20世纪60-70年代，我国开始推广使用脊髓灰质炎(脊灰)减毒活疫苗(oral poliomyelitis attenuated live vaccine，OPV)，脊灰发病人数逐渐下降。1994年10月以后未再发现由本土野病毒引起的病例，2000年世界卫生组织(WHO)宣布我国进入无脊灰状态^[1]。2000年Ⅱ型(Type 2) WPV(wild Poliovirus，WPVⅡ)已实现全球消灭^[2]。OPV的有效性毋庸置疑，但是随之可能产生疫苗衍生脊灰病毒(vaccine-derived poliovirus，VDPV)，尽管发生率极低，但后果严重，为维持无脊灰状态提出了新的挑战。研究表明^[3-4]，VDPV的3个型别发病率分别为Ⅱ型60%、Ⅰ型33%、Ⅲ型7%。2000-2013年，全球报道的脊灰疫苗衍生病毒循环(circulating VDPV，cVDPV)感染分别为Ⅰ型10.95%、Ⅱ型97.1%、Ⅲ型1.8%^[5]。2013年5月的世界卫生大会(WHA)批准了新的“2013-2018年消灭脊灰终结战略计划”，该计划提出分阶段停用所有的OPV，这将消除疫苗相关麻痹型脊灰(vaccine-sociated paralytic poliomyelitis，VAPP)和cVDPV的风险^[6]。停止OPV使用，从三价OPV(tOPV)改为两价OPV(bOPV)开始，即首先撤出tOPV中的Ⅱ型成分(OPV2)，然后用bOPV代替tOPV^[7]。

北京市丰台区根据国家卫生和计划生育委员会(卫计委)、北京市卫计委通知要求，在技术培训后，于2016年5月1日停用tOPV，5月5日前完成辖区接种单位tOPV移除冷链工作，5月8日将二价脊髓灰质炎减毒活疫苗(bOPV)按需求计划配送到所有接种单位。bOPV是一种新的疫苗，疫苗剂型及接种方式较原来均发生了改变，且短期内仍存在供应紧张。为了解丰台区bOPV的损耗情况，减少浪费，提高疫苗使用率和接种覆盖率，本研究对丰台区bOPV损耗系数进行调查分析。

丰台区疾病预防控制中心(CDC)自行设计《丰台区二价脊灰疫苗接种情况日报表》，要求全区接种单位2016年5月9-27日将门诊基本情况、接种安排、接种日使用疫苗数、接种人数等情况按周进行报告，收集3周。

根据隶属关系分为卫计委直属社区卫生服务中心或站、企业事业单位的附属医院、部队门诊部、村办社区卫生服务站。

达到《北京市预防接种工作技术规范》^[8]的即为规范化门诊，达到北京市“预防接种达标门诊参考标准”为达标门诊^[9]。

根据2005年卫生部出台的《预防接种工作规范》^[10]，计算疫苗损耗系数的公式:

疫苗损耗系数=疫苗使用数/(基础免疫每剂次疫苗接种剂量×基础免疫人次数)+(加强免疫每剂次疫苗接种剂量×加强免疫人数)

北京天坛生物制品股份有限公司生产，每瓶1.0 ml(10人份)，每1次人用量为2滴(相当于0.1 ml)。配有独立包装的专用滴管4个，滴管在无污染的情况下可重复使用。疫苗打开后，置于2~8 ℃，当天使用完，剩余废弃。

运用Excel 2013软件收集整理资料，SPSS 17.0进行统计学分析，率值间差异的比较采用χ²检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

丰台区开展bOPV接种的儿童预防接种门诊共67家，其中卫计委直属的门诊17家，企事业单位的门诊13家，村门诊33家，部队自管门诊4家；规范化门诊29家，达标门诊38家；bOPV日均接种量＜10人的41家，10~19人的19家，≥20人的7家。每周固定1 d或2 d接种bOPV的21家，每日均接种bOPV的46家；单台接种bOPV的50家，≥2个接种台均接种bOPV的17家；在无污染的情况，为每名儿童均换滴管接种的30家，持续使用的37家；疫苗打开在冷藏条件下当日使用完的65家，30 min后废弃的2家，见表 1。

bOPV共使用6 790人份，接种3 236人份，损耗系数为2.10(表 1)。

卫计委直属门诊使用量3 640人份，接种量为1 838人份，损耗系数最低(1.98)；村属社区站/部队自管门诊使用量为1 840人份，接种量为809人份，损耗系数最高(2.27)，通过两两比较，差异均有统计学意义(表 1)。

