposition[n(η/%)]
Drug 145(35.7)11(78.6) 1(7.1)1(7.1)7(50.0)
Stent 2016(80.0)14(70.0)10(50.0)2(10.0)11(55.0)
Balloon 1611(68.8)12(75.0) 4(25.0)1(6.3)9(56.3)
χ27.2410.3207.4830.1860.128
P<0.05>0.05<0.05>0.05>0.05
表选项
2.3 各组患者PCI治疗后管腔内情况

对于所有ISR行介入干预的患者，PCI结束后即刻效果均较满意。与治疗前比较，复查IVUS可见斑块面积与负荷均明显减少(p<0.05)，支架治疗组患者斑块压缩程度优于药物球囊治疗组(p<0.05)，纤维组织成分无明显变化(P>0.05)。脂肪组织压缩较明显，导致钙化组织所占比例上升，但2组间比较差异无统计学意义(P>0.05)，术后所有药物球囊治疗组患者均存在斑块破口。见表4。

表4 支架治疗组和药物球囊治疗组ISR患者PCI术后管腔情况 Tab.4 Lumen characteristics of IRS patients after PCIin stent and balloon groups
GroupnPlaque area (A/mm2)Plaque burden(η/%)Fiber cap thickness(l/mm)Fibrous tissue(η/%)Adipose tissue(η/%)
Stent201.31±0.2216.0±3.20.13±0.0471±1012.0±5.5
Balloon162.32±0.4937.0±6.50.31±0.0777±1115.0±7.5
t-8.258 -12.685 -9.708 -1.711 -1.385
P<0.05<0.05<0.05>0.05>0.05
GroupnCalcification tissue(η/%)Necrotic tissue(η/%)Plaque rupture [n(η/%)]Thrombosis [n(η/%)]
Stent2027±1214.0±2.22(10) 1(5.0)
Balloon1633±1113.0±3.416(100) 5(31.2)
t-1.546 1.067 28.000 4.410
P>0.05>0.05<0.05<0.05
表选项
2.4 各组患者随访结果

各组患者6个月后复查冠脉造影，同时行IVUS检查，复诊率86%，复诊患者中行IVUS检查者32例，复诊结果见表5。

表5 6个月后各组患者复查冠脉造影及IVUS情况 Tab.5 Lesion characteristics of patients in various groups detected by coronary angiography and IVUS 6 months after treatment
GroupnChecked by IVUS[n(η/%)]Plaque burden(η/%)Fiber cap thickness(l/mm)Fibrous tissue(η/%)
Drug 115(45.5)38.0±6.20.33±0.0658±29
Stent 1816(88.9)37.0±3.90.37±0.0482±38
Balloon 148(57.1)39.0±5.70.36±0.0676±26
F/χ26.869 0.594 2.032 1.928
P<0.05>0.05>0.05>0.05
Group nAdipose tissue(η/%)Calcification tissue(η/%)Necrotic tissue(η/%)Plaque rupture[n(η/%)]
Drug 1128.0±5.211.0±1.212.0±0.9 1(9.1)
Stent 1812.0±1.916.0±2.712.0±2.9 1(5.6)
Balloon 1416.0±3.419.0±6.914.0±6.3 6(42.9)
F/χ274.195 10.487 1.132 8.119
P<0.05<0.05>0.05<0.05
GroupnThrombosis[n(η/%)]Other PCI[n(η/%)]MLD after PCI (d/mm)MLD after 6 months(d/mm)Lumem reduction
Drug 110(0.0) 4(36.4)2.37±0.932.16±0.860.44±0.10
Stent180(0.0) 5(27.8)2.92±1.102.51±0.680.62±0.15
Balloon 143(21.4)4(28.6)2.68±1.202.49±0.960.37±0.09
F/χ26.680 0.260 0.866 0.702 18.136
P<0.05>0.05>0.05>0.05<0.05
GroupnRestenosis[n(η/%)]MI or TVR[n(η/%)]DAPT stop[n(η/%)]Statin stop [n(η/%)]MACE [n(η/%)]
Drug11 1(9.1) 2(18.2)0(0.0)2(18.2)0(0.0)
Stent1810(55.6)3(16.7)6(33.3)4(22.2)2(11.1)
Balloon 14 5(35.7)2(14.3)1(7.1)3(21.4)5(35.7)
F/χ2 6.329 0.070 6.838 0.069 6.372
P<0.05>0.05<0.05>0.05<0.05
MI：Myocardial infarction；MLD： Minimal lumen diameter；DAPT：Dual anti-platelet treatment.
表选项

药物组多数患者斑块负荷增大，管腔直径变小，其中有4例(36%)患者复查时ISR>50%而行PCI治疗。药物组患者靶血管重建和MACE事件发生比例与支架治疗组比较差异无统计学意义(P>0.05)，同时IVUS结果提示该类患者均为纤维组织含量偏高及坏死钙化组织偏多的患者。支架治疗组与药物球囊治疗组患者再生斑块负荷及斑块组织成分比较差异无统计学意义(P>0.05)，需要再次PCI干预的比例基本接近。支架治疗组患者6个月时管腔直径与药物球囊治疗组比较无明显变化(P>0.05)，但支架治疗组管腔缩窄率优于药物球囊治疗组(p<0.05)，支架治疗组ISR发生率高于药物球囊治疗组(p<0.05)。

3 讨 论

PCI作为目前治疗冠心病积极有效的手段得到迅速推广发展，但是ISR问题一直伴随着支架的应用，尽管新型支架的研发不同程度延缓了ISR的发生，但长期疗效仍不理想。目前仅有一项针对DES后ISR治疗方式选择的随机对照试验(RCT)[11]。该研究于2009年美国经导管心血管治疗(TCT)会议发表，结果显示：对于置入西罗莫司洗脱支架(SES)出现ISR的患者，重新置入相同SES或紫杉醇洗脱支架(PES)对1年后支架内晚期管腔丢失(0.40和0.38 mm)以及心肌梗死(MI)、TLR或死亡(20.6%和19.6%)的影响相似。

为了应对ISR，除了再次置入药物涂层支架，还有切割球囊和冠脉内放射治疗等方法，但研究结果显示疗效均不理想。一系列研究[12, 13, 14, 15, 16]为DES置入失败后治疗方式的选择提供了参考，与传统治疗(球囊切除和冠脉内放射)比较，置入DES能明显降低6个月后ISR发生率(4%和35%)，并明显减少支架内晚期管腔丢失(0.27和0.76 mm)。 与置入相同类型的DES比较，单纯球囊扩张能降低心脏死亡(2.5%和6.5%)、MI(0.8％和6.5%)和MACE(21.8%和22.8%)发生率;与冠脉内放射治疗比较，重新置入DES对8个月后Q波MI、TLR和晚期血栓形成的影响相似，但患者死亡率有升高趋势(4%和2%)。 与PES比较，重新置入SES能明显降低SES置入失败后患者的1年后ISR发生率(7.7%和15.7%)和1年后TLR发生率(6.4%和15.7%);平均随访25.7个月后，重新置入相同DES或不同DES对ISR(26.4%和25.8%)和TLR(15.9%和16%)的影响相似。

本研究通过IVUS的i-MAP功能分析冠状动脉斑块成分和比例，进一步比较强化降脂治疗、支架治疗和药物球囊治疗手段对ISR的治疗效果，结果提示：多支架置入、长支架、小血管病变、支架重叠较多、狭窄程度高而纤维成分多、斑块成分不均一且分布弥漫及迂曲钙化导致贴壁不良者，无论采用何种治疗，其ISR发生率均较高；反之则较低。ISR发生与斑块壁厚薄、脂质成分含量、破口多少即斑块不稳定程度和坏死组织多少无明显关联。本研究通过IVUS分析具体病例发现：支架治疗对于血管脂质成分含量高、无明显钙化和迂曲、血栓含量高等不稳定病变的患者效果更好，而药物球囊治疗更适合于血管纤维组织含量偏高、钙化明显、迂曲和分叉等病变的患者。同时可以看出，与再次置入不同涂层支架比较，药物球囊对于ISR的疗效、MACE事件及再次血运重建比例均无明显影响，如果不考虑经济因素，药物球囊治疗后无血管内金属残留，对于多次ISR的患者远期效果优于药物支架治疗。

参考文献
[1] De Caterina AR, Cuculi F, Banning AP. Incidence, predictors and management of left main coronary artery stent restenosis: a comprehensive review in the era of drug-eluting stents[J].Euro Intervention, 2013, 8(11): 1326-1334.
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