规范化门诊使用量为4 640人份，接种量为2 276人份，损耗系数(2.04) 低于达标门诊损耗系数(2.24)，差异有统计学意义(χ²=11.406，P=0.001)(表 1)。

日均接种量≥20人次，使用量为1 540人份，接种量为880人份，损耗系数(1.75) 最低；＜10人次最高为(2.39)，通过两两比较，差异均有统计学意义(表 1)。

1个接种台接种的损耗系数为2.09，≥2个接种台的损耗系数为2.11，差异无统计学意义(χ²=0.153，P=0.696)(表 1)。

每人次一个滴管接种的损耗系数较高为2.52；在无污染的情况下，不更换滴管，损耗系数为1.87。差异有统计学意义(χ²=126.685，P＜0.001)(表 1)。

未使用完冷藏保存且当日持续使用完损耗系数低于冷藏保存30 min废弃的损耗系数，差异有统计学意义(χ²=72.680，P＜0.001)(表 1)。

本研究表明，丰台区bOPV疫苗整体损耗系数为2.10，高于卫计委要求的OPV损耗系数1.1~1.3^[11]，也高于北海市OPV耗损率1.05^[12]。

不同的接种方式其疫苗损耗系数也不相同，以社区卫生服务中心为单位集中接种bOPV疫苗损耗系数最低(1.98)，显示了疫苗损耗系数与接种点覆盖的全人群人口数之间呈负相关^[13]。门诊级别的不同，bOPV损耗系数也不同，规范门诊低于达标门诊，主要原因规范化门诊多为社区中心门诊，达标门诊多为村社区站门诊。

日均接种量越大，bOPV疫苗损耗系数越小，每周固定1 d或2 d接种低于每个预防接种门诊日均接种。主要原因是bOPV疫苗为10人份疫苗，辖区适龄儿童多的门诊日均接种量大，设置专日接种可提升当日门诊量，提高多人份疫苗的使用效率，减少损耗。降低单支疫苗的人份数也可降低损耗，当经费及储存空间足够时，采用小剂量安瓿的使用策略可降低疫苗损耗率^[14]。减少损耗需要增加生产成本，尽可能降低单支疫苗的人份数，将疫苗生产为1或2人份规格。

每人都换滴管接种的损耗系数高于在无污染的情况下不更换滴管的接种方式，因为每个独立包装仅有4个滴管。在开展转换前，市、区两级CDC开展了bOPV的规范性操作培训，同时也明确了每支接种不少于4人，部分门诊把此当作合格标准。除了部分门诊医护人员主动回避连续使用，个别家长在无污染的情况下也强烈要求更换滴管。

疫苗冷藏后当日持续使用的损耗系数低于未使用完30 min废弃。尽管疫苗说明书和培训规范均表明未使用完可冷藏保存，置2~8 ℃存放，于当天用完，剩余废弃^[15]，但部分接种门诊接种人员遵循既往的要求，活疫苗30 min内要用完，用不完的废弃^[16]。

综上所述，丰台区bOPV疫苗损耗率高，尽管目前北京市疫苗供应充足，但仍应减少使用的损耗。短期内在接种量大的单位应严格按照疫苗说明书规范使用滴管，对于多台接种的，尽量2个台共同使用一支疫苗，少开启疫苗数量。门诊量少的，在保证接种及时率的前提下，利用儿童预防接种信息管理系统预约专日接种，减少损耗。

本研究统计的是bOPV接种初期损耗情况，所得出的结果有一定的局限性，在疫苗接种合理规范使用和推进规范化门诊建设的基础上，下一步应开展持续性调查，以获得更可靠的疫苗损耗情况。

作者贡献:

王中战  ORCID：0000-0001-7317-5141

王中战：项目设计和论文撰写

姜晓飞：数据分析和论文修改

李靖琳：资料收集整理